Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Alzheimers PET-avbildning hos rasmässigt/etniskt olika vuxna

15 september 2023 uppdaterad av: Adam Brickman
Studien använder tau positron emission tomography (PET) imaging i en välkarakteriserad multi-racial/etnisk kohort för att undersöka i vilken utsträckning tau patologi är associerad med kognition, skillnader i tau patologi över ras/etniska grupper, och förhållandet mellan MRT markörer för cerebrovaskulär sjukdom i små kärl och tau-patologi. Studien undersöker också amyloidberoende tau-spridning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Avsättning av hyperfosforylerat tau-protein observeras i flera neurodegenerativa sjukdomar inklusive Alzheimers sjukdom (AD), progressiv supranukleär pares, kortikobasal degeneration, kronisk traumatisk encefalopati och frontotemporal lobar degeneration. Tau är ett mikrotubulärt protein och dess naturliga funktion är att ge strukturellt stöd till neuroner. Parade spiralformade filament som består av dysfunktionellt tau-protein finns i flera neurodegenerativa sjukdomar. Vid AD har den kliniska utvecklingen av demens visat sig korrelera med mängden och den topografiska spridningen av tau i hela hjärnan. Därför skulle detektering och kvantifiering av tau-aggregatbelastning i hjärnan ha diagnostisk och prognostisk potential vid klinisk hantering av flera neurologiska sjukdomar. När sjukdomsmodifierande läkemedel som riktar sig mot tau utvecklas, finns det ett kritiskt behov av en tillförlitlig metod för att detektera tau-aggregat för att bekräfta patologi hos patienter som går in i kliniska prövningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

145

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 35 - 85 år
  • Har antingen lindrig kognitiv funktionsnedsättning eller lindrig klinisk Alzheimers sjukdom; eller har inga problem med minne eller tänkande.
  • Kunna delta i alla schemalagda utvärderingar och genomföra alla erforderliga tester och procedurer
  • Anses sannolikt följa studieprotokollet och ha stor sannolikhet att slutföra studien

Exklusions kriterier:

  • Tidigare eller nuvarande historia av en viss hjärnsjukdom annan än mild kognitiv funktionsnedsättning eller mild klinisk Alzheimers sjukdom.
  • Vissa betydande medicinska tillstånd. Exempel är okontrollerad epilepsi eller flera allvarliga skador.
  • Kan inte ligga stilla för PET-skanningar.
  • Strålningsexponering för forskningsstudier under det senaste året som skulle sätta dig förbi tillåtna gränser om den inkluderades i denna studie.
  • Deltagande under det senaste året i en klinisk prövning för ett sjukdomsmodifierande läkemedel mot AD om det inte kan fastställas att du fått placebo och inte aktivt läkemedel.
  • Förhållanden som hindrar inträde i skannern (t.ex. klaustrofobi, etc.).
  • Oförmåga att ha en kateter i din ven för injektion av radioliganden (färgämne).
  • För närvarande gravid eller ammar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Avkomma Kohort
Ras/etniskt olika försökspersoner med eller utan en positiv familjehistoria av Alzheimers sjukdom (AD) kommer att ha en PET-skanning med 18F-MK-6240 under en 30 till 60 minuters skanningsperiod och en PET-skanning med 18F-Florbetaben under en 20 -minuters skanningsperiod.
Läkemedel: 18F-MK-6240
Administrering av 5 mCi av 18F-MK-6240 för tau PET.
Andra namn:
  • [18F]MK-6240
Läkemedel: 18F-Florbetaben
Administrering av 8,1 mCi som en långsam enkel intravenös bolus (6 sek/ml) i en total volym på upp till 10 ml 18F-Florbetaben för Aβ PET-avbildning.
Andra namn:
  • [18F]Florbetaben

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Regionalt SUVR-värde för 18F-MK-6240
Tidsram: Upp till 5 år
Regionalt standardiserat upptagsvärde (SUVR) för 18F-MK-6240 kommer att beräknas för att undersöka samband med mått på minne, luktfunktion och cerebrovaskulär sjukdom.
Upp till 5 år
Amyloidpositivitet (Aβ+) för 18F-Florbetaben
Tidsram: Upp till 5 år
18F-Florbetaben kommer att beräknas för att undersöka den potentiella modereringen av amyloid på associationerna med tau.
Upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Adam Brickman

Samarbetspartners

National Institute on Aging (NIA)

Utredare

  • Huvudutredare: Adam M. Brickman, Ph.D., Columbia University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

14 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

14 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

15 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AAAR8986
  • 1RF1AG058067-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Analyserna planeras att vara på gruppnivå. Däremot kan vi lyfta fram fall som är intressanta på individnivå.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på 18F-MK-6240

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera