- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05054400
Studie av laserinterstitiell termisk terapi (LITT) behandlingsresponsbedömning med fluciklovin PET MR
30 augusti 2023 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center
Syftet med denna studie är att bedöma sambandet mellan hjärnans malignitetsvolym som definieras av post-kontrast T1 viktad och F18 Fluciclovin före och efter LITT.
Vi antar att avbildning med F18 Fluciclovin kommer att vara överlägsen anatomisk MR-avbildning vid bedömning av lesionsvolym före behandling och att kvarvarande F18 Fluciclovin-definierad tumör kommer att förutsäga lokal post-LITT-sjukdomsrecidiv.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primära mål
-För att uppskatta noggrannheten av F18 Fluciclovine PET MR för laserinterstitiell termisk terapi (LITT) behandlingssvarsbedömning som bestäms av T1 post-kontrast MR hjärnavbildning.
Sekundära mål
- För att bedöma förändringar i F18 Fluciclovin-definierad sjukdom med LITT.
- Att bedöma volymförändringen av de idealiserade kvantitativa T1-värdena för lesioner jämfört -Att bedöma volymförändringen av idealiserade kvantitativa T2-värden för lesioner jämfört med -Chemical Exchange Saturation Transfer (CEST) MRI - Att bedöma förmågan hos CEST-avbildning att differentiera behandlingsförändringar från kvarvarande sjukdom i hjärnmalignitet efter LITT.
- Multipel B Value Diffusion Imaging (Adv Diff) - För att bedöma om Adv Diff kan skilja behandlingsförändringar från kvarvarande sjukdom i hjärnmalignitet efter LITT.
- Gradient- och Spin-Echo DSC perfusionsavbildning - För att bedöma om GESE DSC förbättrar differentieringen av behandlingsförändring från kvarvarande sjukdom vid hjärnmalignitet - Adv ASL perfusionsavbildning - För att bedöma förmågan hos Adv ASL att skilja behandlingsförändring från kvarvarande sjukdom vid hjärnmalignitet efter strålbehandling.
- Undersökande mål
- Att bedöma sambandet mellan post-LITT-förstärkande hjärnvävnad och F18 - Att bedöma förändringar i regionala homogenitetsvärden (ReHo) efter LITT.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77031
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier
- En vuxen patient med misstänkt eller patologiskt bevisad neoplasm i centrala nervsystemet.
- MRT av hjärnan, positiv för minst en intraaxiell lesion större än 5 mm.
Exklusions kriterier
- Kontraindikation för MR-undersökning.
- Känd allergi mot gadoliniumbaserade kontrastmedel.
- Njursvikt enligt definitionen av en GFR mindre än 30 eller användning av hemodialys.
- Gravid.
- Patienter under 18 år kommer att exkluderas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: F18 Fluciclovin
radioaktivt avbildningsmedel hjälper forskare att bättre "se" hur sjukdomen svarar på laserinterstitiell termisk terapi (LITT)
|
Givet av IV
Vårdstandard
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Att fastställa sambandet mellan hjärnans malignitetsvolym som definieras av post-kontrast T1 viktad och F18 Fluciclovin före och efter LITT.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jason Johnson, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 februari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
29 augusti 2023
Avslutad studie (Faktisk)
29 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 september 2021
Första postat (Faktisk)
23 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Astrocytom
- Gliom
- Neoplasmer, neuroepitelial
- Neuroektodermala tumörer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- Neoplasmer i centrala nervsystemet
- Neoplasmer i nervsystemet
- Glioblastom
- Neoplasmer i hjärnan
Andra studie-ID-nummer
- 2019-1030
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på F18 Fluciclovin
-
Blue Earth DiagnosticsAmerican College of Radiology; Syne Qua Non Limited; IND 2 Results LLCAvslutadProstatacancerFörenta staterna
-
St. Joseph's Hospital and Medical Center, PhoenixBlue Earth Diagnostics; Barrow Neurological Foundation; Arizona Biomedical...RekryteringNydiagnostiserat glioblastomFörenta staterna
-
Tulane UniversityBlue Earth DiagnosticsAvslutadMetastaserande kastrationsresistent prostatacancerFörenta staterna
-
University of Alabama at BirminghamAvslutadProstatacancerFörenta staterna
-
NYU Langone HealthAvslutad
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)IndragenFriska | Alzheimers sjukdomFörenta staterna
-
Siemens Molecular ImagingAvslutadBröstcancerFörenta staterna
-
Chang Gung Memorial HospitalOkändAlzheimers sjukdomTaiwan
-
Lantheus Medical ImagingIndragen