18F Fluciclovin (FACBC) PET/CT hos patienter med stigande PSA efter initial prostatacancerbehandling (LOCATE)
2 januari 2019 uppdaterad av: Blue Earth Diagnostics
Effekten av 18F Fluciclovin (FACBC) PET/CT (datortomografi med positronemission) på hanteringen av patienter med stigande PSA (prostataspecifikt antigen) efter initial prostatacancerbehandling
Denna prospektiva studie kommer att registrera upp till 330 män med PSA-beständig eller PSA-återkommande prostatacancer efter primärterapi med kurativ avsikt och negativa eller tvetydiga resultat på standardavbildning.
Samtyckande deltagare kommer att avbildas med 18F-fluciclovin PET/CT.
Läkare på plats kommer att hantera försökspersoner enligt standardpraxis och kommer att dokumentera eventuella förändringar i behandlingen baserat på granskning av 18F-fluciklovin PET/CT-fynd.
Alla deltagare kommer att följas i upp till 6 månader, med kliniska data insamlade för denna studie.
En tvärvetenskaplig panel kommer att ge expertvägledning till lokala läsare på begäran.
Den slutliga rapporteringen av PET/CT-skanningen kommer att vara en enda rapport från den lokala läsaren efter en sådan diskussion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
221
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Tower Urology
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Genesis Research, LLC
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
- University of Florida
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Roudebush VA Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- University of Louisville
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Förenta staterna, 08724
- Coastal Urology Associates
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Manhattan Medical Research
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Förenta staterna, 19004
- Urologic Consultants of SE Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
- University of Utah, Huntsman Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Historik av histologiskt bekräftat adenocarcinom i prostata efter kurativ lokal behandling (radikal prostatektomi, lokal strålbehandling, brachyterapi).
- Misstanke om återkommande prostatakarcinom efter tidigare förmodad definitiv behandling för organsjukdom definierad som:
- Post prostatektomi: Detekterbar eller stigande PSA-nivå som är >0,2 ng/mL med en andra bekräftande nivå på >0,2 ng/mL
- Efter icke-prostatektomi: PSA-ökning ≥ 2 ng/ml över nadir
- Negativa eller tvetydiga fynd på standardavbildning för återuppbyggnad av sjukdom under de föregående 60 dagarna bestående av: Helkropps-99mTc-benscintigrafi eller NaF PET-CT; och antingen CT eller MRI av bäckenet (eller buken och bäckenet).
- Övervägs för räddningsterapi
- All icke-kirurgisk lokal behandling som tidigare kryoterapi, extern strålstrålning eller HiFU (Ultraljud) måste ha skett minst 1 år tidigare.
- Tidigare brachyterapibehandling kommer att ha skett minst 2 år sedan
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Pågående behandling med någon systemisk terapi avsedd för behandling av prostatacancer (t.ex. antiandrogen eller LHRH-agonist eller antagonist)
- Androgen deprivationsterapi (ADT) under de senaste 3 månaderna
- Historia av bilateral orkidektomi
- Oförmåga att tolerera 18F-fluciklovin PET/CT
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 18F-fluciclovin PET CT
Enkel intravenös administrering av 18F-fluciclovin PET CT.
|
Försökspersoner kommer att genomgå en fluciklovin F18 PET/CT-skanning utöver standardvårdsövervakning.
Resultaten av denna skanning kan påverka fortsatt behandling
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bråkdelen av patienter för vilka 18F-fluciklovin PET/CT förändrar patientens planerade behandling genom att upptäcka sjukdom.
Tidsram: 2-22 dagar efter PET CT
|
Bytet av ledning kommer att baseras på remitterande läkare frågeformulär ifyllda före och efter 18F-fluciklovin PET/CT
|
2-22 dagar efter PET CT
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bråkdelen av patienter för vilka 18F-fluciclovin PET/CT förändrar patientens faktiska behandling
Tidsram: 6 månader
|
Bytet av ledning kommer att baseras på remitterande läkares frågeformulär ifyllda före 18F-fluciklovin PET/CT och förändringar rapporterade vid 6 månaders uppföljning. Utredarna fick i uppdrag att bedöma alla kliniskt signifikanta förändringar från den reviderade hanteringsplanen. |
6 månader
|
|
Frekvensen för upptäckt av alla sjukdomsställen med 18F-fluciklovin PET/CT i studiepopulationen
Tidsram: 1 vecka
|
Andelen försökspersoner som har sjukdom som kan detekteras med 18F-fluciklovin PET/CT
|
1 vecka
|
|
Frekvensen för upptäckt av sjukdom i 1) prostata- och prostatabädd och 2) extraprostataregioner med 18F-fluciklovin PET/CT i studiepopulationen
Tidsram: 1 vecka
|
Andelen försökspersoner som har sjukdom som kan detekteras av 18F-fluciklovin PET/CT 1) i bäckenet och 2) distalt
|
1 vecka
|
|
Det positiva prediktiva värdet (PPV) av 18F-fluciklovin PET/CT för regional sjukdom jämfört med biopsi hos de patienter som genomgår biopsi eller i fall av bensjukdom en korrelation med MRT eller biopsi
Tidsram: 6 månader
|
Baserat på förhållandet positiva fynd i bäckenet på 18F-fluciclovin PET/CT som bekräftas genom histologisk undersökning av vävnad eller MRT
|
6 månader
|
|
PPV för 18F-fluciklovin PET/CT för distanssjukdom jämfört med biopsi hos de patienter som genomgår en biopsi eller i fall av bensjukdom en korrelation med MRT eller biopsi
Tidsram: 6 månader
|
Baserat på förhållandet mellan positiva fynd utanför bäckenet på 18F-fluciklovin PET/CT som bekräftas genom histologisk undersökning av vävnad eller MRT
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Umar Mahmood, MD, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
- Studierektor: Peter Gardiner, MB ChB, MRCP, FFPM, Blue Earth Diagnostics
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 januari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2016
Första postat (Uppskatta)
11 februari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 januari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 januari 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BED003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .