Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Longitudinell utvärdering av [18F]GTP1 som en PET-radioligand för avbildning av Tau i hjärnan hos deltagare med Alzheimers sjukdom jämfört med friska deltagare

19 december 2019 uppdaterad av: Genentech, Inc.

Longitudinell utvärdering av [18F]GTP1 som en PET-radioligand för avbildning av Tau i hjärnan hos patienter med prodromal, lindrig och måttlig Alzheimers sjukdom jämfört med friska frivilliga

Detta är en öppen, longitudinell observationsstudie som utvärderar avbildningsegenskaperna för tau positron-emission tomography (PET) radioligand [18F] Genentech Tau Probe 1 (GTP1) i hjärnan hos deltagare med prodromal, mild och måttlig Alzheimers sjukdom ( AD) jämfört med friska deltagare. Det övergripande målet med detta protokoll är att utvärdera den longitudinella förändringen i tau-bördan med hjälp av [18F] GTP1, en tau-riktad radiofarmaka.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Molecular NeuroImaging
      • Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06905
        • KI Health Partners, LLC; New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
        • Neuropsychiatric Research; Center of Southwest Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33137
        • Miami Jewish Health Systems
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Bioclinica Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
        • Emory University
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • NeuroStudies.net, LLC
    • Maine
      • Bangor, Maine, Förenta staterna, 04401
        • Acadia Clinical Research; Dr. Henderson's Office
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02360
        • Donald S. Marks, M.D., P.C.; Medical Center
      • Quincy, Massachusetts, Förenta staterna, 02169
        • Alzheimers Disease Center
    • New Jersey
      • Mount Arlington, New Jersey, Förenta staterna, 07856
        • NeuroCognitive Institute
      • Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, Förenta staterna, 43537
        • Advanced Medical Research
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18104
        • Lehigh Center Clinical Research
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
        • Butler Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

46 år till 81 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För alla deltagare:

- Tillgänglighet av en studiepartner som enligt utredarens bedömning har tät och tillräcklig kontakt med deltagaren och kan ge korrekt information om deltagarens kognitiva och funktionella förmågor, samtycker till att följa med deltagaren och ge information vid besök

För friska deltagare:

  • Frisk utan kliniskt relevanta fynd vid fysisk undersökning vid screening och vid rapportering för Baseline [18F]GTP1 bildbehandlingsbesök
  • Har inga kognitiva klagomål
  • Ha en global poängskala för klinisk demens (CDR) = 0
  • Ha en Mini-Mental State Examination (MMSE) poäng på 28-30

För deltagare med diagnosen AD:

  • Deltagare med mild eller måttlig AD måste uppfylla National Institute on Aging - Alzheimers Association (NIA-AA) grundläggande kliniska kriterier för sannolik AD demens, med en amnestisk presentation
  • Deltagare med prodromal AD måste uppfylla NIA-AA centrala kliniska kriterier för mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI)
  • Har screening [18F]florbetapir PET-avbildning som visar amyloidbindning baserat på kvalitativ visuell läsning
  • En hjärn-MR som överensstämmer med en diagnos av AD, utan tecken på icke-AD-sjukdom för att förklara demens eller uteslutningskriterier för MRT
  • Läkemedel som tas för symptomatisk behandling av AD måste förbli stabila i minst 30 dagar före screeningbesöket
  • Tillfredsställ en av följande undergrupper: Ungefär 20 prodromal AD (MMSE 24-30, CDR = 0,5); Ungefär 20 mild AD (MMSE 22-30, CDR = 0,5 eller 1); Ungefär 20 måttliga AD (MMSE 16-21, CDR = 0,5 eller 1 eller 2)

Exklusions kriterier:

  • Aktuell eller tidigare historia av något drog- eller alkoholmissbruk
  • Deltagare med någon betydande psykiatrisk, neurologisk eller instabil medicinsk störning förväntas störa studien
  • Deltagare som inte kan genomgå MRT och PET-skanning
  • För deltagare som bidrar med CSF-prover, eventuell kontraindikation för lumbalpunktion
  • Tidigare deltagande i andra forskningsprotokoll eller klinisk vård under det senaste året överstiger en sådan strålningsexponering i kombination med den från denna studie en effektiv dos på 50 millisievert (mSV), den tillåtna årliga gränsen för forskningsdeltagare som fastställts av Food and Drug Administration (FDA)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: [18F]GTP1
Deltagarna kommer att slutföra [18F]GTP1 PET-avbildning vid fyra tidpunkter: Baseline, 6 månader, 12 månader och 18 månader. För varje [18F]GTP1-avbildningssession kommer följande procedur att utföras: en kateter kommer att placeras för intravenös (IV) administrering av [18F]GTP1. Deltagarna kommer att få en IV bolusinjektion på upp till 370 megabecquerel (MBq) (10 millicurie [mCi]) av [18F]GTP1.
Läkemedel: [18F]GTP1
Deltagare kommer att få [18F]GTP1 enligt schemat som anges i armbeskrivningen.
Andra namn:
  • [18F]G02941054
  • [18F]MNI-798
  • [18F]RO6880276

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i standardiserat upptagsvärde (SUVR) mätt med [18F]GTP1
Tidsram: Från Baseline till 18 månader
Från Baseline till 18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Korrelationskoefficient mellan förändring i SUVR (som mätt med [18F]GTP1) och förändring i Alzheimers sjukdomsbedömning Skala-kognitiv subskala (ADAS-Cog)13
Tidsram: Från Baseline till 18 månader
Från Baseline till 18 månader
Korrelationskoefficient mellan förändring i SUVR (som mätt med [18F]GTP1) och förändring i mätningar av volymetrisk magnetisk resonanstomografi (MRI)
Tidsram: Från Baseline till 18 månader
Från Baseline till 18 månader
Korrelationskoefficient mellan förändring i SUVR (mätt med [18F]GTP1) och förändring i cerebrospinalvätska (CSF) markörer
Tidsram: Från Baseline till 18 månader
Från Baseline till 18 månader
Andel deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Från Baseline till 18 månader
Från Baseline till 18 månader
Test-Retest Variabilitet Baserat på [18F]GTP1 PET-skanningar
Tidsram: Från datum för testskanning till 7-21 dagar efter testskanning
Från datum för testskanning till 7-21 dagar efter testskanning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

11 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

11 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2015

Första postat (Uppskatta)

28 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GN30009
  • G0097 (Annan identifierare: InVicro)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera