Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Study to Compare Pathologic Type, NIH and WHO Criteria,and Mechanism of GIST Malignant Transformation

20 december 2017 uppdaterad av: Shanghai Zhongshan Hospital

Prospective Multicenter Cohort Study to Compare Pathologic Type, NIH and WHO Criteria, and Mechanism of GIST Malignant Transformation

Evaluate the reliability of morphology standards for GIST pathologic type, staging and grading by retrospective analyzing clinical data; on this basis, establish a GIST standardized and individualized treatment mode to maximum benefit GIST patients, avoid under- and over-treatment

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. Retrospective analysis of GIST cases in the recent five years: the GIST clinical data of Fudan University Zhongshan Hospital from 2007 January to 2012 December were collected. By reviewing the HE slides, GIST was evaluated by 12 indicators, NIH scheme and WHO standard. Accomplish the gene sequencing of KIT, PDGFRA, B-raf, and SDH. Follow up the patients about their treatment and prognosis. Analyze and compare the advantages and disadvantages of the histomorphology indicators, NIH scheme, and WHO standard.
  2. Organize the first multicenter prospective cohort study of GIST individualized treatment based on the histomorphology. Obtain the evidence of histological assessment for GIST by following up patients for 3 years.
  3. Establish an evaluation criteria based on the morphology of GIST. Make objective evaluations about GIST tumor size, tumor location and gene mutation status in the prognosis estimate. Make rules to effectively guide individualized treatment of GIST.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

3000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 80 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patients diagnosed with GIST by pathology

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • All patients pathologically diagnosed with GIST during the period from 2017 to 2020

Exclusion Criteria:

  • Only have Biopsy diagnosis
  • Only have Liver metastasis or peritoneal dissemination
  • Received imatinib treatment before surgery

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Behandlingsobservationsgrupp
Enligt de morfologiska kriterierna, NIH-schemat och WHO-standarden delas GIST-patienter in i två grupper, benigna grupp och maligna grupp. När de är fullt informerade om sin sjukdom, är patienterna fria att välja sekvensbehandlingar enligt sin egen genmutationsstatus och ekonomiska förutsättningar. Patienter som väljer postoperativ Imatinib-behandling märks som behandlingsgrupp.
Läkemedel: Imatinib 400mg
The NIH assessment of patients with surgical excision of GIST with moderate to high risk of recurrence was recommended imatinib 400mg treatment.
Kontrollobservationsgrupp
Enligt de morfologiska kriterierna, NIH-schemat och WHO-standarden delas GIST-patienter in i två grupper, benigna grupp och maligna grupp. När de är fullt informerade om sin sjukdom, är patienterna fria att välja sekvensbehandlingar enligt sin egen genmutationsstatus och ekonomiska förutsättningar. Patienter som inte väljer någon behandling med Imatinib märks som observationsgrupp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med tumörrecidiv
Tidsram: 3 år
3 år
Antal deltagare med tumörmetastaser
Tidsram: 3 år
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Samarbetspartners

Changhai Hospital
Fudan University
Huashan Hospital
Ruijin Hospital
Shanghai Changzheng Hospital

Utredare

  • Studiestol: Hou Ying Yong, Doctor, Shanghai Zhongshan Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2017

Första postat (Faktisk)

21 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SH-GIST2017pathology

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera