- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03381053
Study to Compare Pathologic Type, NIH and WHO Criteria,and Mechanism of GIST Malignant Transformation
20 december 2017 bijgewerkt door: Shanghai Zhongshan Hospital
Prospective Multicenter Cohort Study to Compare Pathologic Type, NIH and WHO Criteria, and Mechanism of GIST Malignant Transformation
Evaluate the reliability of morphology standards for GIST pathologic type, staging and grading by retrospective analyzing clinical data; on this basis, establish a GIST standardized and individualized treatment mode to maximum benefit GIST patients, avoid under- and over-treatment
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Retrospective analysis of GIST cases in the recent five years: the GIST clinical data of Fudan University Zhongshan Hospital from 2007 January to 2012 December were collected. By reviewing the HE slides, GIST was evaluated by 12 indicators, NIH scheme and WHO standard. Accomplish the gene sequencing of KIT, PDGFRA, B-raf, and SDH. Follow up the patients about their treatment and prognosis. Analyze and compare the advantages and disadvantages of the histomorphology indicators, NIH scheme, and WHO standard.
- Organize the first multicenter prospective cohort study of GIST individualized treatment based on the histomorphology. Obtain the evidence of histological assessment for GIST by following up patients for 3 years.
- Establish an evaluation criteria based on the morphology of GIST. Make objective evaluations about GIST tumor size, tumor location and gene mutation status in the prognosis estimate. Make rules to effectively guide individualized treatment of GIST.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
3000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Werving
- 180 Fenglin Road
-
Contact:
- Hou Ying yong, doctor
- Telefoonnummer: 86 13681972385
- E-mail: You.yingyong@zs-hospital.sh.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patients diagnosed with GIST by pathology
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- All patients pathologically diagnosed with GIST during the period from 2017 to 2020
Exclusion Criteria:
- Only have Biopsy diagnosis
- Only have Liver metastasis or peritoneal dissemination
- Received imatinib treatment before surgery
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Behandeling observatiegroep
Volgens de morfologische criteria, het NIH-schema en de WHO-standaard worden GIST-patiënten verdeeld in twee groepen, een goedaardige groep en een kwaadaardige groep.
Patiënten die volledig op de hoogte zijn van hun ziekte, zijn vrij om de volgorde van behandelingen te kiezen op basis van hun eigen genmutatiestatus en economische omstandigheden.
Patiënten die kiezen voor postoperatieve Imatinib-behandeling worden aangeduid als behandelingsgroep.
|
The NIH assessment of patients with surgical excision of GIST with moderate to high risk of recurrence was recommended imatinib 400mg treatment.
|
Controle observatiegroep
Volgens de morfologische criteria, het NIH-schema en de WHO-standaard worden GIST-patiënten verdeeld in twee groepen, een goedaardige groep en een kwaadaardige groep.
Patiënten die volledig op de hoogte zijn van hun ziekte, zijn vrij om de volgorde van behandelingen te kiezen op basis van hun eigen genmutatiestatus en economische omstandigheden.
Patiënten die geen Imatinib-behandeling kiezen, worden gelabeld als observatiegroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Aantal deelnemers met tumorrecidief
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Aantal deelnemers met tumormetastasen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Hou Ying Yong, Doctor, Shanghai Zhongshan Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 december 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 december 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 december 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 december 2017
Laatst geverifieerd
1 december 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata, bindweefsel en zacht weefsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Neoplasmata, bindweefsel
- Neoplasmata
- Gastro-intestinale stromale tumoren
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Proteïnekinaseremmers
- Imatinib-mesylaat
Andere studie-ID-nummers
- SH-GIST2017pathology
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Imatinib 400mg
-
Medicines for Malaria VentureAsociacion Civil Selva AmazonicaVoltooidPlasmodium Falciparum Malaria | Plasmodium Vivax MalariaPeru
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.VoltooidDiabetische neuropathie perifeerChina
-
Dream PlusVoltooidAndrogene AlopeciaKorea, republiek van
-
GlaxoSmithKlineVoltooidPsoriasisDuitsland, Verenigd Koninkrijk
-
PharmatrophiX Inc.National Institute on Aging (NIA)VoltooidMilde tot matige ziekte van AlzheimerSpanje, Duitsland, Oostenrijk, Tsjechië, Zweden
-
ShireVoltooidMigraineVerenigde Staten
-
Vigonvita Life SciencesVoltooidGezonde onderwerpenChina
-
Gannex Pharma Co., Ltd.Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.WervingGeavanceerde solide tumorenVerenigde Staten
-
Dow University of Health SciencesVoltooid
-
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdWervingLokaal gevorderde of uitgezaaide borstkankerChina