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Study to Compare Pathologic Type, NIH and WHO Criteria,and Mechanism of GIST Malignant Transformation

20 dicembre 2017 aggiornato da: Shanghai Zhongshan Hospital

Prospective Multicenter Cohort Study to Compare Pathologic Type, NIH and WHO Criteria, and Mechanism of GIST Malignant Transformation

Evaluate the reliability of morphology standards for GIST pathologic type, staging and grading by retrospective analyzing clinical data; on this basis, establish a GIST standardized and individualized treatment mode to maximum benefit GIST patients, avoid under- and over-treatment

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Retrospective analysis of GIST cases in the recent five years: the GIST clinical data of Fudan University Zhongshan Hospital from 2007 January to 2012 December were collected. By reviewing the HE slides, GIST was evaluated by 12 indicators, NIH scheme and WHO standard. Accomplish the gene sequencing of KIT, PDGFRA, B-raf, and SDH. Follow up the patients about their treatment and prognosis. Analyze and compare the advantages and disadvantages of the histomorphology indicators, NIH scheme, and WHO standard.
  2. Organize the first multicenter prospective cohort study of GIST individualized treatment based on the histomorphology. Obtain the evidence of histological assessment for GIST by following up patients for 3 years.
  3. Establish an evaluation criteria based on the morphology of GIST. Make objective evaluations about GIST tumor size, tumor location and gene mutation status in the prognosis estimate. Make rules to effectively guide individualized treatment of GIST.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

3000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Patients diagnosed with GIST by pathology

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • All patients pathologically diagnosed with GIST during the period from 2017 to 2020

Exclusion Criteria:

  • Only have Biopsy diagnosis
  • Only have Liver metastasis or peritoneal dissemination
  • Received imatinib treatment before surgery

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di osservazione del trattamento
Secondo i criteri morfologici, lo schema NIH e lo standard OMS, i pazienti con GIST sono divisi in due gruppi, gruppo benigno e gruppo maligno. In piena consapevolezza della propria malattia, i pazienti sono liberi di scegliere la sequenza dei trattamenti in base al proprio stato di mutazione genica e alle proprie condizioni economiche. I pazienti che scelgono il trattamento postoperatorio con Imatinib sono etichettati come gruppo di trattamento.
Droga: Imatinib 400mg
The NIH assessment of patients with surgical excision of GIST with moderate to high risk of recurrence was recommended imatinib 400mg treatment.
Gruppo di osservazione di controllo
Secondo i criteri morfologici, lo schema NIH e lo standard OMS, i pazienti con GIST sono divisi in due gruppi, gruppo benigno e gruppo maligno. In piena consapevolezza della propria malattia, i pazienti sono liberi di scegliere la sequenza dei trattamenti in base al proprio stato di mutazione genica e alle proprie condizioni economiche. I pazienti che non scelgono il trattamento con Imatinib sono etichettati come gruppo di osservazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con recidiva tumorale
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Numero di partecipanti con metastasi tumorali
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Collaboratori

Changhai Hospital
Fudan University
Huashan Hospital
Ruijin Hospital
Shanghai Changzheng Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hou Ying Yong, Doctor, Shanghai Zhongshan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SH-GIST2017pathology

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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