Study to Compare Pathologic Type, NIH and WHO Criteria,and Mechanism of GIST Malignant Transformation
20 de dezembro de 2017 atualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital
Prospective Multicenter Cohort Study to Compare Pathologic Type, NIH and WHO Criteria, and Mechanism of GIST Malignant Transformation
Evaluate the reliability of morphology standards for GIST pathologic type, staging and grading by retrospective analyzing clinical data; on this basis, establish a GIST standardized and individualized treatment mode to maximum benefit GIST patients, avoid under- and over-treatment
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Retrospective analysis of GIST cases in the recent five years: the GIST clinical data of Fudan University Zhongshan Hospital from 2007 January to 2012 December were collected. By reviewing the HE slides, GIST was evaluated by 12 indicators, NIH scheme and WHO standard. Accomplish the gene sequencing of KIT, PDGFRA, B-raf, and SDH. Follow up the patients about their treatment and prognosis. Analyze and compare the advantages and disadvantages of the histomorphology indicators, NIH scheme, and WHO standard.
- Organize the first multicenter prospective cohort study of GIST individualized treatment based on the histomorphology. Obtain the evidence of histological assessment for GIST by following up patients for 3 years.
- Establish an evaluation criteria based on the morphology of GIST. Make objective evaluations about GIST tumor size, tumor location and gene mutation status in the prognosis estimate. Make rules to effectively guide individualized treatment of GIST.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
3000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Recrutamento
- 180 Fenglin Road
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Contato:
- Hou Ying yong, doctor
- Número de telefone: 86 13681972385
- E-mail: You.yingyong@zs-hospital.sh.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Patients diagnosed with GIST by pathology
Descrição
Inclusion Criteria:
- All patients pathologically diagnosed with GIST during the period from 2017 to 2020
Exclusion Criteria:
- Only have Biopsy diagnosis
- Only have Liver metastasis or peritoneal dissemination
- Received imatinib treatment before surgery
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo de observação de tratamento
De acordo com os critérios morfológicos, o esquema do NIH e o padrão da OMS, os pacientes com GIST são divididos em dois grupos, grupo benigno e grupo maligno.
Totalmente informados sobre sua doença, os pacientes são livres para escolher a sequência de tratamentos de acordo com seu próprio status de mutação genética e condições econômicas.
Os pacientes que escolhem o tratamento pós-operatório com Imatinibe são rotulados como grupo de tratamento.
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The NIH assessment of patients with surgical excision of GIST with moderate to high risk of recurrence was recommended imatinib 400mg treatment.
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Grupo de observação de controle
De acordo com os critérios morfológicos, o esquema do NIH e o padrão da OMS, os pacientes com GIST são divididos em dois grupos, grupo benigno e grupo maligno.
Totalmente informados sobre sua doença, os pacientes são livres para escolher a sequência de tratamentos de acordo com seu próprio status de mutação genética e condições econômicas.
Os pacientes que optam por nenhum tratamento com Imatinibe são rotulados como grupo de observação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com recorrência do tumor
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Número de participantes com metástase tumoral
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hou Ying Yong, Doctor, Shanghai Zhongshan Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
21 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias
- Tumores Estromais Gastrointestinais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Mesilato de Imatinibe
Outros números de identificação do estudo
- SH-GIST2017pathology
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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