Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Study to Compare Pathologic Type, NIH and WHO Criteria,and Mechanism of GIST Malignant Transformation

20. prosince 2017 aktualizováno: Shanghai Zhongshan Hospital

Prospective Multicenter Cohort Study to Compare Pathologic Type, NIH and WHO Criteria, and Mechanism of GIST Malignant Transformation

Evaluate the reliability of morphology standards for GIST pathologic type, staging and grading by retrospective analyzing clinical data; on this basis, establish a GIST standardized and individualized treatment mode to maximum benefit GIST patients, avoid under- and over-treatment

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Retrospective analysis of GIST cases in the recent five years: the GIST clinical data of Fudan University Zhongshan Hospital from 2007 January to 2012 December were collected. By reviewing the HE slides, GIST was evaluated by 12 indicators, NIH scheme and WHO standard. Accomplish the gene sequencing of KIT, PDGFRA, B-raf, and SDH. Follow up the patients about their treatment and prognosis. Analyze and compare the advantages and disadvantages of the histomorphology indicators, NIH scheme, and WHO standard.
  2. Organize the first multicenter prospective cohort study of GIST individualized treatment based on the histomorphology. Obtain the evidence of histological assessment for GIST by following up patients for 3 years.
  3. Establish an evaluation criteria based on the morphology of GIST. Make objective evaluations about GIST tumor size, tumor location and gene mutation status in the prognosis estimate. Make rules to effectively guide individualized treatment of GIST.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

3000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Patients diagnosed with GIST by pathology

Popis

Inclusion Criteria:

  • All patients pathologically diagnosed with GIST during the period from 2017 to 2020

Exclusion Criteria:

  • Only have Biopsy diagnosis
  • Only have Liver metastasis or peritoneal dissemination
  • Received imatinib treatment before surgery

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina pozorování léčby
Podle morfologických kritérií, schématu NIH a standardu WHO jsou pacienti s GIST rozděleni do dvou skupin, na benigní skupinu a maligní skupinu. Když jsou pacienti plně informováni o své nemoci, mohou si zvolit sekvenční léčbu podle stavu vlastní genové mutace a ekonomických podmínek. Pacienti, kteří zvolí pooperační léčbu imatinibem, jsou označeni jako léčebná skupina.
Lék: Imatinib 400mg
The NIH assessment of patients with surgical excision of GIST with moderate to high risk of recurrence was recommended imatinib 400mg treatment.
Kontrolní pozorovací skupina
Podle morfologických kritérií, schématu NIH a standardu WHO jsou pacienti s GIST rozděleni do dvou skupin, na benigní skupinu a maligní skupinu. Když jsou pacienti plně informováni o své nemoci, mohou si zvolit sekvenční léčbu podle stavu vlastní genové mutace a ekonomických podmínek. Pacienti, kteří se nerozhodli pro léčbu imatinibem, jsou označeni jako pozorovací skupina.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s recidivou nádoru
Časové okno: 3 roky
3 roky
Počet účastníků s metastázami nádoru
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Zhongshan Hospital

Spolupracovníci

Changhai Hospital
Fudan University
Huashan Hospital
Ruijin Hospital
Shanghai Changzheng Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hou Ying Yong, Doctor, Shanghai Zhongshan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SH-GIST2017pathology

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Imatinib 400mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit