- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03381053
Study to Compare Pathologic Type, NIH and WHO Criteria,and Mechanism of GIST Malignant Transformation
20. desember 2017 oppdatert av: Shanghai Zhongshan Hospital
Prospective Multicenter Cohort Study to Compare Pathologic Type, NIH and WHO Criteria, and Mechanism of GIST Malignant Transformation
Evaluate the reliability of morphology standards for GIST pathologic type, staging and grading by retrospective analyzing clinical data; on this basis, establish a GIST standardized and individualized treatment mode to maximum benefit GIST patients, avoid under- and over-treatment
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Retrospective analysis of GIST cases in the recent five years: the GIST clinical data of Fudan University Zhongshan Hospital from 2007 January to 2012 December were collected. By reviewing the HE slides, GIST was evaluated by 12 indicators, NIH scheme and WHO standard. Accomplish the gene sequencing of KIT, PDGFRA, B-raf, and SDH. Follow up the patients about their treatment and prognosis. Analyze and compare the advantages and disadvantages of the histomorphology indicators, NIH scheme, and WHO standard.
- Organize the first multicenter prospective cohort study of GIST individualized treatment based on the histomorphology. Obtain the evidence of histological assessment for GIST by following up patients for 3 years.
- Establish an evaluation criteria based on the morphology of GIST. Make objective evaluations about GIST tumor size, tumor location and gene mutation status in the prognosis estimate. Make rules to effectively guide individualized treatment of GIST.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
3000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hou Ying Yong, Doctor
- Telefonnummer: 86 13681972385
- E-post: Hou.yingyong@zs-hospital.sh.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yuan wei, master
- Telefonnummer: 86 15001871484
- E-post: yuan.wei@zs-hospital.sh.cn
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- 180 Fenglin Road
-
Ta kontakt med:
- Hou Ying yong, doctor
- Telefonnummer: 86 13681972385
- E-post: You.yingyong@zs-hospital.sh.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Patients diagnosed with GIST by pathology
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- All patients pathologically diagnosed with GIST during the period from 2017 to 2020
Exclusion Criteria:
- Only have Biopsy diagnosis
- Only have Liver metastasis or peritoneal dissemination
- Received imatinib treatment before surgery
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Behandlingsobservasjonsgruppe
I henhold til de morfologiske kriteriene, NIH-ordningen og WHO-standarden, deles GIST-pasienter inn i to grupper, godartet gruppe og ondartet gruppe.
Når de er fullt informert om sin sykdom, står pasientene fritt til å velge sekvensbehandlinger i henhold til deres egen genmutasjonsstatus og økonomiske forhold.
Pasienter som velger postoperativ Imatinib-behandling er merket som behandlingsgruppe.
|
The NIH assessment of patients with surgical excision of GIST with moderate to high risk of recurrence was recommended imatinib 400mg treatment.
|
Kontroll observasjonsgruppe
I henhold til de morfologiske kriteriene, NIH-ordningen og WHO-standarden, deles GIST-pasienter inn i to grupper, godartet gruppe og ondartet gruppe.
Når de er fullt informert om sin sykdom, står pasientene fritt til å velge sekvensbehandlinger i henhold til deres egen genmutasjonsstatus og økonomiske forhold.
Pasienter som ikke velger noen Imatinib-behandling er merket som observasjonsgruppe.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antall deltakere med tumorresidiv
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Antall deltakere med tumormetastaser
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Hou Ying Yong, Doctor, Shanghai Zhongshan Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2017
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2017
Først lagt ut (Faktiske)
21. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. desember 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2017
Sist bekreftet
1. desember 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer, bindevev og mykt vev
- Neoplasmer etter histologisk type
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Neoplasmer, bindevev
- Neoplasmer
- Gastrointestinale stromale svulster
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehemmere
- Imatinibmesylat
Andre studie-ID-numre
- SH-GIST2017pathology
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Imatinib 400mg
-
Samyang Biopharmaceuticals CorporationSeverance HospitalFullført
-
Mansoura UniversityFullførtCML, kronisk fase | Kronisk myelogen leukemi, BCR-ABL positivEgypt
-
Dong-A ST Co., Ltd.SeoulCROAvsluttetKronisk myeloid leukemiKorea, Republikken
-
Assiut UniversityUkjent
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Fullført
-
CTI BioPharmaSGS S.A.FullførtMyelofibroseMoldova, Republikken, Tyskland
-
University of ChicagoUkjent
-
Mayo ClinicFullført
-
Dream PlusFullførtAndrogen alopeciaKorea, Republikken