- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03381053
Study to Compare Pathologic Type, NIH and WHO Criteria,and Mechanism of GIST Malignant Transformation
20. Dezember 2017 aktualisiert von: Shanghai Zhongshan Hospital
Prospective Multicenter Cohort Study to Compare Pathologic Type, NIH and WHO Criteria, and Mechanism of GIST Malignant Transformation
Evaluate the reliability of morphology standards for GIST pathologic type, staging and grading by retrospective analyzing clinical data; on this basis, establish a GIST standardized and individualized treatment mode to maximum benefit GIST patients, avoid under- and over-treatment
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Retrospective analysis of GIST cases in the recent five years: the GIST clinical data of Fudan University Zhongshan Hospital from 2007 January to 2012 December were collected. By reviewing the HE slides, GIST was evaluated by 12 indicators, NIH scheme and WHO standard. Accomplish the gene sequencing of KIT, PDGFRA, B-raf, and SDH. Follow up the patients about their treatment and prognosis. Analyze and compare the advantages and disadvantages of the histomorphology indicators, NIH scheme, and WHO standard.
- Organize the first multicenter prospective cohort study of GIST individualized treatment based on the histomorphology. Obtain the evidence of histological assessment for GIST by following up patients for 3 years.
- Establish an evaluation criteria based on the morphology of GIST. Make objective evaluations about GIST tumor size, tumor location and gene mutation status in the prognosis estimate. Make rules to effectively guide individualized treatment of GIST.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
3000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Hou Ying Yong, Doctor
- Telefonnummer: 86 13681972385
- E-Mail: Hou.yingyong@zs-hospital.sh.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yuan wei, master
- Telefonnummer: 86 15001871484
- E-Mail: yuan.wei@zs-hospital.sh.cn
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Rekrutierung
- 180 Fenglin Road
-
Kontakt:
- Hou Ying yong, doctor
- Telefonnummer: 86 13681972385
- E-Mail: You.yingyong@zs-hospital.sh.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patients diagnosed with GIST by pathology
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- All patients pathologically diagnosed with GIST during the period from 2017 to 2020
Exclusion Criteria:
- Only have Biopsy diagnosis
- Only have Liver metastasis or peritoneal dissemination
- Received imatinib treatment before surgery
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Behandlungsbeobachtungsgruppe
Gemäß den morphologischen Kriterien, dem NIH-Schema und dem WHO-Standard werden GIST-Patienten in zwei Gruppen eingeteilt, eine benigne Gruppe und eine bösartige Gruppe.
Patienten können bei vollständiger Aufklärung über ihre Krankheit die Sequenzbehandlungen entsprechend ihrem eigenen Genmutationsstatus und ihren wirtschaftlichen Bedingungen frei wählen.
Patienten, die sich für eine postoperative Behandlung mit Imatinib entscheiden, werden als Behandlungsgruppe bezeichnet.
|
The NIH assessment of patients with surgical excision of GIST with moderate to high risk of recurrence was recommended imatinib 400mg treatment.
|
Beobachtungsgruppe kontrollieren
Gemäß den morphologischen Kriterien, dem NIH-Schema und dem WHO-Standard werden GIST-Patienten in zwei Gruppen eingeteilt, eine benigne Gruppe und eine bösartige Gruppe.
Patienten können bei vollständiger Aufklärung über ihre Krankheit die Sequenzbehandlungen entsprechend ihrem eigenen Genmutationsstatus und ihren wirtschaftlichen Bedingungen frei wählen.
Patienten, die sich gegen eine Behandlung mit Imatinib entscheiden, werden als Beobachtungsgruppe bezeichnet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit Tumorrezidiv
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
Anzahl der Teilnehmer mit Tumormetastasen
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Hou Ying Yong, Doctor, Shanghai Zhongshan Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Dezember 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Dezember 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Dezember 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Dezember 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Dezember 2017
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen, Binde- und Weichgewebe
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Neubildungen, Bindegewebe
- Neubildungen
- Gastrointestinale Stromatumoren
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Imatinibmesylat
Andere Studien-ID-Nummern
- SH-GIST2017pathology
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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