Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förlängningsstudie av ABBV-8E12 hos patienter med progressiv supranukleär pares (PSP) som slutförde studie C2N-8E12-WW-104

2 december 2019 uppdaterad av: AbbVie
Syftet med denna studie är att bedöma den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten för ABBV-8E12 hos patienter med progressiv supranukleär pares (PSP).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • University of California, San /ID# 170113
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75218
        • Texas Health Physicians Group /ID# 170112

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämne avslutad Studie C2N-8E12-WW-104 (NCT02494024)
  • Försökspersonen var inte berättigad att anmäla sig till studie M15-562 (NCT02985879)

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen väger mindre än 35 kg vid screening
  • Personen har någon kontraindikation eller oförmåga att tolerera hjärn-MRT
  • Försökspersonen har någon betydande förändring i hans/hennes medicinska tillstånd som kan störa försökspersonens deltagande i studien, kan utsätta patienten för ökad risk eller kan förvirra tolkningen av studieresultaten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ABBV-8E12
ABBV-8E12 administreras genom intravenös (IV) infusion.
Läkemedel: ABBV-8E12
Infusionsvätska, lösning
Andra namn:
  • Tilavonemab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till 20 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet (upp till 2 år, 5 månader)
Biverkningar och allvarliga biverkningar kommer att övervakas under hela doseringsperioden och i cirka 20 veckor efter den sista dosen.
Från den första dosen av studieläkemedlet till 20 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet (upp till 2 år, 5 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

20 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

20 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2018

Första postat (Faktisk)

29 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M16-948

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera