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Estudio de extensión de ABBV-8E12 en pacientes con parálisis supranuclear progresiva (PSP) que completaron el estudio C2N-8E12-WW-104

2 de diciembre de 2019 actualizado por: AbbVie
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de ABBV-8E12 en sujetos con parálisis supranuclear progresiva (PSP).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California, San /ID# 170113
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75218
        • Texas Health Physicians Group /ID# 170112

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujeto completó el estudio C2N-8E12-WW-104 (NCT02494024)
  • El sujeto no era elegible para inscribirse en el estudio M15-562 (NCT02985879)

Criterio de exclusión:

  • El sujeto pesa menos de 35 kg en la selección
  • El sujeto tiene alguna contraindicación o incapacidad para tolerar la resonancia magnética cerebral
  • El sujeto tiene algún cambio significativo en su condición médica que podría interferir con la participación del sujeto en el estudio, podría poner al sujeto en mayor riesgo o podría confundir la interpretación de los resultados del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ABBV-8E12
ABBV-8E12 administrado por infusión intravenosa (IV).
Droga: ABBV-8E12
Solución para perfusión
Otros nombres:
  • Tilavonemab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 20 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 2 años, 5 meses)
Los eventos adversos y los eventos adversos graves se controlarán durante todo el período de dosificación y durante aproximadamente 20 semanas después de la última dosis.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 20 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 2 años, 5 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AbbVie

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

20 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

29 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M16-948

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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