C2N-8E12-WW-104試験を完了した進行性核上性麻痺（PSP）患者におけるABBV-8E12の延長試験
2019年12月2日 更新者：AbbVie
この研究の目的は、進行性核上性麻痺（PSP）の被験者におけるABBV-8E12の長期的な安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- University of California, San /ID# 170113
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75218
- Texas Health Physicians Group /ID# 170112
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は試験 C2N-8E12-WW-104 (NCT02494024) を完了しました
- 被験者はM15-562試験（NCT02985879）に登録する資格がありませんでした
除外基準:
- -スクリーニング時の被験者の体重が35 kg未満
- -被験者は禁忌または脳MRIに耐えられない
- -被験者の病状に重大な変化があり、被験者の研究への参加を妨げる可能性がある、被験者を危険にさらす可能性がある、または研究結果の解釈を混乱させる可能性がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ABBV-8E12
静脈内（IV）注入によって投与されたABBV-8E12。
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輸液のソリューション
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：治験薬初回投与時から治験薬最終投与後20週間まで（最長2年5ヶ月）
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有害事象および重篤な有害事象は、投与期間全体および最後の投与後約 20 週間監視されます。
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治験薬初回投与時から治験薬最終投与後20週間まで（最長2年5ヶ月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月17日
一次修了 (実際)
2019年11月20日
研究の完了 (実際)
2019年11月20日
試験登録日
最初に提出
2018年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月23日
最初の投稿 (実際)
2018年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月2日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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