Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verlengingsstudie van ABBV-8E12 bij patiënten met progressieve supranucleaire verlamming (PSP) die studie C2N-8E12-WW-104 hebben voltooid

2 december 2019 bijgewerkt door: AbbVie
Het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van ABBV-8E12 te beoordelen bij proefpersonen met progressieve supranucleaire verlamming (PSP).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • University of California, San /ID# 170113
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75218
        • Texas Health Physicians Group /ID# 170112

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon voltooide studie C2N-8E12-WW-104 (NCT02494024)
  • Proefpersoon kwam niet in aanmerking voor deelname aan onderzoek M15-562 (NCT02985879)

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon weegt minder dan 35 kg bij screening
  • Proefpersoon heeft enige contra-indicatie of onvermogen om hersen-MRI te verdragen
  • Proefpersoon heeft een significante verandering in zijn/haar medische toestand die de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek zou kunnen belemmeren, de proefpersoon een verhoogd risico zou kunnen geven of de interpretatie van onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ABBV-8E12
ABBV-8E12 toegediend via intraveneuze (IV) infusie.
Geneesmiddel: ABBV-8E12
Oplossing voor infusie
Andere namen:
  • Tilavonemab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 20 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (tot 2 jaar, 5 maanden)
Bijwerkingen en ernstige bijwerkingen zullen gedurende de gehele doseringsperiode en gedurende ongeveer 20 weken na de laatste dosis worden gecontroleerd.
Van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 20 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (tot 2 jaar, 5 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M16-948

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Progressieve supranucleaire verlamming (PSP)

Klinische onderzoeken op ABBV-8E12

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren