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Étude d'extension d'ABBV-8E12 chez des patients atteints de paralysie supranucléaire progressive (PSP) ayant terminé l'étude C2N-8E12-WW-104

2 décembre 2019 mis à jour par: AbbVie
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme d'ABBV-8E12 chez des sujets atteints de paralysie supranucléaire progressive (PSP).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • University of California, San /ID# 170113
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75218
        • Texas Health Physicians Group /ID# 170112

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet terminé l'étude C2N-8E12-WW-104 (NCT02494024)
  • Le sujet n'était pas éligible pour s'inscrire à l'étude M15-562 (NCT02985879)

Critère d'exclusion:

  • Le sujet pèse moins de 35 kg au moment de la sélection
  • Le sujet a une contre-indication ou une incapacité à tolérer l'IRM cérébrale
  • Le sujet a un changement significatif dans son état de santé qui pourrait interférer avec la participation du sujet à l'étude, pourrait exposer le sujet à un risque accru ou pourrait confondre l'interprétation des résultats de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ABBV-8E12
ABBV-8E12 administré par perfusion intraveineuse (IV).
Médicament: ABBV-8E12
Solution pour perfusion
Autres noms:
  • Tilavonemab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: De la première dose du médicament à l'étude à 20 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 2 ans, 5 mois)
Les événements indésirables et les événements indésirables graves seront surveillés tout au long de la période de dosage et pendant environ 20 semaines après la dernière dose.
De la première dose du médicament à l'étude à 20 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 2 ans, 5 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

20 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

20 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2018

Première publication (Réel)

29 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M16-948

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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