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Studio di estensione di ABBV-8E12 in pazienti con paralisi sopranucleare progressiva (PSP) che hanno completato lo studio C2N-8E12-WW-104

2 dicembre 2019 aggiornato da: AbbVie
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di ABBV-8E12 in soggetti con paralisi sopranucleare progressiva (PSP).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California, San /ID# 170113
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75218
        • Texas Health Physicians Group /ID# 170112

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha completato lo studio C2N-8E12-WW-104 (NCT02494024)
  • Il soggetto non era idoneo a iscriversi allo studio M15-562 (NCT02985879)

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto pesa meno di 35 kg allo screening
  • Il soggetto ha controindicazioni o incapacità di tollerare la risonanza magnetica cerebrale
  • Il soggetto ha qualsiasi cambiamento significativo nelle sue condizioni mediche che potrebbe interferire con la partecipazione del soggetto allo studio, potrebbe esporre il soggetto a un rischio maggiore o potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ABBV-8E12
ABBV-8E12 somministrato per infusione endovenosa (IV).
Droga: ABBV-8E12
Soluzione per infusione
Altri nomi:
  • Tilavonemab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio a 20 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 2 anni, 5 mesi)
Gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi saranno monitorati per tutto il periodo di somministrazione e per circa 20 settimane dopo l'ultima dose.
Dalla prima dose del farmaco in studio a 20 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 2 anni, 5 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

20 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

20 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M16-948

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ABBV-8E12

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