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Estudo de extensão de ABBV-8E12 em pacientes com paralisia supranuclear progressiva (PSP) que concluíram o estudo C2N-8E12-WW-104

2 de dezembro de 2019 atualizado por: AbbVie
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade a longo prazo do ABBV-8E12 em indivíduos com paralisia supranuclear progressiva (PSP).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California, San /ID# 170113
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75218
        • Texas Health Physicians Group /ID# 170112

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Assunto concluído Estudo C2N-8E12-WW-104 (NCT02494024)
  • O sujeito não era elegível para se inscrever no Estudo M15-562 (NCT02985879)

Critério de exclusão:

  • Sujeito pesa menos de 35 kg na triagem
  • O sujeito tem qualquer contra-indicação ou incapacidade de tolerar ressonância magnética cerebral
  • O sujeito tem qualquer alteração significativa em sua condição médica que pode interferir na participação do sujeito no estudo, pode colocar o sujeito em risco aumentado ou pode confundir a interpretação dos resultados do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ABBV-8E12
ABBV-8E12 administrado por infusão intravenosa (IV).
Medicamento: ABBV-8E12
Solução para infusão
Outros nomes:
  • Tilavonebe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 20 semanas após a última dose do medicamento do estudo (até 2 anos, 5 meses)
Eventos adversos e eventos adversos graves serão monitorados durante todo o período de dosagem e por aproximadamente 20 semanas após a última dose.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 20 semanas após a última dose do medicamento do estudo (até 2 anos, 5 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AbbVie

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

20 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

20 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

29 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M16-948

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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