Safety and Effectiveness of Abatacept in Psoriatic Arthritis Participants (ALTEA)
26 maj 2022 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
Abatacept - Long-Term Real-Life Experience in Psoriatic Arthritis (PsA) in Germany: an Observational Study (ALTEA)
The purpose of this study is a long-term, observational study of Abatacept in patients with Psoriatic Arthritis, a chronic inflammatory disorder.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
190
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Nurnberg, Tyskland, 90429
- Local Institution - 0001
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
The patient population targeted by the study consists of patients with PsA that initiate treatment with abatacept
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Participants 18 years or older
- Participants who signed an informed consent
- Participants diagnosed with PsA as per the criteria of the Classification of Psoriatic Arthritis (CASPAR) Study Group18
- Participants naïve of abatacept and who at their physician's discretion initiate abatacept
- Participants meeting criteria for abatacept treatment for PsA as specified in the German label
Exclusion Criteria:
- Participants who are currently included in any interventional clinical trial in PsA/Rheumatoid Arthritis (RA)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Cohort 1
naïve of abatacept, other biologic agents and Targeted synthetic disease modifying anti-rheumatic drugs (tsDMARDs)
|
|
Cohort 2
"naïve of abatacept, who previously failed one tumor necrosis factor inhibitor (TNFi), but are naïve of any other biologic agent and tsDMARDs"
|
|
Cohort 3
naïve of abatacept, who previously failed treatment with tsDMARDs and/or biologic agents** other than a single TNFi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Disease Activity index for PSoriatic Arthritis (DAPSA)
Tidsram: 12 months
|
12 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Participant retention rate
Tidsram: 12 Months
|
12 Months
|
|
Proportion of concomitant treatment given
Tidsram: 12 Months
|
12 Months
|
|
Initial dosage of Abatacept given
Tidsram: At Treatment Initiation
|
At Treatment Initiation
|
|
Frequency of Abatacept administration
Tidsram: 12 months
|
12 months
|
|
Descriptive Analysis: Reasons for Abatacept initiation
Tidsram: up to 2 years prior to treatment
|
up to 2 years prior to treatment
|
|
Proportion of patients previously receiving by type of Disease modifying anti-rheumatic drug (DMARD)
Tidsram: up to 2 years prior to treatment
|
up to 2 years prior to treatment
|
|
Descriptive Analysis: Socio-Demographics at Treatment Initiation
Tidsram: At Treatment Initiation
|
At Treatment Initiation
|
|
Descriptive Analysis: Disease history at Treatment initiation
Tidsram: Prior to treatment
|
Prior to treatment
|
|
Incidence of Risk factors and Comorbidities
Tidsram: At Treatment Initiation
|
At Treatment Initiation
|
|
Descriptive Analysis: Baseline Characteristics
Tidsram: up to 2 years prior to treatment
|
up to 2 years prior to treatment
|
|
Descriptive Analysis: Change in participant characteristics and symptoms
Tidsram: 12 months
|
12 months
|
|
Proportion of Rheumatologist: Geography
Tidsram: up to 2 months prior to treatment to 12 months post treatment
|
up to 2 months prior to treatment to 12 months post treatment
|
|
Proportion of Rheumatologist: Type of Institution
Tidsram: up to 2 months prior to treatment to 12 months post treatment
|
up to 2 months prior to treatment to 12 months post treatment
|
|
Proportion and type of treatment after abatacept discontinuation
Tidsram: 12 months
|
12 months
|
|
Proportion of reasons for abatacept discontinuation and initiation of new therapy
Tidsram: 12 Months
|
12 Months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 mars 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
31 mars 2022
Avslutad studie (Faktisk)
31 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 januari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2018
Första postat (Faktisk)
1 februari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IM101-675
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .