Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Safety and Effectiveness of Abatacept in Psoriatic Arthritis Participants (ALTEA)

26 de mayo de 2022 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Abatacept - Long-Term Real-Life Experience in Psoriatic Arthritis (PsA) in Germany: an Observational Study (ALTEA)

The purpose of this study is a long-term, observational study of Abatacept in patients with Psoriatic Arthritis, a chronic inflammatory disorder.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

190

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Nurnberg, Alemania, 90429
        • Local Institution - 0001

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

The patient population targeted by the study consists of patients with PsA that initiate treatment with abatacept

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Participants 18 years or older
  • Participants who signed an informed consent
  • Participants diagnosed with PsA as per the criteria of the Classification of Psoriatic Arthritis (CASPAR) Study Group18
  • Participants naïve of abatacept and who at their physician's discretion initiate abatacept
  • Participants meeting criteria for abatacept treatment for PsA as specified in the German label

Exclusion Criteria:

  • Participants who are currently included in any interventional clinical trial in PsA/Rheumatoid Arthritis (RA)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Cohort 1
naïve of abatacept, other biologic agents and Targeted synthetic disease modifying anti-rheumatic drugs (tsDMARDs)
Cohort 2
"naïve of abatacept, who previously failed one tumor necrosis factor inhibitor (TNFi), but are naïve of any other biologic agent and tsDMARDs"
Cohort 3
naïve of abatacept, who previously failed treatment with tsDMARDs and/or biologic agents** other than a single TNFi

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Disease Activity index for PSoriatic Arthritis (DAPSA)
Periodo de tiempo: 12 months
12 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Participant retention rate
Periodo de tiempo: 12 Months
12 Months
Proportion of concomitant treatment given
Periodo de tiempo: 12 Months
12 Months
Initial dosage of Abatacept given
Periodo de tiempo: At Treatment Initiation
At Treatment Initiation
Frequency of Abatacept administration
Periodo de tiempo: 12 months
12 months
Descriptive Analysis: Reasons for Abatacept initiation
Periodo de tiempo: up to 2 years prior to treatment
up to 2 years prior to treatment
Proportion of patients previously receiving by type of Disease modifying anti-rheumatic drug (DMARD)
Periodo de tiempo: up to 2 years prior to treatment
up to 2 years prior to treatment
Descriptive Analysis: Socio-Demographics at Treatment Initiation
Periodo de tiempo: At Treatment Initiation
At Treatment Initiation
Descriptive Analysis: Disease history at Treatment initiation
Periodo de tiempo: Prior to treatment
Prior to treatment
Incidence of Risk factors and Comorbidities
Periodo de tiempo: At Treatment Initiation
At Treatment Initiation
Descriptive Analysis: Baseline Characteristics
Periodo de tiempo: up to 2 years prior to treatment
up to 2 years prior to treatment
Descriptive Analysis: Change in participant characteristics and symptoms
Periodo de tiempo: 12 months
12 months
Proportion of Rheumatologist: Geography
Periodo de tiempo: up to 2 months prior to treatment to 12 months post treatment
up to 2 months prior to treatment to 12 months post treatment
Proportion of Rheumatologist: Type of Institution
Periodo de tiempo: up to 2 months prior to treatment to 12 months post treatment
up to 2 months prior to treatment to 12 months post treatment
Proportion and type of treatment after abatacept discontinuation
Periodo de tiempo: 12 months
12 months
Proportion of reasons for abatacept discontinuation and initiation of new therapy
Periodo de tiempo: 12 Months
12 Months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

1 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IM101-675

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Artritis psoriásica (APs)

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in China

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir