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Safety and Effectiveness of Abatacept in Psoriatic Arthritis Participants (ALTEA)

26 maggio 2022 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Abatacept - Long-Term Real-Life Experience in Psoriatic Arthritis (PsA) in Germany: an Observational Study (ALTEA)

The purpose of this study is a long-term, observational study of Abatacept in patients with Psoriatic Arthritis, a chronic inflammatory disorder.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

190

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Nurnberg, Germania, 90429
        • Local Institution - 0001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

The patient population targeted by the study consists of patients with PsA that initiate treatment with abatacept

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Participants 18 years or older
  • Participants who signed an informed consent
  • Participants diagnosed with PsA as per the criteria of the Classification of Psoriatic Arthritis (CASPAR) Study Group18
  • Participants naïve of abatacept and who at their physician's discretion initiate abatacept
  • Participants meeting criteria for abatacept treatment for PsA as specified in the German label

Exclusion Criteria:

  • Participants who are currently included in any interventional clinical trial in PsA/Rheumatoid Arthritis (RA)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Cohort 1
naïve of abatacept, other biologic agents and Targeted synthetic disease modifying anti-rheumatic drugs (tsDMARDs)
Cohort 2
"naïve of abatacept, who previously failed one tumor necrosis factor inhibitor (TNFi), but are naïve of any other biologic agent and tsDMARDs"
Cohort 3
naïve of abatacept, who previously failed treatment with tsDMARDs and/or biologic agents** other than a single TNFi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Disease Activity index for PSoriatic Arthritis (DAPSA)
Lasso di tempo: 12 months
12 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Participant retention rate
Lasso di tempo: 12 Months
12 Months
Proportion of concomitant treatment given
Lasso di tempo: 12 Months
12 Months
Initial dosage of Abatacept given
Lasso di tempo: At Treatment Initiation
At Treatment Initiation
Frequency of Abatacept administration
Lasso di tempo: 12 months
12 months
Descriptive Analysis: Reasons for Abatacept initiation
Lasso di tempo: up to 2 years prior to treatment
up to 2 years prior to treatment
Proportion of patients previously receiving by type of Disease modifying anti-rheumatic drug (DMARD)
Lasso di tempo: up to 2 years prior to treatment
up to 2 years prior to treatment
Descriptive Analysis: Socio-Demographics at Treatment Initiation
Lasso di tempo: At Treatment Initiation
At Treatment Initiation
Descriptive Analysis: Disease history at Treatment initiation
Lasso di tempo: Prior to treatment
Prior to treatment
Incidence of Risk factors and Comorbidities
Lasso di tempo: At Treatment Initiation
At Treatment Initiation
Descriptive Analysis: Baseline Characteristics
Lasso di tempo: up to 2 years prior to treatment
up to 2 years prior to treatment
Descriptive Analysis: Change in participant characteristics and symptoms
Lasso di tempo: 12 months
12 months
Proportion of Rheumatologist: Geography
Lasso di tempo: up to 2 months prior to treatment to 12 months post treatment
up to 2 months prior to treatment to 12 months post treatment
Proportion of Rheumatologist: Type of Institution
Lasso di tempo: up to 2 months prior to treatment to 12 months post treatment
up to 2 months prior to treatment to 12 months post treatment
Proportion and type of treatment after abatacept discontinuation
Lasso di tempo: 12 months
12 months
Proportion of reasons for abatacept discontinuation and initiation of new therapy
Lasso di tempo: 12 Months
12 Months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IM101-675

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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