- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03419143
Safety and Effectiveness of Abatacept in Psoriatic Arthritis Participants (ALTEA)
2022. május 26. frissítette: Bristol-Myers Squibb
Abatacept - Long-Term Real-Life Experience in Psoriatic Arthritis (PsA) in Germany: an Observational Study (ALTEA)
The purpose of this study is a long-term, observational study of Abatacept in patients with Psoriatic Arthritis, a chronic inflammatory disorder.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
190
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nurnberg, Németország, 90429
- Local Institution - 0001
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
The patient population targeted by the study consists of patients with PsA that initiate treatment with abatacept
Leírás
Inclusion Criteria:
- Participants 18 years or older
- Participants who signed an informed consent
- Participants diagnosed with PsA as per the criteria of the Classification of Psoriatic Arthritis (CASPAR) Study Group18
- Participants naïve of abatacept and who at their physician's discretion initiate abatacept
- Participants meeting criteria for abatacept treatment for PsA as specified in the German label
Exclusion Criteria:
- Participants who are currently included in any interventional clinical trial in PsA/Rheumatoid Arthritis (RA)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Cohort 1
naïve of abatacept, other biologic agents and Targeted synthetic disease modifying anti-rheumatic drugs (tsDMARDs)
|
Cohort 2
"naïve of abatacept, who previously failed one tumor necrosis factor inhibitor (TNFi), but are naïve of any other biologic agent and tsDMARDs"
|
Cohort 3
naïve of abatacept, who previously failed treatment with tsDMARDs and/or biologic agents** other than a single TNFi
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Disease Activity index for PSoriatic Arthritis (DAPSA)
Időkeret: 12 months
|
12 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Participant retention rate
Időkeret: 12 Months
|
12 Months
|
Proportion of concomitant treatment given
Időkeret: 12 Months
|
12 Months
|
Initial dosage of Abatacept given
Időkeret: At Treatment Initiation
|
At Treatment Initiation
|
Frequency of Abatacept administration
Időkeret: 12 months
|
12 months
|
Descriptive Analysis: Reasons for Abatacept initiation
Időkeret: up to 2 years prior to treatment
|
up to 2 years prior to treatment
|
Proportion of patients previously receiving by type of Disease modifying anti-rheumatic drug (DMARD)
Időkeret: up to 2 years prior to treatment
|
up to 2 years prior to treatment
|
Descriptive Analysis: Socio-Demographics at Treatment Initiation
Időkeret: At Treatment Initiation
|
At Treatment Initiation
|
Descriptive Analysis: Disease history at Treatment initiation
Időkeret: Prior to treatment
|
Prior to treatment
|
Incidence of Risk factors and Comorbidities
Időkeret: At Treatment Initiation
|
At Treatment Initiation
|
Descriptive Analysis: Baseline Characteristics
Időkeret: up to 2 years prior to treatment
|
up to 2 years prior to treatment
|
Descriptive Analysis: Change in participant characteristics and symptoms
Időkeret: 12 months
|
12 months
|
Proportion of Rheumatologist: Geography
Időkeret: up to 2 months prior to treatment to 12 months post treatment
|
up to 2 months prior to treatment to 12 months post treatment
|
Proportion of Rheumatologist: Type of Institution
Időkeret: up to 2 months prior to treatment to 12 months post treatment
|
up to 2 months prior to treatment to 12 months post treatment
|
Proportion and type of treatment after abatacept discontinuation
Időkeret: 12 months
|
12 months
|
Proportion of reasons for abatacept discontinuation and initiation of new therapy
Időkeret: 12 Months
|
12 Months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. március 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. március 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 31.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. május 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 26.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IM101-675
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Arthritis psoriatica (PsA)
-
University of ZurichMegszűnt
-
University of ChicagoToborzásEmelkedett szérum PSAEgyesült Államok
-
Bristol-Myers SquibbAktív, nem toborzóRheumatoid arthritis (RA) | Arthritis psoriatica (PsA)Egyesült Államok
-
Humanis Saglık Anonim SirketiBefejezvePsoriasis and Psoriatic ArthritisIndia
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezvePlaque Psoriasis, Psoriatic ArthritisSvájc
-
Pope Research CorporationAmgenVisszavont
-
AbbVieAktív, nem toborzóArthritis psoriatica (PsA)Egyesült Államok, Argentína, Ausztrália, Belgium, Brazília, Kanada, Dánia, Észtország, Finnország, Franciaország, Németország, Görögország, Magyarország, Izrael, Olaszország, Hollandia, Új Zéland, Lengyelország, Portugália, Puerto... és több
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)BefejezveSpondylitis ankylopoetica (AS) | Arthritis psoriatica (PsA | Rheumatoid arthritis (RAHorvátország, Magyarország, Izrael, Lengyelország, Románia, Szlovákia, Ukrajna
-
Janssen Research & Development, LLCToborzásÍzületi gyulladás, fiatalkorúEgyesült Államok, Franciaország, Egyesült Királyság, Pulyka, Spanyolország, Argentína, Németország, Olaszország, Lengyelország, Dánia
-
AbbVieToborzásFiatalkori Psoriatic ArthritisEgyesült Államok, Spanyolország