Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Safety and Effectiveness of Abatacept in Psoriatic Arthritis Participants (ALTEA)

26. mai 2022 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

Abatacept - Long-Term Real-Life Experience in Psoriatic Arthritis (PsA) in Germany: an Observational Study (ALTEA)

The purpose of this study is a long-term, observational study of Abatacept in patients with Psoriatic Arthritis, a chronic inflammatory disorder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

190

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Nurnberg, Tyskland, 90429
        • Local Institution - 0001

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

The patient population targeted by the study consists of patients with PsA that initiate treatment with abatacept

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Participants 18 years or older
  • Participants who signed an informed consent
  • Participants diagnosed with PsA as per the criteria of the Classification of Psoriatic Arthritis (CASPAR) Study Group18
  • Participants naïve of abatacept and who at their physician's discretion initiate abatacept
  • Participants meeting criteria for abatacept treatment for PsA as specified in the German label

Exclusion Criteria:

  • Participants who are currently included in any interventional clinical trial in PsA/Rheumatoid Arthritis (RA)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Cohort 1
naïve of abatacept, other biologic agents and Targeted synthetic disease modifying anti-rheumatic drugs (tsDMARDs)
Cohort 2
"naïve of abatacept, who previously failed one tumor necrosis factor inhibitor (TNFi), but are naïve of any other biologic agent and tsDMARDs"
Cohort 3
naïve of abatacept, who previously failed treatment with tsDMARDs and/or biologic agents** other than a single TNFi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Disease Activity index for PSoriatic Arthritis (DAPSA)
Tidsramme: 12 months
12 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Participant retention rate
Tidsramme: 12 Months
12 Months
Proportion of concomitant treatment given
Tidsramme: 12 Months
12 Months
Initial dosage of Abatacept given
Tidsramme: At Treatment Initiation
At Treatment Initiation
Frequency of Abatacept administration
Tidsramme: 12 months
12 months
Descriptive Analysis: Reasons for Abatacept initiation
Tidsramme: up to 2 years prior to treatment
up to 2 years prior to treatment
Proportion of patients previously receiving by type of Disease modifying anti-rheumatic drug (DMARD)
Tidsramme: up to 2 years prior to treatment
up to 2 years prior to treatment
Descriptive Analysis: Socio-Demographics at Treatment Initiation
Tidsramme: At Treatment Initiation
At Treatment Initiation
Descriptive Analysis: Disease history at Treatment initiation
Tidsramme: Prior to treatment
Prior to treatment
Incidence of Risk factors and Comorbidities
Tidsramme: At Treatment Initiation
At Treatment Initiation
Descriptive Analysis: Baseline Characteristics
Tidsramme: up to 2 years prior to treatment
up to 2 years prior to treatment
Descriptive Analysis: Change in participant characteristics and symptoms
Tidsramme: 12 months
12 months
Proportion of Rheumatologist: Geography
Tidsramme: up to 2 months prior to treatment to 12 months post treatment
up to 2 months prior to treatment to 12 months post treatment
Proportion of Rheumatologist: Type of Institution
Tidsramme: up to 2 months prior to treatment to 12 months post treatment
up to 2 months prior to treatment to 12 months post treatment
Proportion and type of treatment after abatacept discontinuation
Tidsramme: 12 months
12 months
Proportion of reasons for abatacept discontinuation and initiation of new therapy
Tidsramme: 12 Months
12 Months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

1. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IM101-675

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psoriasisartritt (PsA)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere