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Safety and Effectiveness of Abatacept in Psoriatic Arthritis Participants (ALTEA)

26 mai 2022 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Abatacept - Long-Term Real-Life Experience in Psoriatic Arthritis (PsA) in Germany: an Observational Study (ALTEA)

The purpose of this study is a long-term, observational study of Abatacept in patients with Psoriatic Arthritis, a chronic inflammatory disorder.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

190

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Nurnberg, Allemagne, 90429
        • Local Institution - 0001

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

The patient population targeted by the study consists of patients with PsA that initiate treatment with abatacept

La description

Inclusion Criteria:

  • Participants 18 years or older
  • Participants who signed an informed consent
  • Participants diagnosed with PsA as per the criteria of the Classification of Psoriatic Arthritis (CASPAR) Study Group18
  • Participants naïve of abatacept and who at their physician's discretion initiate abatacept
  • Participants meeting criteria for abatacept treatment for PsA as specified in the German label

Exclusion Criteria:

  • Participants who are currently included in any interventional clinical trial in PsA/Rheumatoid Arthritis (RA)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cohort 1
naïve of abatacept, other biologic agents and Targeted synthetic disease modifying anti-rheumatic drugs (tsDMARDs)
Cohort 2
"naïve of abatacept, who previously failed one tumor necrosis factor inhibitor (TNFi), but are naïve of any other biologic agent and tsDMARDs"
Cohort 3
naïve of abatacept, who previously failed treatment with tsDMARDs and/or biologic agents** other than a single TNFi

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Disease Activity index for PSoriatic Arthritis (DAPSA)
Délai: 12 months
12 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Participant retention rate
Délai: 12 Months
12 Months
Proportion of concomitant treatment given
Délai: 12 Months
12 Months
Initial dosage of Abatacept given
Délai: At Treatment Initiation
At Treatment Initiation
Frequency of Abatacept administration
Délai: 12 months
12 months
Descriptive Analysis: Reasons for Abatacept initiation
Délai: up to 2 years prior to treatment
up to 2 years prior to treatment
Proportion of patients previously receiving by type of Disease modifying anti-rheumatic drug (DMARD)
Délai: up to 2 years prior to treatment
up to 2 years prior to treatment
Descriptive Analysis: Socio-Demographics at Treatment Initiation
Délai: At Treatment Initiation
At Treatment Initiation
Descriptive Analysis: Disease history at Treatment initiation
Délai: Prior to treatment
Prior to treatment
Incidence of Risk factors and Comorbidities
Délai: At Treatment Initiation
At Treatment Initiation
Descriptive Analysis: Baseline Characteristics
Délai: up to 2 years prior to treatment
up to 2 years prior to treatment
Descriptive Analysis: Change in participant characteristics and symptoms
Délai: 12 months
12 months
Proportion of Rheumatologist: Geography
Délai: up to 2 months prior to treatment to 12 months post treatment
up to 2 months prior to treatment to 12 months post treatment
Proportion of Rheumatologist: Type of Institution
Délai: up to 2 months prior to treatment to 12 months post treatment
up to 2 months prior to treatment to 12 months post treatment
Proportion and type of treatment after abatacept discontinuation
Délai: 12 months
12 months
Proportion of reasons for abatacept discontinuation and initiation of new therapy
Délai: 12 Months
12 Months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2018

Première publication (Réel)

1 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IM101-675

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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