- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03419143
Safety and Effectiveness of Abatacept in Psoriatic Arthritis Participants (ALTEA)
26 maja 2022 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Abatacept - Long-Term Real-Life Experience in Psoriatic Arthritis (PsA) in Germany: an Observational Study (ALTEA)
The purpose of this study is a long-term, observational study of Abatacept in patients with Psoriatic Arthritis, a chronic inflammatory disorder.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
190
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nurnberg, Niemcy, 90429
- Local Institution - 0001
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
The patient population targeted by the study consists of patients with PsA that initiate treatment with abatacept
Opis
Inclusion Criteria:
- Participants 18 years or older
- Participants who signed an informed consent
- Participants diagnosed with PsA as per the criteria of the Classification of Psoriatic Arthritis (CASPAR) Study Group18
- Participants naïve of abatacept and who at their physician's discretion initiate abatacept
- Participants meeting criteria for abatacept treatment for PsA as specified in the German label
Exclusion Criteria:
- Participants who are currently included in any interventional clinical trial in PsA/Rheumatoid Arthritis (RA)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Cohort 1
naïve of abatacept, other biologic agents and Targeted synthetic disease modifying anti-rheumatic drugs (tsDMARDs)
|
Cohort 2
"naïve of abatacept, who previously failed one tumor necrosis factor inhibitor (TNFi), but are naïve of any other biologic agent and tsDMARDs"
|
Cohort 3
naïve of abatacept, who previously failed treatment with tsDMARDs and/or biologic agents** other than a single TNFi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Disease Activity index for PSoriatic Arthritis (DAPSA)
Ramy czasowe: 12 months
|
12 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Participant retention rate
Ramy czasowe: 12 Months
|
12 Months
|
Proportion of concomitant treatment given
Ramy czasowe: 12 Months
|
12 Months
|
Initial dosage of Abatacept given
Ramy czasowe: At Treatment Initiation
|
At Treatment Initiation
|
Frequency of Abatacept administration
Ramy czasowe: 12 months
|
12 months
|
Descriptive Analysis: Reasons for Abatacept initiation
Ramy czasowe: up to 2 years prior to treatment
|
up to 2 years prior to treatment
|
Proportion of patients previously receiving by type of Disease modifying anti-rheumatic drug (DMARD)
Ramy czasowe: up to 2 years prior to treatment
|
up to 2 years prior to treatment
|
Descriptive Analysis: Socio-Demographics at Treatment Initiation
Ramy czasowe: At Treatment Initiation
|
At Treatment Initiation
|
Descriptive Analysis: Disease history at Treatment initiation
Ramy czasowe: Prior to treatment
|
Prior to treatment
|
Incidence of Risk factors and Comorbidities
Ramy czasowe: At Treatment Initiation
|
At Treatment Initiation
|
Descriptive Analysis: Baseline Characteristics
Ramy czasowe: up to 2 years prior to treatment
|
up to 2 years prior to treatment
|
Descriptive Analysis: Change in participant characteristics and symptoms
Ramy czasowe: 12 months
|
12 months
|
Proportion of Rheumatologist: Geography
Ramy czasowe: up to 2 months prior to treatment to 12 months post treatment
|
up to 2 months prior to treatment to 12 months post treatment
|
Proportion of Rheumatologist: Type of Institution
Ramy czasowe: up to 2 months prior to treatment to 12 months post treatment
|
up to 2 months prior to treatment to 12 months post treatment
|
Proportion and type of treatment after abatacept discontinuation
Ramy czasowe: 12 months
|
12 months
|
Proportion of reasons for abatacept discontinuation and initiation of new therapy
Ramy czasowe: 12 Months
|
12 Months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 marca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 stycznia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 lutego 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IM101-675
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Łuszczycowe zapalenie stawów (ŁZS)
-
University of ZurichZakończony
-
University of ChicagoRekrutacyjnyPodwyższone PSA w surowicyStany Zjednoczone
-
National Jewish HealthALK-Abelló A/SZakończony
-
Andrei IagaruNie dostępnyGruczolakorak prostaty | Nawracający rak prostaty | Progresja PSA | Poziom PSA większy lub równy dwa | Poziom PSA większy niż 0,2Stany Zjednoczone
-
Pope Research CorporationAbbott; Academic Medical Organization of Southwestern OntarioZakończony
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Aktywny, nie rekrutującyZapalenie gruczołu krokowego | PSAChiny
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
University of MiamiNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyRak prostaty | PSA | Podwyższony PSAStany Zjednoczone
-
Albany Medical CollegeRekrutacyjnyRak prostaty | Infekcja | PSAStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyRak prostaty w stadium IIA AJCC v7 | Poziom PSA poniżej dziesięciu | Rak prostaty I stopnia AJCC v7 | Rak prostaty w stadium IIB AJCC v7 | Rak prostaty II stopnia AJCC v7 | Poziom PSA mniejszy lub równy piętnaścieStany Zjednoczone