Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Safety and Effectiveness of Abatacept in Psoriatic Arthritis Participants (ALTEA)

26. maj 2022 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Abatacept - Long-Term Real-Life Experience in Psoriatic Arthritis (PsA) in Germany: an Observational Study (ALTEA)

The purpose of this study is a long-term, observational study of Abatacept in patients with Psoriatic Arthritis, a chronic inflammatory disorder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

190

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Nurnberg, Tyskland, 90429
        • Local Institution - 0001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

The patient population targeted by the study consists of patients with PsA that initiate treatment with abatacept

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Participants 18 years or older
  • Participants who signed an informed consent
  • Participants diagnosed with PsA as per the criteria of the Classification of Psoriatic Arthritis (CASPAR) Study Group18
  • Participants naïve of abatacept and who at their physician's discretion initiate abatacept
  • Participants meeting criteria for abatacept treatment for PsA as specified in the German label

Exclusion Criteria:

  • Participants who are currently included in any interventional clinical trial in PsA/Rheumatoid Arthritis (RA)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Cohort 1
naïve of abatacept, other biologic agents and Targeted synthetic disease modifying anti-rheumatic drugs (tsDMARDs)
Cohort 2
"naïve of abatacept, who previously failed one tumor necrosis factor inhibitor (TNFi), but are naïve of any other biologic agent and tsDMARDs"
Cohort 3
naïve of abatacept, who previously failed treatment with tsDMARDs and/or biologic agents** other than a single TNFi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Disease Activity index for PSoriatic Arthritis (DAPSA)
Tidsramme: 12 months
12 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Participant retention rate
Tidsramme: 12 Months
12 Months
Proportion of concomitant treatment given
Tidsramme: 12 Months
12 Months
Initial dosage of Abatacept given
Tidsramme: At Treatment Initiation
At Treatment Initiation
Frequency of Abatacept administration
Tidsramme: 12 months
12 months
Descriptive Analysis: Reasons for Abatacept initiation
Tidsramme: up to 2 years prior to treatment
up to 2 years prior to treatment
Proportion of patients previously receiving by type of Disease modifying anti-rheumatic drug (DMARD)
Tidsramme: up to 2 years prior to treatment
up to 2 years prior to treatment
Descriptive Analysis: Socio-Demographics at Treatment Initiation
Tidsramme: At Treatment Initiation
At Treatment Initiation
Descriptive Analysis: Disease history at Treatment initiation
Tidsramme: Prior to treatment
Prior to treatment
Incidence of Risk factors and Comorbidities
Tidsramme: At Treatment Initiation
At Treatment Initiation
Descriptive Analysis: Baseline Characteristics
Tidsramme: up to 2 years prior to treatment
up to 2 years prior to treatment
Descriptive Analysis: Change in participant characteristics and symptoms
Tidsramme: 12 months
12 months
Proportion of Rheumatologist: Geography
Tidsramme: up to 2 months prior to treatment to 12 months post treatment
up to 2 months prior to treatment to 12 months post treatment
Proportion of Rheumatologist: Type of Institution
Tidsramme: up to 2 months prior to treatment to 12 months post treatment
up to 2 months prior to treatment to 12 months post treatment
Proportion and type of treatment after abatacept discontinuation
Tidsramme: 12 months
12 months
Proportion of reasons for abatacept discontinuation and initiation of new therapy
Tidsramme: 12 Months
12 Months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

1. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IM101-675

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasisgigt (PsA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner