- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03421483
Bedömning av kolonfolatabsorption och metabolism
25 oktober 2022 uppdaterad av: Deborah O'Connor, The Hospital for Sick Children
Faktorer som påverkar kolonfolatabsorption och metabolism hos människor
Folat, ett B-vitamin, är nödvändigt i metaboliska processer som aminosyra- och nukleotidsyntes.
Eftersom folat inte kan syntetiseras av däggdjur måste det konsumeras som livsmedel och kosttillskott eller genereras av bakterier som finns i tjocktarmen.
Det finns många kända negativa hälsoeffekter förknippade med folatbrist hos människor, såsom neuralrörsdefekter hos nyfödda och kolorektal cancer hos vuxna.
Det har också föreslagits att suprafysiologisk folatstatus också kan vara skadlig eftersom det kan leda till förändringar i immunförsvaret och maskering av vitamin B12-brist.
Det antas allmänt att kostkällor för folat huvudsakligen absorberas i tunntarmen, men nya bevis tyder på att tjocktarmen kan spela en mer betydande roll i absorptionen av folat än vad man tidigare förstått.
Syftet med denna studie är att bedöma hur folsyratillskott påverkar kolonfolatabsorption och metabolism hos människor.
Detta kommer att uppnås genom att bedöma uttrycket av två stora folattransportörer som är ansvariga för folatabsorption i tjocktarmen.
Deltagarna kommer att randomiseras till att få multivitaminer med antingen 0 eller 400 µg folsyra under en 16-veckors randomiserad klinisk prövning där blod- och kolonvävnadsbiopsier kommer att samlas in och analyseras.
De totala folatkoncentrationerna och uttrycket av folattransportörer i kolonocyter kommer att mätas för att bekräfta nivåerna och utvärdera effekten av kompletterande folsyra.
Uttrycket av två folathydrolaser som är ansvariga för att omvandla naturligt förekommande folat till dess biotillgängliga form kommer också att utvärderas.
Detta arbete kommer att leda till en djupare förståelse av kolonfolatabsorption och metabolism, vilket resulterar i lämpligare kostrekommendationer och kompletterande folatrekommendationer.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vitaminet folat är nödvändigt för enkolsmetabolism i processer som aminosyra- och nukleotidsyntes.
Eftersom folat inte kan syntetiseras av däggdjur måste det komma från kosten och kosttillskott eller genereras av bakteriearter som finns i tjocktarmen.
Det finns ett antal väletablerade negativa hälsoeffekter associerade med folatbrist hos människor, inklusive medfödda neuralrörsdefekter hos nyfödda och kolorektal cancer hos vuxna.
Det har föreslagits att suprafysiologisk folatstatus också kan vara skadlig eftersom det kan leda till förändringar i immunfunktion och maskering av vitamin B12-brist.
Det anses allmänt att källor till folat i kosten huvudsakligen absorberas i tunntarmen, men nya bevis från vårt team och andra tyder på att tjocktarmen kan spela en större roll i absorptionen av folat än vad man tidigare förstått.
Specifikt mängden folat i tjocktarmen, mycket av det som genereras av mikrobiomet, kan överstiga dietintaget av folat från naturliga källor.
Det finns ett antal luckor i kunskapen om absorption av folat i kolon hos människor.
Det är inte känt i vilken grad folatspecifika transportörer såsom protonkopplad folattransportör (PCFT) och reducerad folatbärare (RFC) finns i tjocktarmen hos friska människor.
Hittills har majoriteten av genomförda studier som identifierar närvaron av RFC och PCFT i kolonocyter utförts med hjälp av cellinjer eller vävnad som skördats från organdonatorer.
Såvitt vi vet har ingen studie undersökt mRNA- och proteinkoncentrationerna av både RFC och PCFT närvarande i human kolonvävnad hämtad som biopsier.
Det återstår också att fastställa om folatstatus påverkar RFC- och PCFT-uttryck på tjocktarmens nivå.
För det andra är det fortfarande oklart i vilken grad de två intestinala folathydrolaserna, glutamatkarboxipeptidas II (GCPII) och y-glutamylhydrolas (GGH) är närvarande i tjocktarmsslemhinnan.
För att få en mer grundlig förståelse av de grundläggande processerna involverade i folatabsorption i tjocktarmen hos människor, föreslås följande tre mål.
Det primära målet är att utvärdera effekten av 0 och 400 µg kompletterande folsyra på totala folatkoncentrationer i tjocktarmens slemhinna genom att mäta folatnivåer.
De sekundära målen inkluderar att utvärdera effekten av 0 och 400 µg kompletterande folsyra på regleringen av PCFT och RFC i ileum och kolon genom att bedöma uttrycket av mRNA-transkript och proteiner, och bestämma i vilken grad GCPII och GGH är närvarande i lumen i ileum och kolon genom att kvantifiera enzymaktivitet och uttryck av mRNA-transkript och proteiner.
För att åstadkomma detta kommer en 16-veckors longitudinell öppen randomiserad klinisk prövning att genomföras.
Rekrytering och screening kommer att kräva tre separata steg bestående av en första inbjudan att delta, följt av en telefonscreeningssession för att fastställa behörighet och slutligen ett personligt studiebesök innan registreringen till studiens interventionsfas.
När de väl har registrerats kommer deltagarna att uppmanas att följa en diet med låg syntetisk folsyra under hela studien.
Vid inskrivningen kommer försökspersonerna att randomiseras till att få ett multivitamintillskott och antingen 0 eller 400 µg folsyra.
Uppföljande studiebesök kommer att äga rum under vecka 8 och vecka 16 där antropometriska mätningar, blod- och kolonvävnadsbiopsier (endast vecka 16) från terminal ileum, blindtarm, uppåtgående kolon och nedåtgående kolon kommer att samlas in för analys.
24-timmars dietary recalls kommer att samlas in under hela studien för att observera folat och kaloriintag.
Plasma, RBC folatnivåer och colonslemhinnan folatinnehåll kommer att bestämmas via mikrobiell analys.
GCPII- och GGH-enzymaktivitet kommer att bestämmas enligt Krumdieck och Baugh-metoden med modifiering.
PCFT- och RFC-uttryck kommer att bestämmas via semikvantitativ realtids-PCR och proteinprover kommer att extraheras i en Western Blot-analys med användning av RIPA-lys och extraktionsbuffert.
Den föreslagna studien kommer att främja vår förståelse av de grundläggande processerna för folatmetabolism och absorption i tjocktarmen.
Resultat från denna studie kan hjälpa till att fastställa det optimala intaget av folat i kosten, som uppfyller människors krav, utan de potentiella hälsoriskerna relaterade till överexponering för folat.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män >18 år och <75 år gamla;
- Kvinnor som är premenopausala och som har genomgått en hysterektomi eller tubal ligering, postmenopausala (minst 1 år) och <75 år gamla;
- Beskriv sig själva som allmänt friska.
- Rekommenderas att göra en koloskopiundersökning av sin läkare
Exklusions kriterier:
- De har en historia av gastrointestinala sjukdomar (såsom Crohns sjukdom, ulcerös kolit, celiaki) och/eller gastrointestinala cancer;
- De har haft en tidigare tjocktarmsresektion;
- De använder regelbundet mediciner som kan påverka gastrointestinala pH eller folatmetabolism (t. protonpumpshämmare, fenytoin, fenobarbital, primidon eller har använt orala antibiotika under de senaste 2 veckorna);
- Regelbundet konsumerar de >2 alkoholhaltiga drycker/dag för kvinnor eller >3/dag för män;
- De är för närvarande rökare;
- De använder folsyratillskott eller har använt folsyratillskott eller multivitaminer som innehåller folsyra under de senaste 4 månaderna;
- De har en blödningsrubbning (som hemofili)
- Det är osannolikt att de kan avbryta antikoagulantiabehandlingen före koloskopi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tillskott av folsyra
Deltagarna får ett vuxen multivitamintillskott tillsammans med ett folsyratillskott
|
Deltagarna får ett 400 mikrogram folsyratillskott
Deltagarna får ett multivitamintillskott för vuxna
|
|
Placebo-jämförare: Inget tillskott
Deltagarna får endast ett multivitamintillskott för vuxna
|
Deltagarna får ett multivitamintillskott för vuxna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kolonfolatnivåer
Tidsram: 4 månader
|
Utvärdera effekten av 0 och 400 µg kompletterande folsyra på totala folatkoncentrationer i tjocktarmens slemhinna genom att mäta folatnivåer
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PCFT
Tidsram: 4 månader
|
Utvärdera effekten av 0 och 400 µg kompletterande folsyra på regleringen av PCFT i ileum och kolon genom att bedöma uttrycket av mRNA-transkript och proteiner
|
4 månader
|
|
RFC
Tidsram: 4 månader
|
Utvärdera effekten av 0 och 400 µg kompletterande folsyra på regleringen av RFC i ileum och kolon genom att bedöma uttrycket av mRNA-transkript och proteiner
|
4 månader
|
|
GCPII
Tidsram: 4 månader
|
Bestäm i vilken grad GCPII finns i lumen av ileum och kolon genom att kvantifiera enzymaktivitet och uttryck av mRNA-transkript och proteiner
|
4 månader
|
|
GGH
Tidsram: 4 månader
|
Bestäm i vilken grad GGH finns i lumen av ileum och kolon genom att kvantifiera enzymaktivitet och uttryck av mRNA-transkript och proteiner
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Institute of Medicine (US) Standing Committee on the Scientific Evaluation of Dietary Reference Intakes and its Panel on Folate, Other B Vitamins, and Choline. Dietary Reference Intakes for Thiamin, Riboflavin, Niacin, Vitamin B6, Folate, Vitamin B12, Pantothenic Acid, Biotin, and Choline. Washington (DC): National Academies Press (US); 1998. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK114310/
- Said HM. Intestinal absorption of water-soluble vitamins in health and disease. Biochem J. 2011 Aug 1;437(3):357-72. doi: 10.1042/BJ20110326.
- Mason JB, Tang SY. Folate status and colorectal cancer risk: A 2016 update. Mol Aspects Med. 2017 Feb;53:73-79. doi: 10.1016/j.mam.2016.11.010. Epub 2016 Nov 24.
- De Wals P, Tairou F, Van Allen MI, Uh SH, Lowry RB, Sibbald B, Evans JA, Van den Hof MC, Zimmer P, Crowley M, Fernandez B, Lee NS, Niyonsenga T. Reduction in neural-tube defects after folic acid fortification in Canada. N Engl J Med. 2007 Jul 12;357(2):135-42. doi: 10.1056/NEJMoa067103.
- Lakoff A, Fazili Z, Aufreiter S, Pfeiffer CM, Connolly B, Gregory JF 3rd, Pencharz PB, O'Connor DL. Folate is absorbed across the human colon: evidence by using enteric-coated caplets containing 13C-labeled [6S]-5-formyltetrahydrofolate. Am J Clin Nutr. 2014 Nov;100(5):1278-86. doi: 10.3945/ajcn.114.091785. Epub 2014 Sep 3.
- Qiu A, Jansen M, Sakaris A, Min SH, Chattopadhyay S, Tsai E, Sandoval C, Zhao R, Akabas MH, Goldman ID. Identification of an intestinal folate transporter and the molecular basis for hereditary folate malabsorption. Cell. 2006 Dec 1;127(5):917-28. doi: 10.1016/j.cell.2006.09.041.
- Dudeja PK, Torania SA, Said HM. Evidence for the existence of a carrier-mediated folate uptake mechanism in human colonic luminal membranes. Am J Physiol. 1997 Jun;272(6 Pt 1):G1408-15. doi: 10.1152/ajpgi.1997.272.6.G1408.
- Kumar CK, Moyer MP, Dudeja PK, Said HM. A protein-tyrosine kinase-regulated, pH-dependent, carrier-mediated uptake system for folate in human normal colonic epithelial cell line NCM460. J Biol Chem. 1997 Mar 7;272(10):6226-31. doi: 10.1074/jbc.272.10.6226.
- Paniz C, Bertinato JF, Lucena MR, De Carli E, Amorim PMDS, Gomes GW, Palchetti CZ, Figueiredo MS, Pfeiffer CM, Fazili Z, Green R, Guerra-Shinohara EM. A Daily Dose of 5 mg Folic Acid for 90 Days Is Associated with Increased Serum Unmetabolized Folic Acid and Reduced Natural Killer Cell Cytotoxicity in Healthy Brazilian Adults. J Nutr. 2017 Sep;147(9):1677-1685. doi: 10.3945/jn.117.247445. Epub 2017 Jul 19.
- Chakraborty H, Nyarko KA, Goco N, Moore J, Moretti-Ferreira D, Murray JC, Wehby GL. Folic Acid Fortification and Women's Folate Levels in Selected Communities in Brazil - A First Look. Int J Vitam Nutr Res. 2014;84(5-6):286-94. doi: 10.1024/0300-9831/a000215.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 december 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
15 oktober 2023
Avslutad studie (Förväntat)
15 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 januari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2018
Första postat (Faktisk)
5 februari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2022
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1000059584
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .