- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03515122
Den svenska ryggmärgsskadestudien om hjärt-lung- och autonom funktionsnedsättning (SPICA)
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Den förväntade livslängden för personer med ryggmärgsskada (SCI) har ökat under 1900-talet som ett resultat av förbättringar inom hälso- och sjukvårdssystemen och miljön. Förekomsten av SCI är stabil och som en konsekvens har prevalensen av SCI ökat globalt, vilket leder till en växande befolkning av personer som åldras med SCI. Därför måste SCI-forskning fokusera på åldrandets fysiologi för att förhindra för tidiga hjärt-kärl- och lungsjukdomar, som är de främsta dödsorsakerna.
Störningen av sensoriska, motoriska och autonoma vägar orsakar stora neurologiska underskott som förändrar de fysiologiska förhållandena. Bland personer med SCI över mid-thoraxnivån är dysfunktion i pulmonell, autonom kardiovaskulär reglering och framväxande metabola kardiovaskulära riskfaktorer välkända. Dessutom orsakar förlamning av buk- och bröstmuskulaturen restriktiv pulmonell dysfunktion, svag hosta och atelektas som bidrar till dödligheten i SCI.
Kardiovaskulär sjukdom (CVD) är vanligare och förekommer tidigare i livet bland personer med SCI jämfört med den allmänna befolkningen. Den ökade prevalensen av traditionella riskfaktorer kan dock inte helt förklara dessa fynd. Kardiovaskulär autonom dysfunktion har antagits bidra till den ökade risken. Behovet av framsteg inom riskhantering är därför viktigt eftersom de första symtomen på koronar ateroskleros vanligtvis är plötslig död eller akut kranskärlssyndrom. Detta kompliceras ytterligare av sensorisk förlust och minskad förmåga att utföra ansträngande aktiviteter som leder till asymtomatisk sjukdom eftersom typiska symtom på ansträngande angina pectoris inte manifesteras. Riskbedömningsverktyg, såsom Framingham riskpoäng eller Systematic Coronary Risk Evaluation (SCORE), finns tillgängliga men saknar precision hos personer med SCI eftersom dessa verktyg är kalibrerade för den allmänna befolkningen.
Den svenska ryggmärgsskadestudien om hjärt- och lungfunktionsnedsättning - SPICA - initierades för att bedöma effekterna av åldrande med SCI på hjärt-, lung- och autonoma system i en kohort av medelålders personer med långvarig SCI. SPICA kombinerar avancerade avbildningstekniker, som sannolikt kommer att spela en viktig roll i riskstratifiering av CVD och lungsjukdom i framtiden, med funktionella analyser och generiska och SCI-specifika bedömningsverktyg.
Det övergripande syftet med SPICA är att utvärdera och i stor utsträckning karakterisera hjärt- och lunghälsotillståndet hos medelålders personer med en allvarlig och högnivåig SCI. Studien kommer att belysa de kardiopulmonella hälsokonsekvenserna som är specifika för personer som lever med en SCI genom jämförelse av resultat med matchade kontroller. Resultaten av SPICA kommer att främja utredarens kunskap inom detta område och därigenom förbättra förebyggande strategier och riskförutsägelse av CVD och lungsjukdomar hos personer med SCI.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lund, Sverige
- Rehabilitation medicine Research Group
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Traumatisk SCI
- SCI varaktighet >5 år
- Neurologisk nivå av lesion C1-T6
- ASIA Impairment Scale A-C
- Bosatt i Skåne, Sverige
- Inget beroende av ventilationsstöd på heltid
Kontrollgruppen kommer att bestå av matchade kontroller från den svenska hjärt-lung- och biobildstudiens data från den allmänna befolkningen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Personer med ryggmärgsskada (SCI)
Den totala befolkningen av en viss grupp personer med traumatisk SCI kommer att bjudas in att delta.
|
Matchad kontrollgrupp
En matchad kontrollgrupp av den allmänna befolkningen i ett förhållande av 3-4 till varje person med SCI kommer att rekryteras från den svenska kardiopulmonella och biobildsstudien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kalciumpoäng i kranskärlen
Tidsram: Dag 1
|
Mäter mängden kalcium i kranskärlen från datortomografi.
Poäng från 0 till >1000, ett högre värde representerar ett sämre resultat.
Värde >0 indikerar koronar ateroskleros.
|
Dag 1
|
Intima media tjocklek i halsartärerna
Tidsram: Dag 1
|
Ultraljud av halspulsåder för att mäta intima medias tjocklek
|
Dag 1
|
Bedömer ateroskleros i kranskärlen
Tidsram: Dag 1
|
Koronar CT angiografi
|
Dag 1
|
Förekomst av strukturella förändringar i lungvävnaden
Tidsram: Dag 1
|
Högupplöst CT-skanning
|
Dag 1
|
Ektopisk fettfördelning
Tidsram: Dag 1
|
CT kroppssammansättning av epikardium, lever, mage och muskler
|
Dag 1
|
Pulsrespons på djupandning
Tidsram: Dag 1
|
Mäter elektrokardiografi aktiviteten hos det autonoma nervsystemet baserat på tids- och frekvensdomänindex för hjärtfrekvensvariationer under djupandning.
|
Dag 1
|
Ortostatiskt blodtryck
Tidsram: Dag 1
|
Mäter systoliska och diastoliska blodtrycksförändringar från ryggläge och efter 3 minuter i sittande läge.
|
Dag 1
|
Plack i halspulsådrorna
Tidsram: Dag 1
|
Ultraljud av halspulsåder för att mäta och karakterisera plack.
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frågeformulär
Tidsram: Dag 1
|
självrapporterad hälsa, livsstil, sociala bestämningsfaktorer, levnadsvillkor och sjukdomshistoria
|
Dag 1
|
Spasticitetsutvärderingsverktyg för ryggmärgsskada (SCI-SET)
Tidsram: Dag 1
|
Självrapporterad spasticitetsskala som mäter effekten av spasticitet i dagliga aktiviteter.
Spänner från -105 till 105.
Låga värden representerar ett sämre resultat
|
Dag 1
|
Sense of Coherence Scale (SOC-13)
Tidsram: Dag 1
|
Att bedöma de tre dimensionerna av SOC-konceptet: begriplighet (5 artiklar), hanterbarhet (4 artiklar) och meningsfullhet (4 artiklar).
Värdet varierar från 13 till 91 och låga värden representerar ett sämre resultat.
|
Dag 1
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: Dag 1
|
Screeninginstrument för ångest och depression.
Består av två underskalor, en för depression och en för ångest vardera från 0-21, högt värde representerar ett sämre resultat.
|
Dag 1
|
Ryggmärgssjälvständighetsmått (SCIM III)
Tidsram: Dag 1
|
SCIM III omfattar 19 områden av dagliga aktiviteter grupperade i 3 underskalor: egenvård, andnings- och sfinkterhantering, samt rörlighet och mäta självrapporterad aktivitetsbegränsning.
SCIM III sträcker sig från 0-100 och ett lågt värde representerar ett sämre resultat.
|
Dag 1
|
Modifierad Ashworth-skala
Tidsram: Dag 1
|
Klinisk undersökning av spasticitet i specifika muskler i de övre och nedre extremiteterna.
Skalan sträcker sig från 0-4 med ökande poäng som indikerar ökad spasticitet.
|
Dag 1
|
American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale
Tidsram: Dag 1
|
Mäter omfattningen av ryggmärgsskada och den neurologiska skadenivån.
Skadeomfattningen klassas som A-E.
A (fullständig skada); B (sensorisk ofullständig skada); C (motorisk ofullständig skada, mer än hälften av viktiga muskelfunktioner under den neurologiska nivån har en muskelgrad 2 eller lägre); D (motorisk ofullständig skada, minst hälften av viktiga muskelfunktioner under den neurologiska nivån har en muskelgrad 3 eller mer); E (normal sensorisk och motorisk funktion).
dvs från fullständig till normal neurologisk funktion.
Således representerar A ett sämre resultat än E. Den neurologiska skadenivån återspeglar den mest rostrala ryggmärgsnivån med normal sensorisk och motorisk funktion.
|
Dag 1
|
Autonom dysfunktion efter ryggmärgsskada (ADFSCI)
Tidsram: Dag 1
|
Mäter förekomst och svårighetsgrad av autonom dysreflexi (AD) och hypotoni vid ryggmärgsskada.
Består av två underskalor som sträcker sig från 0-204 (AD) och 0-232 (hypotension) och ett högt värde representerar ett sämre resultat.
|
Dag 1
|
Totalt kolesterol
Tidsram: Dag 1
|
Analys av venöst blodprov för totala kolesterolnivåer
|
Dag 1
|
Högdensitetslipoproteiner (HDL)
Tidsram: Dag 1
|
Analys av venöst blodprov för totala HDL-nivåer
|
Dag 1
|
Lågdensitetslipoproteiner (LDL)
Tidsram: Dag 1
|
Analys av venöst blodprov för LDL-nivåer
|
Dag 1
|
Triglycerider
Tidsram: Dag 1
|
Analys av venöst blodprov för triglyceridnivåer
|
Dag 1
|
Fastande plasmaglukos
Tidsram: Dag 1
|
Analys av venöst blodprov för fastande plasmaglukosnivå
|
Dag 1
|
Glykerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: Dag 1
|
Analys av venöst blodprov för HbA1c-nivå
|
Dag 1
|
högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsram: Dag 1
|
Analys av venöst blodprov för hsCRP-nivå
|
Dag 1
|
Cystatin C
Tidsram: Dag 1
|
Analys av venöst blodprov för Cystatin C-nivå
|
Dag 1
|
Kreatinin
Tidsram: Dag 1
|
Analys av venöst blodprov för kreatininnivå
|
Dag 1
|
Urate
Tidsram: Dag 1
|
Analys av venöst blodprov för Uratnivå
|
Dag 1
|
Hemoglobin
Tidsram: Dag 1
|
Analys av venöst blodprov för hemoglobinnivå
|
Dag 1
|
Erytrocyter
Tidsram: Dag 1
|
Analys av venöst blodprov för erytrocytnivå
|
Dag 1
|
Erytrocytvolymfraktion (EVF)
Tidsram: Dag 1
|
Analys av venöst blodprov för EVF-nivå
|
Dag 1
|
Leukocyter
Tidsram: Dag 1
|
Analys av venöst blodprov för leukocytnivå
|
Dag 1
|
Trombocyter
Tidsram: Dag 1
|
Analys av venöst blodprov för trombocytnivå
|
Dag 1
|
Erytrocyter betyder korpuskulärt hemoglobin (Erc-MCH)
Tidsram: Dag 1
|
Analys av venöst blodprov för Erc-MCH-nivå
|
Dag 1
|
Erytrocyternas medelkroppsvolym (Erc-MCV)
Tidsram: Dag 1
|
Analys av venöst blodprov för Erc-MCV-nivå
|
Dag 1
|
Neutrofiler
Tidsram: Dag 1
|
Analys av venöst blodprov för neutrofilnivå
|
Dag 1
|
Eosinofiler
Tidsram: Dag 1
|
Analys av venöst blodprov för eosinofiler nivå
|
Dag 1
|
Basofiler
Tidsram: Dag 1
|
Analys av venöst blodprov för basofiler
|
Dag 1
|
Lymfocyter
Tidsram: Dag 1
|
Analys av venöst blodprov för lymfocytnivå
|
Dag 1
|
Monocyter
Tidsram: Dag 1
|
Analys av venöst blodprov för monocytnivå
|
Dag 1
|
Absolut glomerulär filtrationshastighet (GFR)
Tidsram: Dag 1
|
Beräknad absolut GFR från Cystatin C-nivå, kroppslängd, kroppsvikt, ålder och kön.
|
Dag 1
|
Kroppsvikt
Tidsram: Dag 1
|
Antecknat i kilogram med en bärbar våg för rullstolar.
|
Dag 1
|
Kroppshöjd
Tidsram: Dag 1
|
Inspelad i centimeter i ryggläge med ett flexibelt måttband
|
Dag 1
|
Midjemått
Tidsram: Dag 1
|
Inspelad i centimeter i ryggläge med ett flexibelt måttband
|
Dag 1
|
Höftomkretsen
Tidsram: Dag 1
|
Inspelad i centimeter i ryggläge med ett flexibelt måttband
|
Dag 1
|
Body mass Index
Tidsram: Dag 1
|
Tillverkad genom att dividera kroppsvikten i kilogram med kroppshöjden i meter i två potens
|
Dag 1
|
Accelerometri
Tidsram: Sju dagar
|
Mäter ambulerande aktivitet i sju dagar
|
Sju dagar
|
Vilande blodtryck
Tidsram: Dag 1
|
Standard systoliskt och diastoliskt blodtryck i vila
|
Dag 1
|
Ankel-brachial index
Tidsram: Dag 1
|
Mäter åderförkalkning i de nedre extremiteterna genom att dividera det systoliska blodtrycket vid fotleden med det systoliska blodtrycket i armen.
|
Dag 1
|
Ambulant 24-timmars blodtryck
Tidsram: Dag 1
|
Övervakar systoliskt och diastoliskt blodtryck var 30:e minut under 24 timmar
|
Dag 1
|
Elektrokardiografi
Tidsram: Dag 1
|
Standard 12-avlednings EKG-inspelning
|
Dag 1
|
24-timmars Holter-EKG
Tidsram: Dag 1
|
Övervakar hjärtaktiviteten
|
Dag 1
|
Avancerad glykeringsslutprodukt (AGE)
Tidsram: Dag 1
|
Mäter AGE i huden
|
Dag 1
|
Spirometri
Tidsram: Dag 1
|
Dynamisk spirometri
|
Dag 1
|
Gasdiffusionskapacitet (DLCO)
Tidsram: Dag 1
|
Mäter diffusionskapaciteten i lungorna med metoden med ett enda andetag
|
Dag 1
|
Impulsoscillometri
Tidsram: Dag 1
|
Mäter lungmekanik
|
Dag 1
|
Arteriell stelhet
Tidsram: Dag 1
|
Uppskattad genom pulsvågsanalys
|
Dag 1
|
Arteriell stelhet
Tidsram: Dag 1
|
Mäts med hjälp av pulsvågshastighet
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Devivo MJ. Epidemiology of traumatic spinal cord injury: trends and future implications. Spinal Cord. 2012 May;50(5):365-72. doi: 10.1038/sc.2011.178. Epub 2012 Jan 24.
- Groah SL, Charlifue S, Tate D, Jensen MP, Molton IR, Forchheimer M, Krause JS, Lammertse DP, Campbell M. Spinal cord injury and aging: challenges and recommendations for future research. Am J Phys Med Rehabil. 2012 Jan;91(1):80-93. doi: 10.1097/PHM.0b013e31821f70bc.
- Warburton DE, Eng JJ, Krassioukov A, Sproule S; the SCIRE Research Team. Cardiovascular Health and Exercise Rehabilitation in Spinal Cord Injury. Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2007 Summer;13(1):98-122. doi: 10.1310/sci1301-98.
- Schilero GJ, Radulovic M, Wecht JM, Spungen AM, Bauman WA, Lesser M. A center's experience: pulmonary function in spinal cord injury. Lung. 2014 Jun;192(3):339-46. doi: 10.1007/s00408-014-9575-8. Epub 2014 Apr 11.
- Bergstrom G, Berglund G, Blomberg A, Brandberg J, Engstrom G, Engvall J, Eriksson M, de Faire U, Flinck A, Hansson MG, Hedblad B, Hjelmgren O, Janson C, Jernberg T, Johnsson A, Johansson L, Lind L, Lofdahl CG, Melander O, Ostgren CJ, Persson A, Persson M, Sandstrom A, Schmidt C, Soderberg S, Sundstrom J, Toren K, Waldenstrom A, Wedel H, Vikgren J, Fagerberg B, Rosengren A. The Swedish CArdioPulmonary BioImage Study: objectives and design. J Intern Med. 2015 Dec;278(6):645-59. doi: 10.1111/joim.12384. Epub 2015 Jun 19.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017-0765
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .