Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den svenska ryggmärgsskadestudien om hjärt-lung- och autonom funktionsnedsättning (SPICA)

11 maj 2019 uppdaterad av: Jan Lexell, Lund University
Huvudsyftet med denna studie är att få en fördjupad kunskap om kardiopulmonella och autonoma hälsokonsekvenser, och relaterade riskfaktorer hos personer med långvarig höggradig ryggmärgsskada. Resultatet av denna studie kommer att ligga till grund för ytterligare forskning för att förbättra förebyggande strategier och riskprediktion av hjärt- och lungsjukdomar hos personer med ryggmärgsskada.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Den förväntade livslängden för personer med ryggmärgsskada (SCI) har ökat under 1900-talet som ett resultat av förbättringar inom hälso- och sjukvårdssystemen och miljön. Förekomsten av SCI är stabil och som en konsekvens har prevalensen av SCI ökat globalt, vilket leder till en växande befolkning av personer som åldras med SCI. Därför måste SCI-forskning fokusera på åldrandets fysiologi för att förhindra för tidiga hjärt-kärl- och lungsjukdomar, som är de främsta dödsorsakerna.

Störningen av sensoriska, motoriska och autonoma vägar orsakar stora neurologiska underskott som förändrar de fysiologiska förhållandena. Bland personer med SCI över mid-thoraxnivån är dysfunktion i pulmonell, autonom kardiovaskulär reglering och framväxande metabola kardiovaskulära riskfaktorer välkända. Dessutom orsakar förlamning av buk- och bröstmuskulaturen restriktiv pulmonell dysfunktion, svag hosta och atelektas som bidrar till dödligheten i SCI.

Kardiovaskulär sjukdom (CVD) är vanligare och förekommer tidigare i livet bland personer med SCI jämfört med den allmänna befolkningen. Den ökade prevalensen av traditionella riskfaktorer kan dock inte helt förklara dessa fynd. Kardiovaskulär autonom dysfunktion har antagits bidra till den ökade risken. Behovet av framsteg inom riskhantering är därför viktigt eftersom de första symtomen på koronar ateroskleros vanligtvis är plötslig död eller akut kranskärlssyndrom. Detta kompliceras ytterligare av sensorisk förlust och minskad förmåga att utföra ansträngande aktiviteter som leder till asymtomatisk sjukdom eftersom typiska symtom på ansträngande angina pectoris inte manifesteras. Riskbedömningsverktyg, såsom Framingham riskpoäng eller Systematic Coronary Risk Evaluation (SCORE), finns tillgängliga men saknar precision hos personer med SCI eftersom dessa verktyg är kalibrerade för den allmänna befolkningen.

Den svenska ryggmärgsskadestudien om hjärt- och lungfunktionsnedsättning - SPICA - initierades för att bedöma effekterna av åldrande med SCI på hjärt-, lung- och autonoma system i en kohort av medelålders personer med långvarig SCI. SPICA kombinerar avancerade avbildningstekniker, som sannolikt kommer att spela en viktig roll i riskstratifiering av CVD och lungsjukdom i framtiden, med funktionella analyser och generiska och SCI-specifika bedömningsverktyg.

Det övergripande syftet med SPICA är att utvärdera och i stor utsträckning karakterisera hjärt- och lunghälsotillståndet hos medelålders personer med en allvarlig och högnivåig SCI. Studien kommer att belysa de kardiopulmonella hälsokonsekvenserna som är specifika för personer som lever med en SCI genom jämförelse av resultat med matchade kontroller. Resultaten av SPICA kommer att främja utredarens kunskap inom detta område och därigenom förbättra förebyggande strategier och riskförutsägelse av CVD och lungsjukdomar hos personer med SCI.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

125

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Lund, Sverige
        • Rehabilitation medicine Research Group

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Den totala SCI-populationen som matchar inklusionskriterierna i Skåne, Sverige (n=38).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Traumatisk SCI
  • SCI varaktighet >5 år
  • Neurologisk nivå av lesion C1-T6
  • ASIA Impairment Scale A-C
  • Bosatt i Skåne, Sverige
  • Inget beroende av ventilationsstöd på heltid

Kontrollgruppen kommer att bestå av matchade kontroller från den svenska hjärt-lung- och biobildstudiens data från den allmänna befolkningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Personer med ryggmärgsskada (SCI)
Den totala befolkningen av en viss grupp personer med traumatisk SCI kommer att bjudas in att delta.
Matchad kontrollgrupp
En matchad kontrollgrupp av den allmänna befolkningen i ett förhållande av 3-4 till varje person med SCI kommer att rekryteras från den svenska kardiopulmonella och biobildsstudien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kalciumpoäng i kranskärlen
Tidsram: Dag 1
Mäter mängden kalcium i kranskärlen från datortomografi. Poäng från 0 till >1000, ett högre värde representerar ett sämre resultat. Värde >0 indikerar koronar ateroskleros.
Dag 1
Intima media tjocklek i halsartärerna
Tidsram: Dag 1
Ultraljud av halspulsåder för att mäta intima medias tjocklek
Dag 1
Bedömer ateroskleros i kranskärlen
Tidsram: Dag 1
Koronar CT angiografi
Dag 1
Förekomst av strukturella förändringar i lungvävnaden
Tidsram: Dag 1
Högupplöst CT-skanning
Dag 1
Ektopisk fettfördelning
Tidsram: Dag 1
CT kroppssammansättning av epikardium, lever, mage och muskler
Dag 1
Pulsrespons på djupandning
Tidsram: Dag 1
Mäter elektrokardiografi aktiviteten hos det autonoma nervsystemet baserat på tids- och frekvensdomänindex för hjärtfrekvensvariationer under djupandning.
Dag 1
Ortostatiskt blodtryck
Tidsram: Dag 1
Mäter systoliska och diastoliska blodtrycksförändringar från ryggläge och efter 3 minuter i sittande läge.
Dag 1
Plack i halspulsådrorna
Tidsram: Dag 1
Ultraljud av halspulsåder för att mäta och karakterisera plack.
Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frågeformulär
Tidsram: Dag 1
självrapporterad hälsa, livsstil, sociala bestämningsfaktorer, levnadsvillkor och sjukdomshistoria
Dag 1
Spasticitetsutvärderingsverktyg för ryggmärgsskada (SCI-SET)
Tidsram: Dag 1
Självrapporterad spasticitetsskala som mäter effekten av spasticitet i dagliga aktiviteter. Spänner från -105 till 105. Låga värden representerar ett sämre resultat
Dag 1
Sense of Coherence Scale (SOC-13)
Tidsram: Dag 1
Att bedöma de tre dimensionerna av SOC-konceptet: begriplighet (5 artiklar), hanterbarhet (4 artiklar) och meningsfullhet (4 artiklar). Värdet varierar från 13 till 91 och låga värden representerar ett sämre resultat.
Dag 1
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: Dag 1
Screeninginstrument för ångest och depression. Består av två underskalor, en för depression och en för ångest vardera från 0-21, högt värde representerar ett sämre resultat.
Dag 1
Ryggmärgssjälvständighetsmått (SCIM III)
Tidsram: Dag 1
SCIM III omfattar 19 områden av dagliga aktiviteter grupperade i 3 underskalor: egenvård, andnings- och sfinkterhantering, samt rörlighet och mäta självrapporterad aktivitetsbegränsning. SCIM III sträcker sig från 0-100 och ett lågt värde representerar ett sämre resultat.
Dag 1
Modifierad Ashworth-skala
Tidsram: Dag 1
Klinisk undersökning av spasticitet i specifika muskler i de övre och nedre extremiteterna. Skalan sträcker sig från 0-4 med ökande poäng som indikerar ökad spasticitet.
Dag 1
American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale
Tidsram: Dag 1
Mäter omfattningen av ryggmärgsskada och den neurologiska skadenivån. Skadeomfattningen klassas som A-E. A (fullständig skada); B (sensorisk ofullständig skada); C (motorisk ofullständig skada, mer än hälften av viktiga muskelfunktioner under den neurologiska nivån har en muskelgrad 2 eller lägre); D (motorisk ofullständig skada, minst hälften av viktiga muskelfunktioner under den neurologiska nivån har en muskelgrad 3 eller mer); E (normal sensorisk och motorisk funktion). dvs från fullständig till normal neurologisk funktion. Således representerar A ett sämre resultat än E. Den neurologiska skadenivån återspeglar den mest rostrala ryggmärgsnivån med normal sensorisk och motorisk funktion.
Dag 1
Autonom dysfunktion efter ryggmärgsskada (ADFSCI)
Tidsram: Dag 1
Mäter förekomst och svårighetsgrad av autonom dysreflexi (AD) och hypotoni vid ryggmärgsskada. Består av två underskalor som sträcker sig från 0-204 (AD) och 0-232 (hypotension) och ett högt värde representerar ett sämre resultat.
Dag 1
Totalt kolesterol
Tidsram: Dag 1
Analys av venöst blodprov för totala kolesterolnivåer
Dag 1
Högdensitetslipoproteiner (HDL)
Tidsram: Dag 1
Analys av venöst blodprov för totala HDL-nivåer
Dag 1
Lågdensitetslipoproteiner (LDL)
Tidsram: Dag 1
Analys av venöst blodprov för LDL-nivåer
Dag 1
Triglycerider
Tidsram: Dag 1
Analys av venöst blodprov för triglyceridnivåer
Dag 1
Fastande plasmaglukos
Tidsram: Dag 1
Analys av venöst blodprov för fastande plasmaglukosnivå
Dag 1
Glykerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: Dag 1
Analys av venöst blodprov för HbA1c-nivå
Dag 1
högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsram: Dag 1
Analys av venöst blodprov för hsCRP-nivå
Dag 1
Cystatin C
Tidsram: Dag 1
Analys av venöst blodprov för Cystatin C-nivå
Dag 1
Kreatinin
Tidsram: Dag 1
Analys av venöst blodprov för kreatininnivå
Dag 1
Urate
Tidsram: Dag 1
Analys av venöst blodprov för Uratnivå
Dag 1
Hemoglobin
Tidsram: Dag 1
Analys av venöst blodprov för hemoglobinnivå
Dag 1
Erytrocyter
Tidsram: Dag 1
Analys av venöst blodprov för erytrocytnivå
Dag 1
Erytrocytvolymfraktion (EVF)
Tidsram: Dag 1
Analys av venöst blodprov för EVF-nivå
Dag 1
Leukocyter
Tidsram: Dag 1
Analys av venöst blodprov för leukocytnivå
Dag 1
Trombocyter
Tidsram: Dag 1
Analys av venöst blodprov för trombocytnivå
Dag 1
Erytrocyter betyder korpuskulärt hemoglobin (Erc-MCH)
Tidsram: Dag 1
Analys av venöst blodprov för Erc-MCH-nivå
Dag 1
Erytrocyternas medelkroppsvolym (Erc-MCV)
Tidsram: Dag 1
Analys av venöst blodprov för Erc-MCV-nivå
Dag 1
Neutrofiler
Tidsram: Dag 1
Analys av venöst blodprov för neutrofilnivå
Dag 1
Eosinofiler
Tidsram: Dag 1
Analys av venöst blodprov för eosinofiler nivå
Dag 1
Basofiler
Tidsram: Dag 1
Analys av venöst blodprov för basofiler
Dag 1
Lymfocyter
Tidsram: Dag 1
Analys av venöst blodprov för lymfocytnivå
Dag 1
Monocyter
Tidsram: Dag 1
Analys av venöst blodprov för monocytnivå
Dag 1
Absolut glomerulär filtrationshastighet (GFR)
Tidsram: Dag 1
Beräknad absolut GFR från Cystatin C-nivå, kroppslängd, kroppsvikt, ålder och kön.
Dag 1
Kroppsvikt
Tidsram: Dag 1
Antecknat i kilogram med en bärbar våg för rullstolar.
Dag 1
Kroppshöjd
Tidsram: Dag 1
Inspelad i centimeter i ryggläge med ett flexibelt måttband
Dag 1
Midjemått
Tidsram: Dag 1
Inspelad i centimeter i ryggläge med ett flexibelt måttband
Dag 1
Höftomkretsen
Tidsram: Dag 1
Inspelad i centimeter i ryggläge med ett flexibelt måttband
Dag 1
Body mass Index
Tidsram: Dag 1
Tillverkad genom att dividera kroppsvikten i kilogram med kroppshöjden i meter i två potens
Dag 1
Accelerometri
Tidsram: Sju dagar
Mäter ambulerande aktivitet i sju dagar
Sju dagar
Vilande blodtryck
Tidsram: Dag 1
Standard systoliskt och diastoliskt blodtryck i vila
Dag 1
Ankel-brachial index
Tidsram: Dag 1
Mäter åderförkalkning i de nedre extremiteterna genom att dividera det systoliska blodtrycket vid fotleden med det systoliska blodtrycket i armen.
Dag 1
Ambulant 24-timmars blodtryck
Tidsram: Dag 1
Övervakar systoliskt och diastoliskt blodtryck var 30:e minut under 24 timmar
Dag 1
Elektrokardiografi
Tidsram: Dag 1
Standard 12-avlednings EKG-inspelning
Dag 1
24-timmars Holter-EKG
Tidsram: Dag 1
Övervakar hjärtaktiviteten
Dag 1
Avancerad glykeringsslutprodukt (AGE)
Tidsram: Dag 1
Mäter AGE i huden
Dag 1
Spirometri
Tidsram: Dag 1
Dynamisk spirometri
Dag 1
Gasdiffusionskapacitet (DLCO)
Tidsram: Dag 1
Mäter diffusionskapaciteten i lungorna med metoden med ett enda andetag
Dag 1
Impulsoscillometri
Tidsram: Dag 1
Mäter lungmekanik
Dag 1
Arteriell stelhet
Tidsram: Dag 1
Uppskattad genom pulsvågsanalys
Dag 1
Arteriell stelhet
Tidsram: Dag 1
Mäts med hjälp av pulsvågshastighet
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2018

Första postat (Faktisk)

3 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera