- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03515122
A svéd gerincvelő-sérülési tanulmány a szív- és tüdőkárosodásról és az autonóm károsodásról (SPICA)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A gerincvelő-sérülésben (SCI) szenvedők várható élettartama megnövekedett a 20. század során az egészségügyi ellátórendszerek és a környezet javulásának eredményeként. Az SCI előfordulási gyakorisága stabil, és ennek következtében az SCI prevalenciája világszerte nőtt, ami az SCI-vel öregedő személyek növekvő népességének növekedéséhez vezet. Ezért az SCI-kutatásnak az öregedés fiziológiájára kell összpontosítania a korai szív- és érrendszeri és tüdőbetegségek megelőzésére, amelyek a vezető halálokok.
A szenzoros, motoros és autonóm utak megzavarása súlyos neurológiai rendellenességeket okoz, amelyek megváltoztatják a fiziológiai állapotokat. A középső mellkasi szint feletti SCI-ben szenvedők körében jól ismertek a tüdőben az autonóm kardiovaszkuláris szabályozás és a metabolikus kardiovaszkuláris kockázati tényezők. Ezenkívül a hasi és a mellkasi izomzat bénulása restrikciós tüdőműködési zavarokat, gyenge köhögést és atelektázist okoz, ami hozzájárul az SCI-ben előforduló mortalitáshoz.
A szív- és érrendszeri betegségek (CVD) gyakoribbak, és korábban fordulnak elő az SCI-ben szenvedők körében, mint az általános populációban. A hagyományos rizikófaktorok megnövekedett prevalenciája azonban nem tudja teljes mértékben megmagyarázni ezeket az eredményeket. Feltételezték, hogy a kardiovaszkuláris autonóm diszfunkció hozzájárul a fokozott kockázathoz. Ezért fontos a kockázatkezelés fejlesztésének szükségessége, mivel a koszorúér-atherosclerosis első tünetei általában a hirtelen halál vagy az akut koszorúér-szindróma. Ezt tovább bonyolítja az érzékszervi veszteség és a megerőltető tevékenységek végzésének csökkent képessége, ami tünetmentes betegséghez vezet, mivel a megerőltetéses angina pectoris tipikus tünetei nem jelentkeznek. A kockázatértékelési eszközök, mint például a Framingham-kockázati pontszám vagy a szisztematikus koszorúér-kockázat értékelése (SCORE), rendelkezésre állnak, de nem pontosak az SCI-ben szenvedő betegeknél, mivel ezeket az eszközöket az általános populációra kalibrálják.
A svéd gerincvelő-sérülésekkel foglalkozó tanulmány a kardiopulmonális és autonóm károsodásról (SPICA) azért indult, hogy felmérje az öregedés szív- és érrendszerre, tüdőre és autonóm rendszerre gyakorolt hatását hosszú távú SCI-ben szenvedő középkorú személyek csoportjában. A SPICA egyesíti a fejlett képalkotó technikákat, amelyek valószínűleg fontos szerepet játszanak a jövőben a CVD és a tüdőbetegség kockázati rétegződésében, funkcionális elemzésekkel, valamint általános és SCI-specifikus értékelő eszközökkel.
A SPICA átfogó célja a súlyos és magas szintű SCI-ben szenvedő középkorú személyek kardiopulmonális és autonóm egészségi állapotának felmérése és átfogó jellemzése. A tanulmány az SCI-vel élő személyekre jellemző kardiopulmonális egészségügyi következményeket fogja feltárni az eredmények és a megfelelő kontrollok összehasonlítása révén. A SPICA eredményei továbbfejlesztik a vizsgáló tudását ezen a területen, és ezáltal javítják a megelőzési stratégiákat és a CVD és tüdőbetegségek kockázatának előrejelzését SCI-ben szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lund, Svédország
- Rehabilitation medicine Research Group
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Traumás SCI
- SCI időtartama >5 év
- A lézió neurológiai szintje C1-T6
- ÁZSIA értékvesztési skála A-C
- Lakóhely: Skåne, Svédország
- Nem függ a teljes munkaidős szellőztetés támogatásától
A kontrollcsoport a Svéd Cardiopulmonary and Bioimage Study általános populációra vonatkozó adataiból összeállított kontrollokból áll.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Gerincvelő-sérülésben szenvedők (SCI)
A traumás SCI-ben szenvedő személyek meghatározott csoportjának teljes populációja meghívást kap a részvételre.
|
Egyező kontrollcsoport
A svéd Cardiopulmonary and Bioimage Studyból egy, az általános populációból álló kontrollcsoportot vesznek fel, amelynek aránya 3-4 minden SCI-ben szenvedő személyhez viszonyítva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Koszorúér kalcium pontszám
Időkeret: 1. nap
|
Méri a kalcium mennyiségét a koszorúerekben számítógépes tomográfiás képalkotásból.
0-tól >1000-ig terjedő pontszámok, a magasabb érték rosszabb eredményt jelent.
A >0 érték koszorúér érelmeszesedést jelez.
|
1. nap
|
Az intima media vastagsága a nyaki artériákban
Időkeret: 1. nap
|
A nyaki artériák ultrahangja az intima media vastagságának mérésére
|
1. nap
|
Felméri az érelmeszesedést a koszorúerekben
Időkeret: 1. nap
|
Koszorúér CT angiográfia
|
1. nap
|
A tüdőszövet szerkezeti változásainak előfordulása
Időkeret: 1. nap
|
Nagy felbontású CT vizsgálat
|
1. nap
|
Az ektopiás zsíreloszlás
Időkeret: 1. nap
|
Az epicardium, a máj, a has és az izom CT testösszetétele
|
1. nap
|
A szívritmus válasza a mély légzésre
Időkeret: 1. nap
|
Az elektrokardiográfia az autonóm idegrendszer aktivitását méri a szívfrekvencia variabilitás idő- és frekvenciatartományi mutatói alapján a mély légzés során.
|
1. nap
|
Ortosztatikus vérnyomás
Időkeret: 1. nap
|
Méri a szisztolés és diasztolés vérnyomás változásait fekvő helyzetből és 3 perc ülő helyzet után.
|
1. nap
|
Plakkok a nyaki artériákban
Időkeret: 1. nap
|
A nyaki artériák ultrahangja a plakkok mérésére és jellemzésére.
|
1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kérdőív
Időkeret: 1. nap
|
saját bevallása szerint egészségi állapot, életmód, társadalmi meghatározók, életkörülmények és kórtörténet
|
1. nap
|
Gerincvelő-sérülés spaszticitást értékelő eszköz (SCI-SET)
Időkeret: 1. nap
|
Saját bevallású görcsösségi skála, amely méri a spaszticitás hatását a mindennapi tevékenységekben.
-105 és 105 között van.
Az alacsony értékek rosszabb eredményt jelentenek
|
1. nap
|
Koherenciaérzék skála (SOC-13)
Időkeret: 1. nap
|
A SOC koncepció 3 dimenziójának felmérése: érthetőség (5 elem), kezelhetőség (4 elem) és értelmesség (4 elem).
A 13 és 91 közötti értékek, az alacsony értékek pedig rosszabb eredményt jelentenek.
|
1. nap
|
Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS)
Időkeret: 1. nap
|
Szűrőeszköz szorongás és depresszió ellen.
Két alskálából áll, egy a depresszióra és egy a szorongásra, amelyek mindegyike 0-21 között van, a magas érték rosszabb eredményt jelent.
|
1. nap
|
Gerincvelő függetlenségi intézkedés (SCIM III)
Időkeret: 1. nap
|
A SCIM III a mindennapi élet 19 tevékenységi területét tartalmazza, amelyek 3 alskálába vannak csoportosítva: öngondoskodás, légúti és záróizom-kezelés, valamint a mobilitás, valamint az önbevallott tevékenységkorlátozás mérése.
A SCIM III 0 és 100 között van, és az alacsony érték rosszabb eredményt jelent.
|
1. nap
|
Módosított Ashworth Skála
Időkeret: 1. nap
|
A felső és alsó végtag speciális izomzatának spasticitásának klinikai vizsgálata.
A skála 0-tól 4-ig terjed, és a növekvő pontszámok fokozott spaszticitást jeleznek.
|
1. nap
|
Az American Spinal Injury Association (ASIA) károsodási skála
Időkeret: 1. nap
|
Méri a gerincvelő-sérülés mértékét és a sérülés neurológiai szintjét.
A sérülés mértéke A-E kategóriába tartozik.
A (teljes sérülés); B (érzékszervi hiányos sérülés); C (nem teljes motoros sérülés, a neurológiai szint alatti kulcsfontosságú izomfunkciók több mint fele 2-es vagy annál kisebb izomfokozatú); D (inkomplett motoros sérülés, a neurológiai szint alatti kulcsfontosságú izomfunkciók legalább fele 3-as vagy annál magasabb izomfokozatú); E (normál szenzoros és motoros funkció).
azaz a teljes neurológiai működéstől a normál neurológiai működésig.
Így az A rosszabb eredményt jelent, mint az E. A sérülés neurológiai szintje a gerincvelő legrostralisabb szintjét tükrözi normál szenzoros és motoros funkciókkal.
|
1. nap
|
Gerincvelő-sérülést követő autonóm diszfunkció (ADFSCI)
Időkeret: 1. nap
|
Méri az autonóm dysreflexia (AD) és a hipotenzió előfordulását és súlyosságát gerincvelő-sérülés esetén.
Két alskálából áll, 0-204 (AD) és 0-232 (hipotenzió), és a magas érték rosszabb eredményt jelent.
|
1. nap
|
Összes koleszterin
Időkeret: 1. nap
|
Vénás vérminta elemzése összkoleszterinszintre
|
1. nap
|
Nagy sűrűségű lipoproteinek (HDL)
Időkeret: 1. nap
|
Vénás vérminta elemzése teljes HDL-szintre
|
1. nap
|
Alacsony sűrűségű lipoproteinek (LDL)
Időkeret: 1. nap
|
Vénás vérminta elemzése LDL-szintre
|
1. nap
|
Trigliceridek
Időkeret: 1. nap
|
Vénás vérminta elemzése trigliceridszintre
|
1. nap
|
Éhgyomri plazma glükóz
Időkeret: 1. nap
|
Vénás vérminta elemzése az éhomi plazma glükóz szintjére
|
1. nap
|
Glikált hemoglobin (HbA1c)
Időkeret: 1. nap
|
Vénás vérminta elemzése HbA1c szintre
|
1. nap
|
nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hsCRP)
Időkeret: 1. nap
|
Vénás vérminta elemzése hsCRP szintre
|
1. nap
|
Cisztatin C
Időkeret: 1. nap
|
Vénás vérminta elemzése cisztatin C szintre
|
1. nap
|
Kreatinin
Időkeret: 1. nap
|
Vénás vérminta elemzése a kreatinin szintjére
|
1. nap
|
Urát
Időkeret: 1. nap
|
Vénás vérminta elemzése urátszintre
|
1. nap
|
Hemoglobin
Időkeret: 1. nap
|
Vénás vérminta elemzése a hemoglobin szintjére
|
1. nap
|
Vörösvérsejtek
Időkeret: 1. nap
|
Vénás vérminta elemzése az eritrociták szintjére
|
1. nap
|
Vörösvértest térfogatfrakció (EVF)
Időkeret: 1. nap
|
Vénás vérminta elemzése az EVF szintjére
|
1. nap
|
Leukociták
Időkeret: 1. nap
|
Vénás vérminta elemzése a leukociták szintjére
|
1. nap
|
Trombociták
Időkeret: 1. nap
|
Vénás vérminta elemzése a trombociták szintjére
|
1. nap
|
Az eritrociták átlagos corpuscularis hemoglobinja (Erc-MCH)
Időkeret: 1. nap
|
Vénás vérminta elemzése Erc-MCH szintre
|
1. nap
|
Vörösvértestek átlagos térfogata (Erc-MCV)
Időkeret: 1. nap
|
Vénás vérminta elemzése Erc-MCV szintre
|
1. nap
|
Neutrophilek
Időkeret: 1. nap
|
Vénás vérminta elemzése a neutrofilek szintjére
|
1. nap
|
Eozinofilek
Időkeret: 1. nap
|
Vénás vérminta elemzése az eozinofilek szintjére
|
1. nap
|
Basophilok
Időkeret: 1. nap
|
Vénás vérminta elemzése a basophil szintjére
|
1. nap
|
Limfociták
Időkeret: 1. nap
|
Vénás vérminta elemzése a limfociták szintjére
|
1. nap
|
Monociták
Időkeret: 1. nap
|
Vénás vérminta elemzése a monociták szintjére
|
1. nap
|
Abszolút glomeruláris filtrációs ráta (GFR)
Időkeret: 1. nap
|
Cisztatin C szintből, testmagasságból, testtömegből, életkorból és nemből számított abszolút GFR.
|
1. nap
|
Testsúly
Időkeret: 1. nap
|
Hordozható kerekesszékes mérleggel kilogrammban rögzítve.
|
1. nap
|
Testmagasság
Időkeret: 1. nap
|
Rögzítés centiméterben fekvő helyzetben, rugalmas mérőszalaggal
|
1. nap
|
Derékbőség
Időkeret: 1. nap
|
Rögzítés centiméterben fekvő helyzetben, rugalmas mérőszalaggal
|
1. nap
|
Csípő kerülete
Időkeret: 1. nap
|
Rögzítés centiméterben fekvő helyzetben, rugalmas mérőszalaggal
|
1. nap
|
Testtömeg-index
Időkeret: 1. nap
|
Úgy állítják elő, hogy a kilogrammban mért testtömeget elosztják a méterben mért testmagassággal kettő hatványával
|
1. nap
|
Gyorsulásmérő
Időkeret: Hét nap
|
Hét napig méri az ambuláns aktivitást
|
Hét nap
|
Nyugalmi vérnyomás
Időkeret: 1. nap
|
Normál nyugalmi szisztolés és diasztolés vérnyomás
|
1. nap
|
Boka-kar index
Időkeret: 1. nap
|
Méri az érelmeszesedést az alsó végtagokban úgy, hogy a boka szisztolés vérnyomását elosztja a kar szisztolés vérnyomásával.
|
1. nap
|
Ambuláns 24 órás vérnyomás
Időkeret: 1. nap
|
24 órán keresztül 30 percenként figyeli a szisztolés és diasztolés vérnyomást
|
1. nap
|
Elektrokardiográfia
Időkeret: 1. nap
|
Szabványos 12 elvezetéses EKG felvétel
|
1. nap
|
24 órás Holter-EKG
Időkeret: 1. nap
|
Figyeli a szívműködést
|
1. nap
|
Fejlett glikációs végtermék (AGE)
Időkeret: 1. nap
|
Méri az AGE-t a bőrben
|
1. nap
|
Spirometria
Időkeret: 1. nap
|
Dinamikus spirometria
|
1. nap
|
Gázdiffúzor kapacitás (DLCO)
Időkeret: 1. nap
|
Méri a tüdő diffúziós kapacitását az egyszeri légzés módszerével
|
1. nap
|
Impulzus oszcillometria
Időkeret: 1. nap
|
A tüdőmechanikát méri
|
1. nap
|
Artériás merevség
Időkeret: 1. nap
|
Impulzushullám-analízissel becsültük
|
1. nap
|
Artériás merevség
Időkeret: 1. nap
|
A pulzushullám sebességével mérve
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Devivo MJ. Epidemiology of traumatic spinal cord injury: trends and future implications. Spinal Cord. 2012 May;50(5):365-72. doi: 10.1038/sc.2011.178. Epub 2012 Jan 24.
- Groah SL, Charlifue S, Tate D, Jensen MP, Molton IR, Forchheimer M, Krause JS, Lammertse DP, Campbell M. Spinal cord injury and aging: challenges and recommendations for future research. Am J Phys Med Rehabil. 2012 Jan;91(1):80-93. doi: 10.1097/PHM.0b013e31821f70bc.
- Warburton DE, Eng JJ, Krassioukov A, Sproule S; the SCIRE Research Team. Cardiovascular Health and Exercise Rehabilitation in Spinal Cord Injury. Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2007 Summer;13(1):98-122. doi: 10.1310/sci1301-98.
- Schilero GJ, Radulovic M, Wecht JM, Spungen AM, Bauman WA, Lesser M. A center's experience: pulmonary function in spinal cord injury. Lung. 2014 Jun;192(3):339-46. doi: 10.1007/s00408-014-9575-8. Epub 2014 Apr 11.
- Bergstrom G, Berglund G, Blomberg A, Brandberg J, Engstrom G, Engvall J, Eriksson M, de Faire U, Flinck A, Hansson MG, Hedblad B, Hjelmgren O, Janson C, Jernberg T, Johnsson A, Johansson L, Lind L, Lofdahl CG, Melander O, Ostgren CJ, Persson A, Persson M, Sandstrom A, Schmidt C, Soderberg S, Sundstrom J, Toren K, Waldenstrom A, Wedel H, Vikgren J, Fagerberg B, Rosengren A. The Swedish CArdioPulmonary BioImage Study: objectives and design. J Intern Med. 2015 Dec;278(6):645-59. doi: 10.1111/joim.12384. Epub 2015 Jun 19.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-0765
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek
-
University of Texas at AustinBefejezveCardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionBefejezveElhízottság | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityBefejezveA fizikai aktivitás | Cardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
Ottawa Hospital Research InstituteBefejezveFeszültség | Válságerőforrás-kezelési (CRM) készségek | Fejlett Cardiovascular Life Support (ACLS) készségekKanada
-
Ramsay Générale de SantéDr Céline FAUREIsmeretlenVeseelégtelenség | Retina képalkotás | Cardiovascular BiomarkerFranciaország