Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A svéd gerincvelő-sérülési tanulmány a szív- és tüdőkárosodásról és az autonóm károsodásról (SPICA)

2019. május 11. frissítette: Jan Lexell, Lund University
A tanulmány fő célja, hogy mélyreható ismereteket szerezzen a kardiopulmonális és autonóm egészségügyi következményekről, valamint a kapcsolódó kockázati tényezőkről a hosszú távú, magas szintű gerincvelő-sérülésben szenvedők körében. Ennek a tanulmánynak az eredménye képezi majd a további kutatások alapját a gerincvelő-sérülésben szenvedő betegek kardiopulmonális rendellenességeinek megelőzési stratégiáinak és kockázati előrejelzésének javítására.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A gerincvelő-sérülésben (SCI) szenvedők várható élettartama megnövekedett a 20. század során az egészségügyi ellátórendszerek és a környezet javulásának eredményeként. Az SCI előfordulási gyakorisága stabil, és ennek következtében az SCI prevalenciája világszerte nőtt, ami az SCI-vel öregedő személyek növekvő népességének növekedéséhez vezet. Ezért az SCI-kutatásnak az öregedés fiziológiájára kell összpontosítania a korai szív- és érrendszeri és tüdőbetegségek megelőzésére, amelyek a vezető halálokok.

A szenzoros, motoros és autonóm utak megzavarása súlyos neurológiai rendellenességeket okoz, amelyek megváltoztatják a fiziológiai állapotokat. A középső mellkasi szint feletti SCI-ben szenvedők körében jól ismertek a tüdőben az autonóm kardiovaszkuláris szabályozás és a metabolikus kardiovaszkuláris kockázati tényezők. Ezenkívül a hasi és a mellkasi izomzat bénulása restrikciós tüdőműködési zavarokat, gyenge köhögést és atelektázist okoz, ami hozzájárul az SCI-ben előforduló mortalitáshoz.

A szív- és érrendszeri betegségek (CVD) gyakoribbak, és korábban fordulnak elő az SCI-ben szenvedők körében, mint az általános populációban. A hagyományos rizikófaktorok megnövekedett prevalenciája azonban nem tudja teljes mértékben megmagyarázni ezeket az eredményeket. Feltételezték, hogy a kardiovaszkuláris autonóm diszfunkció hozzájárul a fokozott kockázathoz. Ezért fontos a kockázatkezelés fejlesztésének szükségessége, mivel a koszorúér-atherosclerosis első tünetei általában a hirtelen halál vagy az akut koszorúér-szindróma. Ezt tovább bonyolítja az érzékszervi veszteség és a megerőltető tevékenységek végzésének csökkent képessége, ami tünetmentes betegséghez vezet, mivel a megerőltetéses angina pectoris tipikus tünetei nem jelentkeznek. A kockázatértékelési eszközök, mint például a Framingham-kockázati pontszám vagy a szisztematikus koszorúér-kockázat értékelése (SCORE), rendelkezésre állnak, de nem pontosak az SCI-ben szenvedő betegeknél, mivel ezeket az eszközöket az általános populációra kalibrálják.

A svéd gerincvelő-sérülésekkel foglalkozó tanulmány a kardiopulmonális és autonóm károsodásról (SPICA) azért indult, hogy felmérje az öregedés szív- és érrendszerre, tüdőre és autonóm rendszerre gyakorolt ​​hatását hosszú távú SCI-ben szenvedő középkorú személyek csoportjában. A SPICA egyesíti a fejlett képalkotó technikákat, amelyek valószínűleg fontos szerepet játszanak a jövőben a CVD és a tüdőbetegség kockázati rétegződésében, funkcionális elemzésekkel, valamint általános és SCI-specifikus értékelő eszközökkel.

A SPICA átfogó célja a súlyos és magas szintű SCI-ben szenvedő középkorú személyek kardiopulmonális és autonóm egészségi állapotának felmérése és átfogó jellemzése. A tanulmány az SCI-vel élő személyekre jellemző kardiopulmonális egészségügyi következményeket fogja feltárni az eredmények és a megfelelő kontrollok összehasonlítása révén. A SPICA eredményei továbbfejlesztik a vizsgáló tudását ezen a területen, és ezáltal javítják a megelőzési stratégiákat és a CVD és tüdőbetegségek kockázatának előrejelzését SCI-ben szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

125

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Lund, Svédország
        • Rehabilitation medicine Research Group

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A teljes SCI populáció, amely megfelel a felvételi kritériumoknak Skåne-ban, Svédországban (n=38).

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Traumás SCI
  • SCI időtartama >5 év
  • A lézió neurológiai szintje C1-T6
  • ÁZSIA értékvesztési skála A-C
  • Lakóhely: Skåne, Svédország
  • Nem függ a teljes munkaidős szellőztetés támogatásától

A kontrollcsoport a Svéd Cardiopulmonary and Bioimage Study általános populációra vonatkozó adataiból összeállított kontrollokból áll.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Gerincvelő-sérülésben szenvedők (SCI)
A traumás SCI-ben szenvedő személyek meghatározott csoportjának teljes populációja meghívást kap a részvételre.
Egyező kontrollcsoport
A svéd Cardiopulmonary and Bioimage Studyból egy, az általános populációból álló kontrollcsoportot vesznek fel, amelynek aránya 3-4 minden SCI-ben szenvedő személyhez viszonyítva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Koszorúér kalcium pontszám
Időkeret: 1. nap
Méri a kalcium mennyiségét a koszorúerekben számítógépes tomográfiás képalkotásból. 0-tól >1000-ig terjedő pontszámok, a magasabb érték rosszabb eredményt jelent. A >0 érték koszorúér érelmeszesedést jelez.
1. nap
Az intima media vastagsága a nyaki artériákban
Időkeret: 1. nap
A nyaki artériák ultrahangja az intima media vastagságának mérésére
1. nap
Felméri az érelmeszesedést a koszorúerekben
Időkeret: 1. nap
Koszorúér CT angiográfia
1. nap
A tüdőszövet szerkezeti változásainak előfordulása
Időkeret: 1. nap
Nagy felbontású CT vizsgálat
1. nap
Az ektopiás zsíreloszlás
Időkeret: 1. nap
Az epicardium, a máj, a has és az izom CT testösszetétele
1. nap
A szívritmus válasza a mély légzésre
Időkeret: 1. nap
Az elektrokardiográfia az autonóm idegrendszer aktivitását méri a szívfrekvencia variabilitás idő- és frekvenciatartományi mutatói alapján a mély légzés során.
1. nap
Ortosztatikus vérnyomás
Időkeret: 1. nap
Méri a szisztolés és diasztolés vérnyomás változásait fekvő helyzetből és 3 perc ülő helyzet után.
1. nap
Plakkok a nyaki artériákban
Időkeret: 1. nap
A nyaki artériák ultrahangja a plakkok mérésére és jellemzésére.
1. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kérdőív
Időkeret: 1. nap
saját bevallása szerint egészségi állapot, életmód, társadalmi meghatározók, életkörülmények és kórtörténet
1. nap
Gerincvelő-sérülés spaszticitást értékelő eszköz (SCI-SET)
Időkeret: 1. nap
Saját bevallású görcsösségi skála, amely méri a spaszticitás hatását a mindennapi tevékenységekben. -105 és 105 között van. Az alacsony értékek rosszabb eredményt jelentenek
1. nap
Koherenciaérzék skála (SOC-13)
Időkeret: 1. nap
A SOC koncepció 3 dimenziójának felmérése: érthetőség (5 elem), kezelhetőség (4 elem) és értelmesség (4 elem). A 13 és 91 közötti értékek, az alacsony értékek pedig rosszabb eredményt jelentenek.
1. nap
Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS)
Időkeret: 1. nap
Szűrőeszköz szorongás és depresszió ellen. Két alskálából áll, egy a depresszióra és egy a szorongásra, amelyek mindegyike 0-21 között van, a magas érték rosszabb eredményt jelent.
1. nap
Gerincvelő függetlenségi intézkedés (SCIM III)
Időkeret: 1. nap
A SCIM III a mindennapi élet 19 tevékenységi területét tartalmazza, amelyek 3 alskálába vannak csoportosítva: öngondoskodás, légúti és záróizom-kezelés, valamint a mobilitás, valamint az önbevallott tevékenységkorlátozás mérése. A SCIM III 0 és 100 között van, és az alacsony érték rosszabb eredményt jelent.
1. nap
Módosított Ashworth Skála
Időkeret: 1. nap
A felső és alsó végtag speciális izomzatának spasticitásának klinikai vizsgálata. A skála 0-tól 4-ig terjed, és a növekvő pontszámok fokozott spaszticitást jeleznek.
1. nap
Az American Spinal Injury Association (ASIA) károsodási skála
Időkeret: 1. nap
Méri a gerincvelő-sérülés mértékét és a sérülés neurológiai szintjét. A sérülés mértéke A-E kategóriába tartozik. A (teljes sérülés); B (érzékszervi hiányos sérülés); C (nem teljes motoros sérülés, a neurológiai szint alatti kulcsfontosságú izomfunkciók több mint fele 2-es vagy annál kisebb izomfokozatú); D (inkomplett motoros sérülés, a neurológiai szint alatti kulcsfontosságú izomfunkciók legalább fele 3-as vagy annál magasabb izomfokozatú); E (normál szenzoros és motoros funkció). azaz a teljes neurológiai működéstől a normál neurológiai működésig. Így az A rosszabb eredményt jelent, mint az E. A sérülés neurológiai szintje a gerincvelő legrostralisabb szintjét tükrözi normál szenzoros és motoros funkciókkal.
1. nap
Gerincvelő-sérülést követő autonóm diszfunkció (ADFSCI)
Időkeret: 1. nap
Méri az autonóm dysreflexia (AD) és a hipotenzió előfordulását és súlyosságát gerincvelő-sérülés esetén. Két alskálából áll, 0-204 (AD) és 0-232 (hipotenzió), és a magas érték rosszabb eredményt jelent.
1. nap
Összes koleszterin
Időkeret: 1. nap
Vénás vérminta elemzése összkoleszterinszintre
1. nap
Nagy sűrűségű lipoproteinek (HDL)
Időkeret: 1. nap
Vénás vérminta elemzése teljes HDL-szintre
1. nap
Alacsony sűrűségű lipoproteinek (LDL)
Időkeret: 1. nap
Vénás vérminta elemzése LDL-szintre
1. nap
Trigliceridek
Időkeret: 1. nap
Vénás vérminta elemzése trigliceridszintre
1. nap
Éhgyomri plazma glükóz
Időkeret: 1. nap
Vénás vérminta elemzése az éhomi plazma glükóz szintjére
1. nap
Glikált hemoglobin (HbA1c)
Időkeret: 1. nap
Vénás vérminta elemzése HbA1c szintre
1. nap
nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hsCRP)
Időkeret: 1. nap
Vénás vérminta elemzése hsCRP szintre
1. nap
Cisztatin C
Időkeret: 1. nap
Vénás vérminta elemzése cisztatin C szintre
1. nap
Kreatinin
Időkeret: 1. nap
Vénás vérminta elemzése a kreatinin szintjére
1. nap
Urát
Időkeret: 1. nap
Vénás vérminta elemzése urátszintre
1. nap
Hemoglobin
Időkeret: 1. nap
Vénás vérminta elemzése a hemoglobin szintjére
1. nap
Vörösvérsejtek
Időkeret: 1. nap
Vénás vérminta elemzése az eritrociták szintjére
1. nap
Vörösvértest térfogatfrakció (EVF)
Időkeret: 1. nap
Vénás vérminta elemzése az EVF szintjére
1. nap
Leukociták
Időkeret: 1. nap
Vénás vérminta elemzése a leukociták szintjére
1. nap
Trombociták
Időkeret: 1. nap
Vénás vérminta elemzése a trombociták szintjére
1. nap
Az eritrociták átlagos corpuscularis hemoglobinja (Erc-MCH)
Időkeret: 1. nap
Vénás vérminta elemzése Erc-MCH szintre
1. nap
Vörösvértestek átlagos térfogata (Erc-MCV)
Időkeret: 1. nap
Vénás vérminta elemzése Erc-MCV szintre
1. nap
Neutrophilek
Időkeret: 1. nap
Vénás vérminta elemzése a neutrofilek szintjére
1. nap
Eozinofilek
Időkeret: 1. nap
Vénás vérminta elemzése az eozinofilek szintjére
1. nap
Basophilok
Időkeret: 1. nap
Vénás vérminta elemzése a basophil szintjére
1. nap
Limfociták
Időkeret: 1. nap
Vénás vérminta elemzése a limfociták szintjére
1. nap
Monociták
Időkeret: 1. nap
Vénás vérminta elemzése a monociták szintjére
1. nap
Abszolút glomeruláris filtrációs ráta (GFR)
Időkeret: 1. nap
Cisztatin C szintből, testmagasságból, testtömegből, életkorból és nemből számított abszolút GFR.
1. nap
Testsúly
Időkeret: 1. nap
Hordozható kerekesszékes mérleggel kilogrammban rögzítve.
1. nap
Testmagasság
Időkeret: 1. nap
Rögzítés centiméterben fekvő helyzetben, rugalmas mérőszalaggal
1. nap
Derékbőség
Időkeret: 1. nap
Rögzítés centiméterben fekvő helyzetben, rugalmas mérőszalaggal
1. nap
Csípő kerülete
Időkeret: 1. nap
Rögzítés centiméterben fekvő helyzetben, rugalmas mérőszalaggal
1. nap
Testtömeg-index
Időkeret: 1. nap
Úgy állítják elő, hogy a kilogrammban mért testtömeget elosztják a méterben mért testmagassággal kettő hatványával
1. nap
Gyorsulásmérő
Időkeret: Hét nap
Hét napig méri az ambuláns aktivitást
Hét nap
Nyugalmi vérnyomás
Időkeret: 1. nap
Normál nyugalmi szisztolés és diasztolés vérnyomás
1. nap
Boka-kar index
Időkeret: 1. nap
Méri az érelmeszesedést az alsó végtagokban úgy, hogy a boka szisztolés vérnyomását elosztja a kar szisztolés vérnyomásával.
1. nap
Ambuláns 24 órás vérnyomás
Időkeret: 1. nap
24 órán keresztül 30 percenként figyeli a szisztolés és diasztolés vérnyomást
1. nap
Elektrokardiográfia
Időkeret: 1. nap
Szabványos 12 elvezetéses EKG felvétel
1. nap
24 órás Holter-EKG
Időkeret: 1. nap
Figyeli a szívműködést
1. nap
Fejlett glikációs végtermék (AGE)
Időkeret: 1. nap
Méri az AGE-t a bőrben
1. nap
Spirometria
Időkeret: 1. nap
Dinamikus spirometria
1. nap
Gázdiffúzor kapacitás (DLCO)
Időkeret: 1. nap
Méri a tüdő diffúziós kapacitását az egyszeri légzés módszerével
1. nap
Impulzus oszcillometria
Időkeret: 1. nap
A tüdőmechanikát méri
1. nap
Artériás merevség
Időkeret: 1. nap
Impulzushullám-analízissel becsültük
1. nap
Artériás merevség
Időkeret: 1. nap
A pulzushullám sebességével mérve
1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 21.

Első közzététel (Tényleges)

2018. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 11.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek

3
Iratkozz fel