Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Zweedse studie naar ruggenmergletsel over cardiopulmonale en autonome stoornissen (SPICA)

11 mei 2019 bijgewerkt door: Jan Lexell, Lund University
Het belangrijkste doel van deze studie is om een ​​diepgaande kennis te verwerven van cardiopulmonale en autonome gezondheidsgevolgen, en gerelateerde risicofactoren bij mensen met langdurig hoog niveau dwarslaesie. Het resultaat van deze studie zal de basis vormen voor verder onderzoek om preventiestrategieën en risicovoorspelling van cardiopulmonale aandoeningen bij mensen met een dwarslaesie te verbeteren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De levensverwachting van mensen met een dwarslaesie (SCI) is in de 20e eeuw toegenomen als gevolg van verbeteringen in de gezondheidszorg en het milieu. De incidentie van SCI is stabiel en als gevolg daarvan is de prevalentie van SCI wereldwijd toegenomen, wat heeft geleid tot een groeiende populatie van personen die verouderen met SCI. Daarom moet SCI-onderzoek zich richten op de fysiologie van veroudering om vroegtijdige cardiovasculaire en longziekten, die de belangrijkste doodsoorzaken zijn, te voorkomen.

De verstoring van sensorische, motorische en autonome banen veroorzaakt grote neurologische tekorten die de fysiologische omstandigheden veranderen. Onder mensen met SCI boven het mid-thoracale niveau zijn disfunctie in pulmonale, autonome cardiovasculaire regulatie en opkomende metabole cardiovasculaire risicofactoren bekend. Bovendien veroorzaakt verlamming van de buik- en borstmusculatuur restrictieve longdisfunctie, zwakke hoest en atelectase die bijdragen aan de mortaliteit bij dwarslaesie.

Hart- en vaatziekten (HVZ) komen vaker voor en komen eerder in het leven voor bij mensen met dwarslaesie in vergelijking met de algemene bevolking. De toegenomen prevalentie van traditionele risicofactoren kan deze bevindingen echter niet volledig verklaren. Cardiovasculaire autonome disfunctie wordt verondersteld bij te dragen aan het verhoogde risico. De behoefte aan vooruitgang in risicobeheer is daarom belangrijk, aangezien de eerste symptomen van coronaire atherosclerose gewoonlijk een plotselinge dood of een acuut coronair syndroom zijn. Dit wordt verder bemoeilijkt door het sensorische verlies en het verminderde vermogen om inspannende activiteiten uit te voeren, wat leidt tot asymptomatische ziekte, aangezien typische symptomen van angina pectoris bij inspanning zich niet manifesteren. Risicobeoordelingstools, zoals de Framingham-risicoscore of Systematic Coronary Risk Evaluation (SCORE), zijn beschikbaar, maar missen de precisie bij mensen met SCI, aangezien deze tools zijn gekalibreerd op de algemene bevolking.

De Zweedse Spinal Cord Injury Study on Cardiopulmonary and Autonomic Impairment - SPICA - werd gestart om de effecten van veroudering met SCI op de cardiovasculaire, pulmonale en autonome systemen te beoordelen in een cohort van personen van middelbare leeftijd met langdurige SCI. SPICA combineert geavanceerde beeldvormingstechnieken, die in de toekomst waarschijnlijk een belangrijke rol zullen spelen bij de risicostratificatie van HVZ en longziekte, met functionele analyses en generieke en SCI-specifieke beoordelingsinstrumenten.

Het overkoepelende doel van SPICA is het beoordelen en uitgebreid karakteriseren van de cardiopulmonale en autonome gezondheidsstatus bij personen van middelbare leeftijd met een ernstige dwarslaesie op hoog niveau. De studie zal de cardiopulmonale gezondheidsgevolgen verhelderen die specifiek zijn voor personen die leven met een SCI door de resultaten te vergelijken met gematchte controles. De resultaten van SPICA zullen de kennis van de onderzoeker op dit gebied vergroten en daardoor preventiestrategieën en risicovoorspelling van HVZ en longaandoeningen bij mensen met dwarslaesie verbeteren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

125

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Lund, Zweden
        • Rehabilitation medicine Research Group

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De totale SCI-populatie die overeenkomt met de inclusiecriteria in Skåne, Zweden (n=38).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Traumatische dwarslaesie
  • SCI duur >5 jaar
  • Neurologisch niveau van laesie C1-T6
  • ASIA Schaal voor bijzondere waardevermindering A-C
  • Woonachtig in Skåne, Zweden
  • Geen afhankelijkheid van fulltime beademingsondersteuning

De controlegroep zal bestaan ​​uit gematchte controles uit de gegevens van de Zweedse cardiopulmonale en bioimage-studie van de algemene bevolking.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Personen met een dwarslaesie (SCI)
De totale populatie van een gespecificeerde groep personen met traumatische dwarslaesie wordt uitgenodigd om deel te nemen.
Gematchte controlegroep
Een gematchte controlegroep van de algemene bevolking in een verhouding van 3-4 tot elke persoon met dwarslaesie zal worden gerekruteerd uit de Zweedse cardiopulmonale en bioimage-studie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Calciumscore van de kransslagader
Tijdsspanne: Dag 1
Meet de hoeveelheid calcium in de kransslagaders op basis van computertomografie. Scores van 0 tot >1000, een hogere waarde vertegenwoordigt een slechter resultaat. Waarde >0 geeft coronaire atherosclerose aan.
Dag 1
Intima-mediadikte in de halsslagaders
Tijdsspanne: Dag 1
Echografie van halsslagaders om de dikte van de intima-media te meten
Dag 1
Beoordeelt atherosclerose in de kransslagaders
Tijdsspanne: Dag 1
Coronaire CT-angiografie
Dag 1
Prevalentie van structurele veranderingen in het longweefsel
Tijdsspanne: Dag 1
CT-scan met hoge resolutie
Dag 1
Buitenbaarmoederlijke vetverdeling
Tijdsspanne: Dag 1
CT lichaamssamenstelling van epicardium, lever, buik en spieren
Dag 1
Hartslagreactie op diep ademhalen
Tijdsspanne: Dag 1
Meet elektrocardiografie de activiteit van het autonome zenuwstelsel op basis van de tijd- en frequentiedomeinindices van hartslagvariabiliteit tijdens diep ademhalen.
Dag 1
Orthostatische bloeddruk
Tijdsspanne: Dag 1
Meet systolische en diastolische bloeddrukveranderingen vanuit rugligging en na 3 minuten in zithouding.
Dag 1
Plaques in de halsslagaders
Tijdsspanne: Dag 1
Echografie van halsslagaders om plaques te meten en te karakteriseren.
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst
Tijdsspanne: Dag 1
zelfgerapporteerde gezondheid, levensstijl, sociale determinanten, levensomstandigheden en medische geschiedenis
Dag 1
Spinal Cord Injury Spasticiteit Evaluation Tool (SCI-SET)
Tijdsspanne: Dag 1
Zelfgerapporteerde spasticiteitsschaal die de impact van spasticiteit op activiteiten van het dagelijks leven meet. Varieert van -105 tot 105. Lage waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat
Dag 1
Sense of Coherence-schaal (SOC-13)
Tijdsspanne: Dag 1
De 3 dimensies van het SOC-concept beoordelen: begrijpelijkheid (5 items), beheersbaarheid (4 items) en zinvolheid (4 items). Waardebereiken van 13 tot 91 en lage waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
Dag 1
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS)
Tijdsspanne: Dag 1
Screeningsinstrument voor angst en depressie. Bestaat uit twee subschalen, één voor depressie en één voor angst, elk variërend van 0-21, een hoge waarde staat voor een slechtere uitkomst.
Dag 1
Onafhankelijkheidsmeting van het ruggenmerg (SCIM III)
Tijdsspanne: Dag 1
SCIM III omvat 19 activiteitengebieden van het dagelijks leven, gegroepeerd in 3 subschalen: zelfzorg, ademhalings- en sluitspierbeheer, en mobiliteit en het meten van zelfgerapporteerde activiteitsbeperking. SCIM III varieert van 0-100 en een lage waarde vertegenwoordigt een slechter resultaat.
Dag 1
Gewijzigde Ashworth-schaal
Tijdsspanne: Dag 1
Klinisch onderzoek van spasticiteit in specifieke spieren van de bovenste en onderste ledematen. De schaal loopt van 0 tot 4, waarbij toenemende scores wijzen op toegenomen spasticiteit.
Dag 1
Schaal voor bijzondere waardevermindering van de American Spinal Injury Association (ASIA).
Tijdsspanne: Dag 1
Meet de mate van dwarslaesie en het neurologische letselniveau. De mate van letsel wordt geclassificeerd als A-E. A (volledig letsel); B (sensorisch onvolledig letsel); C (motorisch onvolledig letsel, meer dan de helft van de belangrijkste spierfuncties onder het neurologische niveau heeft spiergraad 2 of lager); D (motorisch onvolledig letsel, minstens de helft van de belangrijkste spierfuncties onder het neurologische niveau heeft spiergraad 3 of hoger); E (normale sensorische en motorische functie). d.w.z. van volledige naar normale neurologische functie. A vertegenwoordigt dus een slechtere uitkomst dan E. Het neurologische letselniveau weerspiegelt het meest rostrale ruggenmergniveau met een normale sensorische en motorische functie.
Dag 1
Autonome disfunctie na ruggenmergletsel (ADFSCI)
Tijdsspanne: Dag 1
Meet het optreden en de ernst van autonome dysreflexie (AD) en hypotensie bij dwarslaesie. Bestaat uit twee subschalen variërend van 0-204 (AD) en 0-232 (hypotensie) en een hoge waarde vertegenwoordigt een slechter resultaat.
Dag 1
Totale cholesterol
Tijdsspanne: Dag 1
Analyse van veneus bloedmonster voor totaal cholesterolgehalte
Dag 1
Lipoproteïnen met hoge dichtheid (HDL)
Tijdsspanne: Dag 1
Analyse van veneus bloedmonster voor totale HDL-waarden
Dag 1
Lipoproteïnen met lage dichtheid (LDL)
Tijdsspanne: Dag 1
Analyse van veneus bloedmonster voor LDL-waarden
Dag 1
Triglyceriden
Tijdsspanne: Dag 1
Analyse van veneus bloedmonster voor triglyceridenniveaus
Dag 1
Nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: Dag 1
Analyse van veneus bloedmonster voor nuchtere plasmaglucosespiegel
Dag 1
Geglyceerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Dag 1
Analyse van veneus bloedmonster voor HbA1c-niveau
Dag 1
hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP)
Tijdsspanne: Dag 1
Analyse van veneus bloedmonster voor hsCRP-niveau
Dag 1
Cystatine C
Tijdsspanne: Dag 1
Analyse van veneus bloedmonster voor cystatine C-niveau
Dag 1
Creatinine
Tijdsspanne: Dag 1
Analyse van veneus bloedmonster voor creatininegehalte
Dag 1
Uraat
Tijdsspanne: Dag 1
Analyse van veneus bloedmonster voor Urate-niveau
Dag 1
Hemoglobine
Tijdsspanne: Dag 1
Analyse van veneus bloedmonster voor hemoglobinegehalte
Dag 1
Erytrocyten
Tijdsspanne: Dag 1
Analyse van veneus bloedmonster voor erytrocytenniveau
Dag 1
Erytrocytenvolumefractie (EVF)
Tijdsspanne: Dag 1
Analyse van veneus bloedmonster voor EVF-niveau
Dag 1
Leukocyten
Tijdsspanne: Dag 1
Analyse van veneus bloedmonster voor leukocytenniveau
Dag 1
Trombocyten
Tijdsspanne: Dag 1
Analyse van veneus bloedmonster voor trombocytenniveau
Dag 1
Erytrocyten Gemiddelde corpusculaire hemoglobine (Erc-MCH)
Tijdsspanne: Dag 1
Analyse van veneus bloedmonster voor Erc-MCH-niveau
Dag 1
Erytrocyten Gemiddeld corpusculair volume (Erc-MCV)
Tijdsspanne: Dag 1
Analyse van veneus bloedmonster voor Erc-MCV-niveau
Dag 1
Neutrofielen
Tijdsspanne: Dag 1
Analyse van veneus bloedmonster voor neutrofielenniveau
Dag 1
Eosinofielen
Tijdsspanne: Dag 1
Analyse van veneus bloedmonster voor eosinofielenniveau
Dag 1
Basofielen
Tijdsspanne: Dag 1
Analyse van veneus bloedmonster voor basofielenniveau
Dag 1
Lymfocyten
Tijdsspanne: Dag 1
Analyse van veneus bloedmonster voor lymfocytenniveau
Dag 1
Monocyten
Tijdsspanne: Dag 1
Analyse van veneus bloedmonster voor monocytenniveau
Dag 1
Absolute glomerulaire filtratiesnelheid (GFR)
Tijdsspanne: Dag 1
Berekende absolute GFR op basis van cystatine C-spiegel, lichaamslengte, lichaamsgewicht, leeftijd en geslacht.
Dag 1
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Dag 1
Opgenomen in kilogram met een draagbare weegschaal voor rolstoelen.
Dag 1
Lichaamshoogte
Tijdsspanne: Dag 1
Opgenomen in centimeters in rugligging met behulp van een flexibel meetlint
Dag 1
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Dag 1
Opgenomen in centimeters in rugligging met behulp van een flexibel meetlint
Dag 1
Heupomtrek
Tijdsspanne: Dag 1
Opgenomen in centimeters in rugligging met behulp van een flexibel meetlint
Dag 1
Body-mass-index
Tijdsspanne: Dag 1
Geproduceerd door het lichaamsgewicht in kilogram te delen door de lichaamslengte in meters tot de tweede macht
Dag 1
Versnellingsmeting
Tijdsspanne: Zeven dagen
Meet ambulante activiteit gedurende zeven dagen
Zeven dagen
Rust bloeddruk
Tijdsspanne: Dag 1
Standaard systolische en diastolische bloeddruk in rust
Dag 1
Enkel-brachiale index
Tijdsspanne: Dag 1
Meet atherosclerose in de onderste ledematen door de systolische bloeddruk bij de enkel te delen door de systolische bloeddruk van de arm.
Dag 1
Ambulante 24-uurs bloeddruk
Tijdsspanne: Dag 1
Controleert de systolische en diastolische bloeddruk elke 30 minuten gedurende 24 uur
Dag 1
Elektrocardiografie
Tijdsspanne: Dag 1
Standaard 12-afleidingen ECG-opname
Dag 1
24-uurs Holter-ECG
Tijdsspanne: Dag 1
Bewaakt de hartactiviteit
Dag 1
Geavanceerd glycatie-eindproduct (AGE)
Tijdsspanne: Dag 1
Meet AGE in de huid
Dag 1
Spirometrie
Tijdsspanne: Dag 1
Dynamische spirometrie
Dag 1
Gasverspreidend vermogen (DLCO)
Tijdsspanne: Dag 1
Meet de diffusiecapaciteit van de longen met behulp van de enkele ademhalingsmethode
Dag 1
Impuls oscillometrie
Tijdsspanne: Dag 1
Meet longmechanica
Dag 1
Arteriële stijfheid
Tijdsspanne: Dag 1
Geschat door pulsgolfanalyse
Dag 1
Arteriële stijfheid
Tijdsspanne: Dag 1
Gemeten met behulp van pulsgolfsnelheid
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten

3
Abonneren