- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03515122
De Zweedse studie naar ruggenmergletsel over cardiopulmonale en autonome stoornissen (SPICA)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De levensverwachting van mensen met een dwarslaesie (SCI) is in de 20e eeuw toegenomen als gevolg van verbeteringen in de gezondheidszorg en het milieu. De incidentie van SCI is stabiel en als gevolg daarvan is de prevalentie van SCI wereldwijd toegenomen, wat heeft geleid tot een groeiende populatie van personen die verouderen met SCI. Daarom moet SCI-onderzoek zich richten op de fysiologie van veroudering om vroegtijdige cardiovasculaire en longziekten, die de belangrijkste doodsoorzaken zijn, te voorkomen.
De verstoring van sensorische, motorische en autonome banen veroorzaakt grote neurologische tekorten die de fysiologische omstandigheden veranderen. Onder mensen met SCI boven het mid-thoracale niveau zijn disfunctie in pulmonale, autonome cardiovasculaire regulatie en opkomende metabole cardiovasculaire risicofactoren bekend. Bovendien veroorzaakt verlamming van de buik- en borstmusculatuur restrictieve longdisfunctie, zwakke hoest en atelectase die bijdragen aan de mortaliteit bij dwarslaesie.
Hart- en vaatziekten (HVZ) komen vaker voor en komen eerder in het leven voor bij mensen met dwarslaesie in vergelijking met de algemene bevolking. De toegenomen prevalentie van traditionele risicofactoren kan deze bevindingen echter niet volledig verklaren. Cardiovasculaire autonome disfunctie wordt verondersteld bij te dragen aan het verhoogde risico. De behoefte aan vooruitgang in risicobeheer is daarom belangrijk, aangezien de eerste symptomen van coronaire atherosclerose gewoonlijk een plotselinge dood of een acuut coronair syndroom zijn. Dit wordt verder bemoeilijkt door het sensorische verlies en het verminderde vermogen om inspannende activiteiten uit te voeren, wat leidt tot asymptomatische ziekte, aangezien typische symptomen van angina pectoris bij inspanning zich niet manifesteren. Risicobeoordelingstools, zoals de Framingham-risicoscore of Systematic Coronary Risk Evaluation (SCORE), zijn beschikbaar, maar missen de precisie bij mensen met SCI, aangezien deze tools zijn gekalibreerd op de algemene bevolking.
De Zweedse Spinal Cord Injury Study on Cardiopulmonary and Autonomic Impairment - SPICA - werd gestart om de effecten van veroudering met SCI op de cardiovasculaire, pulmonale en autonome systemen te beoordelen in een cohort van personen van middelbare leeftijd met langdurige SCI. SPICA combineert geavanceerde beeldvormingstechnieken, die in de toekomst waarschijnlijk een belangrijke rol zullen spelen bij de risicostratificatie van HVZ en longziekte, met functionele analyses en generieke en SCI-specifieke beoordelingsinstrumenten.
Het overkoepelende doel van SPICA is het beoordelen en uitgebreid karakteriseren van de cardiopulmonale en autonome gezondheidsstatus bij personen van middelbare leeftijd met een ernstige dwarslaesie op hoog niveau. De studie zal de cardiopulmonale gezondheidsgevolgen verhelderen die specifiek zijn voor personen die leven met een SCI door de resultaten te vergelijken met gematchte controles. De resultaten van SPICA zullen de kennis van de onderzoeker op dit gebied vergroten en daardoor preventiestrategieën en risicovoorspelling van HVZ en longaandoeningen bij mensen met dwarslaesie verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lund, Zweden
- Rehabilitation medicine Research Group
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Traumatische dwarslaesie
- SCI duur >5 jaar
- Neurologisch niveau van laesie C1-T6
- ASIA Schaal voor bijzondere waardevermindering A-C
- Woonachtig in Skåne, Zweden
- Geen afhankelijkheid van fulltime beademingsondersteuning
De controlegroep zal bestaan uit gematchte controles uit de gegevens van de Zweedse cardiopulmonale en bioimage-studie van de algemene bevolking.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Personen met een dwarslaesie (SCI)
De totale populatie van een gespecificeerde groep personen met traumatische dwarslaesie wordt uitgenodigd om deel te nemen.
|
Gematchte controlegroep
Een gematchte controlegroep van de algemene bevolking in een verhouding van 3-4 tot elke persoon met dwarslaesie zal worden gerekruteerd uit de Zweedse cardiopulmonale en bioimage-studie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Calciumscore van de kransslagader
Tijdsspanne: Dag 1
|
Meet de hoeveelheid calcium in de kransslagaders op basis van computertomografie.
Scores van 0 tot >1000, een hogere waarde vertegenwoordigt een slechter resultaat.
Waarde >0 geeft coronaire atherosclerose aan.
|
Dag 1
|
Intima-mediadikte in de halsslagaders
Tijdsspanne: Dag 1
|
Echografie van halsslagaders om de dikte van de intima-media te meten
|
Dag 1
|
Beoordeelt atherosclerose in de kransslagaders
Tijdsspanne: Dag 1
|
Coronaire CT-angiografie
|
Dag 1
|
Prevalentie van structurele veranderingen in het longweefsel
Tijdsspanne: Dag 1
|
CT-scan met hoge resolutie
|
Dag 1
|
Buitenbaarmoederlijke vetverdeling
Tijdsspanne: Dag 1
|
CT lichaamssamenstelling van epicardium, lever, buik en spieren
|
Dag 1
|
Hartslagreactie op diep ademhalen
Tijdsspanne: Dag 1
|
Meet elektrocardiografie de activiteit van het autonome zenuwstelsel op basis van de tijd- en frequentiedomeinindices van hartslagvariabiliteit tijdens diep ademhalen.
|
Dag 1
|
Orthostatische bloeddruk
Tijdsspanne: Dag 1
|
Meet systolische en diastolische bloeddrukveranderingen vanuit rugligging en na 3 minuten in zithouding.
|
Dag 1
|
Plaques in de halsslagaders
Tijdsspanne: Dag 1
|
Echografie van halsslagaders om plaques te meten en te karakteriseren.
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vragenlijst
Tijdsspanne: Dag 1
|
zelfgerapporteerde gezondheid, levensstijl, sociale determinanten, levensomstandigheden en medische geschiedenis
|
Dag 1
|
Spinal Cord Injury Spasticiteit Evaluation Tool (SCI-SET)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Zelfgerapporteerde spasticiteitsschaal die de impact van spasticiteit op activiteiten van het dagelijks leven meet.
Varieert van -105 tot 105.
Lage waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat
|
Dag 1
|
Sense of Coherence-schaal (SOC-13)
Tijdsspanne: Dag 1
|
De 3 dimensies van het SOC-concept beoordelen: begrijpelijkheid (5 items), beheersbaarheid (4 items) en zinvolheid (4 items).
Waardebereiken van 13 tot 91 en lage waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
|
Dag 1
|
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Screeningsinstrument voor angst en depressie.
Bestaat uit twee subschalen, één voor depressie en één voor angst, elk variërend van 0-21, een hoge waarde staat voor een slechtere uitkomst.
|
Dag 1
|
Onafhankelijkheidsmeting van het ruggenmerg (SCIM III)
Tijdsspanne: Dag 1
|
SCIM III omvat 19 activiteitengebieden van het dagelijks leven, gegroepeerd in 3 subschalen: zelfzorg, ademhalings- en sluitspierbeheer, en mobiliteit en het meten van zelfgerapporteerde activiteitsbeperking.
SCIM III varieert van 0-100 en een lage waarde vertegenwoordigt een slechter resultaat.
|
Dag 1
|
Gewijzigde Ashworth-schaal
Tijdsspanne: Dag 1
|
Klinisch onderzoek van spasticiteit in specifieke spieren van de bovenste en onderste ledematen.
De schaal loopt van 0 tot 4, waarbij toenemende scores wijzen op toegenomen spasticiteit.
|
Dag 1
|
Schaal voor bijzondere waardevermindering van de American Spinal Injury Association (ASIA).
Tijdsspanne: Dag 1
|
Meet de mate van dwarslaesie en het neurologische letselniveau.
De mate van letsel wordt geclassificeerd als A-E.
A (volledig letsel); B (sensorisch onvolledig letsel); C (motorisch onvolledig letsel, meer dan de helft van de belangrijkste spierfuncties onder het neurologische niveau heeft spiergraad 2 of lager); D (motorisch onvolledig letsel, minstens de helft van de belangrijkste spierfuncties onder het neurologische niveau heeft spiergraad 3 of hoger); E (normale sensorische en motorische functie).
d.w.z. van volledige naar normale neurologische functie.
A vertegenwoordigt dus een slechtere uitkomst dan E. Het neurologische letselniveau weerspiegelt het meest rostrale ruggenmergniveau met een normale sensorische en motorische functie.
|
Dag 1
|
Autonome disfunctie na ruggenmergletsel (ADFSCI)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Meet het optreden en de ernst van autonome dysreflexie (AD) en hypotensie bij dwarslaesie.
Bestaat uit twee subschalen variërend van 0-204 (AD) en 0-232 (hypotensie) en een hoge waarde vertegenwoordigt een slechter resultaat.
|
Dag 1
|
Totale cholesterol
Tijdsspanne: Dag 1
|
Analyse van veneus bloedmonster voor totaal cholesterolgehalte
|
Dag 1
|
Lipoproteïnen met hoge dichtheid (HDL)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Analyse van veneus bloedmonster voor totale HDL-waarden
|
Dag 1
|
Lipoproteïnen met lage dichtheid (LDL)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Analyse van veneus bloedmonster voor LDL-waarden
|
Dag 1
|
Triglyceriden
Tijdsspanne: Dag 1
|
Analyse van veneus bloedmonster voor triglyceridenniveaus
|
Dag 1
|
Nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: Dag 1
|
Analyse van veneus bloedmonster voor nuchtere plasmaglucosespiegel
|
Dag 1
|
Geglyceerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Analyse van veneus bloedmonster voor HbA1c-niveau
|
Dag 1
|
hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Analyse van veneus bloedmonster voor hsCRP-niveau
|
Dag 1
|
Cystatine C
Tijdsspanne: Dag 1
|
Analyse van veneus bloedmonster voor cystatine C-niveau
|
Dag 1
|
Creatinine
Tijdsspanne: Dag 1
|
Analyse van veneus bloedmonster voor creatininegehalte
|
Dag 1
|
Uraat
Tijdsspanne: Dag 1
|
Analyse van veneus bloedmonster voor Urate-niveau
|
Dag 1
|
Hemoglobine
Tijdsspanne: Dag 1
|
Analyse van veneus bloedmonster voor hemoglobinegehalte
|
Dag 1
|
Erytrocyten
Tijdsspanne: Dag 1
|
Analyse van veneus bloedmonster voor erytrocytenniveau
|
Dag 1
|
Erytrocytenvolumefractie (EVF)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Analyse van veneus bloedmonster voor EVF-niveau
|
Dag 1
|
Leukocyten
Tijdsspanne: Dag 1
|
Analyse van veneus bloedmonster voor leukocytenniveau
|
Dag 1
|
Trombocyten
Tijdsspanne: Dag 1
|
Analyse van veneus bloedmonster voor trombocytenniveau
|
Dag 1
|
Erytrocyten Gemiddelde corpusculaire hemoglobine (Erc-MCH)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Analyse van veneus bloedmonster voor Erc-MCH-niveau
|
Dag 1
|
Erytrocyten Gemiddeld corpusculair volume (Erc-MCV)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Analyse van veneus bloedmonster voor Erc-MCV-niveau
|
Dag 1
|
Neutrofielen
Tijdsspanne: Dag 1
|
Analyse van veneus bloedmonster voor neutrofielenniveau
|
Dag 1
|
Eosinofielen
Tijdsspanne: Dag 1
|
Analyse van veneus bloedmonster voor eosinofielenniveau
|
Dag 1
|
Basofielen
Tijdsspanne: Dag 1
|
Analyse van veneus bloedmonster voor basofielenniveau
|
Dag 1
|
Lymfocyten
Tijdsspanne: Dag 1
|
Analyse van veneus bloedmonster voor lymfocytenniveau
|
Dag 1
|
Monocyten
Tijdsspanne: Dag 1
|
Analyse van veneus bloedmonster voor monocytenniveau
|
Dag 1
|
Absolute glomerulaire filtratiesnelheid (GFR)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Berekende absolute GFR op basis van cystatine C-spiegel, lichaamslengte, lichaamsgewicht, leeftijd en geslacht.
|
Dag 1
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Dag 1
|
Opgenomen in kilogram met een draagbare weegschaal voor rolstoelen.
|
Dag 1
|
Lichaamshoogte
Tijdsspanne: Dag 1
|
Opgenomen in centimeters in rugligging met behulp van een flexibel meetlint
|
Dag 1
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Dag 1
|
Opgenomen in centimeters in rugligging met behulp van een flexibel meetlint
|
Dag 1
|
Heupomtrek
Tijdsspanne: Dag 1
|
Opgenomen in centimeters in rugligging met behulp van een flexibel meetlint
|
Dag 1
|
Body-mass-index
Tijdsspanne: Dag 1
|
Geproduceerd door het lichaamsgewicht in kilogram te delen door de lichaamslengte in meters tot de tweede macht
|
Dag 1
|
Versnellingsmeting
Tijdsspanne: Zeven dagen
|
Meet ambulante activiteit gedurende zeven dagen
|
Zeven dagen
|
Rust bloeddruk
Tijdsspanne: Dag 1
|
Standaard systolische en diastolische bloeddruk in rust
|
Dag 1
|
Enkel-brachiale index
Tijdsspanne: Dag 1
|
Meet atherosclerose in de onderste ledematen door de systolische bloeddruk bij de enkel te delen door de systolische bloeddruk van de arm.
|
Dag 1
|
Ambulante 24-uurs bloeddruk
Tijdsspanne: Dag 1
|
Controleert de systolische en diastolische bloeddruk elke 30 minuten gedurende 24 uur
|
Dag 1
|
Elektrocardiografie
Tijdsspanne: Dag 1
|
Standaard 12-afleidingen ECG-opname
|
Dag 1
|
24-uurs Holter-ECG
Tijdsspanne: Dag 1
|
Bewaakt de hartactiviteit
|
Dag 1
|
Geavanceerd glycatie-eindproduct (AGE)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Meet AGE in de huid
|
Dag 1
|
Spirometrie
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dynamische spirometrie
|
Dag 1
|
Gasverspreidend vermogen (DLCO)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Meet de diffusiecapaciteit van de longen met behulp van de enkele ademhalingsmethode
|
Dag 1
|
Impuls oscillometrie
Tijdsspanne: Dag 1
|
Meet longmechanica
|
Dag 1
|
Arteriële stijfheid
Tijdsspanne: Dag 1
|
Geschat door pulsgolfanalyse
|
Dag 1
|
Arteriële stijfheid
Tijdsspanne: Dag 1
|
Gemeten met behulp van pulsgolfsnelheid
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Devivo MJ. Epidemiology of traumatic spinal cord injury: trends and future implications. Spinal Cord. 2012 May;50(5):365-72. doi: 10.1038/sc.2011.178. Epub 2012 Jan 24.
- Groah SL, Charlifue S, Tate D, Jensen MP, Molton IR, Forchheimer M, Krause JS, Lammertse DP, Campbell M. Spinal cord injury and aging: challenges and recommendations for future research. Am J Phys Med Rehabil. 2012 Jan;91(1):80-93. doi: 10.1097/PHM.0b013e31821f70bc.
- Warburton DE, Eng JJ, Krassioukov A, Sproule S; the SCIRE Research Team. Cardiovascular Health and Exercise Rehabilitation in Spinal Cord Injury. Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2007 Summer;13(1):98-122. doi: 10.1310/sci1301-98.
- Schilero GJ, Radulovic M, Wecht JM, Spungen AM, Bauman WA, Lesser M. A center's experience: pulmonary function in spinal cord injury. Lung. 2014 Jun;192(3):339-46. doi: 10.1007/s00408-014-9575-8. Epub 2014 Apr 11.
- Bergstrom G, Berglund G, Blomberg A, Brandberg J, Engstrom G, Engvall J, Eriksson M, de Faire U, Flinck A, Hansson MG, Hedblad B, Hjelmgren O, Janson C, Jernberg T, Johnsson A, Johansson L, Lind L, Lofdahl CG, Melander O, Ostgren CJ, Persson A, Persson M, Sandstrom A, Schmidt C, Soderberg S, Sundstrom J, Toren K, Waldenstrom A, Wedel H, Vikgren J, Fagerberg B, Rosengren A. The Swedish CArdioPulmonary BioImage Study: objectives and design. J Intern Med. 2015 Dec;278(6):645-59. doi: 10.1111/joim.12384. Epub 2015 Jun 19.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017-0765
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases