Burden and Medical Care of Sarcoma in Germany (PROSa)
23 augusti 2021 uppdaterad av: Markus Schuler, Technische Universität Dresden
Belastning och medicinsk vård av sarkom i Tyskland: rikstäckande kohortstudie med fokus på modifierbara bestämningsfaktorer för patientrapporterade resultatmått hos sarkompatienter
Huvudsyftet med studien är att utvärdera behandlingssituationen för sarkompatienter i Tyskland och att undersöka deras potentiella påverkan på livskvaliteten (och andra patientrapporterade resultat) för de drabbade personerna. Försämrade livskvalitetsdomäner och faktorer associerade med det ska identifieras.
I detta syfte kommer ett nationellt nätverk av specialister på sarkombehandling och en struktur för patientrekrytering att etableras. Detta vårdnätverk är avsett att spegla den nuvarande situationen för behandling av sarkompatienter i Tyskland.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1309
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
- University Hospital Dresden
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla sarkompatienter som behandlats, diagnostiserats eller varit i eftervård på ett tyskt sjukhus eller läkarmottagning.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med sarkomdiagnos enligt International Classification of Diseases for Oncology (ICD-O) och Världshälsoorganisationens (WHO) klassificering
Exklusions kriterier:
- inte mentalt kunna fylla i frågeformulär
- inte kunna utarbeta frågeformulär på tyska
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet - EORTC QLQ-C30
Tidsram: 1 år
|
Uppmätt med European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionaire (EORTC QLQ-C30).
Enkäten består av 30 frågor som bedömer generella livskvalitetsfrågor för cancerpatienter.
EORTC QLQ-C30 inkluderar 5 funktionsskalor, som mäter fysisk funktion, roll, emotionell, kognitiv och social funktion, tre symtomskalor med flera artiklar (trötthet, illamående/kräkningar och smärta) och sex skalor med ett enda objekt.
Höga poäng på den funktionella och globala skalan representerar bättre livskvalitet.
Däremot indikerar höga poäng på symtomskalan dålig livskvalitet.
Varje instrument kan nå värden från 0-100.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta - Intensitet (BPI)
Tidsram: 1 år
|
Mäts med Brief Pain Inventory (BPI).
BPI ger två poäng: ett poängvärde för smärta och ett poänginterferensvärde.
Smärtans svårighetsgrad beräknas från de fyra punkterna om smärtintensitet.
Varje objekt är betygsatt från 0, ingen smärta, till 10, smärta så illa som du kan föreställa dig, och bidrar med samma vikt till slutpoängen, från 0 till 40.
Smärtinterferenspoängen består av sju underpunkter betygsatta från 0, stör inte, till 10, stör fullständigt och bidrar med samma vikt till slutpoängen, från 0 till 70.
|
1 år
|
|
Psykologiskt lidande - PHQ-4
Tidsram: 1 år
|
Mäts med Patients Health Questionnaire (PHQ-4).
PHQ-4 består av 4 artiklar och består av de diagnostiska kärnkriterierna för depression (PHQ-2) och för generaliserade ångestsyndrom (GAD-2).
Varje instrument kan nå värden från 0-6.
Högre poäng indikerar högre nöd.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Markus Schuler, MD, Technical University Dresden, Medical Faculty
- Huvudutredare: Jochen Schmitt, PhD, Technical University Dresden, Medical Faculty
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 september 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 april 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2018
Första postat (Faktisk)
11 maj 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 111713
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .