Belastung und medizinische Versorgung von Sarkomen in Deutschland (PROSa)
23. August 2021 aktualisiert von: Markus Schuler, Technische Universität Dresden
Belastung und medizinische Versorgung bei Sarkomen in Deutschland: Bundesweite Kohortenstudie mit Fokus auf modifizierbare Determinanten patientenberichteter Ergebnismaße bei Sarkompatienten
Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Behandlungssituation von Sarkompatienten in Deutschland zu beurteilen und ihren möglichen Einfluss auf die Lebensqualität (und andere von Patienten berichtete Ergebnisse) der betroffenen Personen zu untersuchen. Beeinträchtigte Lebensqualitätsbereiche und damit verbundene Faktoren sollen identifiziert werden.
Zu diesem Zweck wird ein bundesweites Netzwerk von Sarkombehandlungsspezialisten und eine Struktur zur Patientenrekrutierung aufgebaut. Dieses Versorgungsnetzwerk soll die aktuelle Situation der Behandlung von Sarkompatienten in Deutschland widerspiegeln.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1309
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Saxony
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Dresden, Saxony, Deutschland, 01307
- University Hospital Dresden
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle Sarkompatienten, die in einem deutschen Krankenhaus oder einer Arztpraxis behandelt, diagnostiziert oder in der Nachsorge waren.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Sarkomdiagnose gemäß der Internationalen Klassifikation der Krankheiten für die Onkologie (ICD-O) und der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
Ausschlusskriterien:
- geistig nicht in der Lage, Fragebögen auszufüllen
- nicht in der Lage, Fragebögen auf Deutsch auszufüllen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lebensqualität – EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: 1 Jahr
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Gemessen mit dem Kernfragebogen der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs zur Lebensqualität (EORTC QLQ-C30).
Der Fragebogen besteht aus 30 Fragen zur Beurteilung allgemeiner Lebensqualitätsprobleme von Krebspatienten.
Der EORTC QLQ-C30 umfasst fünf Funktionsskalen, die körperliche, Rollen-, emotionale, kognitive und soziale Funktionen messen, drei Symptomskalen mit mehreren Items (Müdigkeit, Übelkeit/Erbrechen und Schmerzen) und sechs Einzelskalen.
Hohe Werte auf der funktionalen und globalen Skala stehen für eine bessere Lebensqualität.
Im Gegensatz dazu deuten hohe Werte auf der Symptomskala auf eine schlechte Lebensqualität hin.
Jedes Instrument kann Werte von 0-100 erreichen.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerz - Intensität (BPI)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Gemessen mit Brief Pain Inventory (BPI).
Der BPI gibt zwei Scores an: einen Schmerzstärke-Score und einen Schmerzinterferenz-Score.
Der Schmerzstärkewert wird aus den vier Items zur Schmerzintensität berechnet.
Jeder Punkt wird mit einer Bewertung von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können) bewertet und trägt mit der gleichen Gewichtung zum Endergebnis bei, das von 0 bis 40 reicht.
Der Schmerzinterferenzwert besteht aus sieben Unterpunkten, die von 0 (nicht störend) bis 10 (völlig störend) bewertet werden und mit dem gleichen Gewicht zum Endergebnis beitragen, das von 0 bis 70 reicht.
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1 Jahr
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Psychische Belastung – PHQ-4
Zeitfenster: 1 Jahr
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Gemessen mit dem Patientengesundheitsfragebogen (PHQ-4).
Der PHQ-4 umfasst 4 Items und besteht aus den diagnostischen Kernkriterien für Depression (PHQ-2) und für generalisierte Angststörungen (GAD-2).
Jedes Instrument kann Werte von 0-6 erreichen.
Höhere Werte weisen auf eine höhere Belastung hin.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Markus Schuler, MD, Technical University Dresden, Medical Faculty
- Hauptermittler: Jochen Schmitt, PhD, Technical University Dresden, Medical Faculty
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. September 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. April 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. August 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 111713
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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