- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03522233
Pediatrisk blindtarmsinflammation Risk Calculator (pARC) hos barn med blindtarmsultraljud
Kliniska utfall och avgifter efter riskstratifiering med Pediatric Appendicitis Risk Calculator (pARC) hos barn med blindtarmsultraljud på ett pediatriskt sjukhus för tertiärvård
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bakgrund Akut blindtarmsinflammation (AA) är det vanligaste tillståndet som kräver akut kirurgi hos barn. Potentialen för sjuklighet och dödlighet från perforering av blindtarmen kräver snabb diagnos.2 Poängsystem för akut blindtarmsinflammation som pediatrisk blindtarmsinflammation (PAS) använder inslag av historia, undersökningsresultat och labbtester för att identifiera patienter med hög risk att ha akut blindtarmsinflammation.3 Trots att de har begränsad användning för detta syfte 4,5 används dessa poäng ofta för att stratifiera patienter efter risk för fortsatt observation, bildbehandling eller operativ vård. 6 Även om CT-skanningar kan ha högre diagnostisk avkastning, är användningen inte utan risk. CT-relaterad strålningsexponering har visat sig öka cancerrisken. Det har funnits USA:s första strategier publicerade av American College of Radiology7 och American College of Emergency Physicians.8 Nästan 50 % av appendix US-undersökningarna är dock tvetydiga, vilket utgör ett dilemma för EM-läkare och resulterar i variation i den kliniska vården.
Olika strategier finns för det diagnostiska förhållningssättet till patienten efter tvetydig UL med symtom på AA. Medan utvalda patienter kan skrivas ut på ett säkert sätt baserat på klinisk bedömning,9 skaffar akutvårdare ofta CT eller släpper in patienter för klinisk observation. I en studie utförd av Garcia et al., drog de slutsatsen att ett protokoll för UL följt av CT hos barn med negativa eller tvetydiga undersökningar i USA resulterar i fördelaktig hantering såväl som kostnadsbesparingar.10 I en studie av Gregory et al. drog de slutsatsen att en klinisk beslutsregel följt av avbildning i etapp visade sig vara den mest kostnadseffektiva metoden för diagnos av AA hos barn.11 Bachur et al. integrerade PAS-poäng med US-fynd och drog slutsatsen att patienter med hög risk (PAS 7-10) men negativ UL eller låg risk (PAS 0-3) drar nytta av seriell undersökning eller ytterligare arbete. 12 Tillägget av USA till strategin minskade CT-användningen.11 Standardiserade röntgenrapporter har också visat sig minska datortomografi och intagningar för observation.13 Vid ett nätverk av rikstäckande institutioner studeras ett verktyg som kallas pediatrisk appendicit risk calculator (pARC)1 för att bedöma patientens verkliga risk för blindtarmsinflammation och ge vägledning för klinisk hantering till akutläkare. Preliminära studier har funnit att pARC är mer exakt när det gäller att förutsäga risken för blindtarmsinflammation hos barn jämfört med PAS-poäng.
Syftet med studien är att bedöma kostnaderna för akutvård och kliniska resultat bland barn med appendix UL och pARC < 25 %. Såvitt utredaren vet är detta den första studien som gör det på ett pediatriskt sjukhus för tertiärvård.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
- Rekrytering
- Children's Minnesota
-
Kontakt:
- Brianna McMichael, MPH
-
Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
- Rekrytering
- Children's Minnesota
-
Kontakt:
- Brianna McMichael, MPH
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter mellan 5-18 år
- Patienter som fick ultraljud av blindtarm i en av våra akutmottagningar
Exklusions kriterier:
- Utanför appendix ultraljud eller abdominal CT erhållet
- Tidigare betydande bukkirurgi (till exempel blindtarmsoperation, kort tarm, ileostomi, Hirschsprungs med pull through)
- Ingen CBC erhållen (dvs. kan inte bestämma pARC)
- Utvecklings- eller kognitiv försening som försvårar kommunikation
- Om det finns misstanke om övergrepp
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frekvens för tvetydigt appendix-ultraljud
Tidsram: September 2017–oktober 2018
|
För att bestämma graden av tvetydig appendix UL bland barn med pARC
|
September 2017–oktober 2018
|
Frekvens av blindtarmsinflammation
Tidsram: September 2017–oktober 2018
|
För att bestämma graden av blindtarmsinflammation bland barn med pARC
|
September 2017–oktober 2018
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Callie Becker, MD, Children's Minnesota
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Smith MP, Katz DS, Lalani T, Carucci LR, Cash BD, Kim DH, Piorkowski RJ, Small WC, Spottswood SE, Tulchinsky M, Yaghmai V, Yee J, Rosen MP. ACR Appropriateness Criteria(R) Right Lower Quadrant Pain--Suspected Appendicitis. Ultrasound Q. 2015 Jun;31(2):85-91. doi: 10.1097/RUQ.0000000000000118.
- Kharbanda AB, Vazquez-Benitez G, Ballard DW, Vinson DR, Chettipally UK, Kene MV, Dehmer SP, Bachur RG, Dayan PS, Kuppermann N, O'Connor PJ, Kharbanda EO. Development and Validation of a Novel Pediatric Appendicitis Risk Calculator (pARC). Pediatrics. 2018 Apr;141(4):e20172699. doi: 10.1542/peds.2017-2699. Epub 2018 Mar 13.
- Pena BM, Taylor GA, Lund DP, Mandl KD. Effect of computed tomography on patient management and costs in children with suspected appendicitis. Pediatrics. 1999 Sep;104(3 Pt 1):440-6. doi: 10.1542/peds.104.3.440.
- Samuel M. Pediatric appendicitis score. J Pediatr Surg. 2002 Jun;37(6):877-81. doi: 10.1053/jpsu.2002.32893.
- Schneider C, Kharbanda A, Bachur R. Evaluating appendicitis scoring systems using a prospective pediatric cohort. Ann Emerg Med. 2007 Jun;49(6):778-84, 784.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2006.12.016. Epub 2007 Mar 26.
- Ebell MH, Shinholser J. What are the most clinically useful cutoffs for the Alvarado and Pediatric Appendicitis Scores? A systematic review. Ann Emerg Med. 2014 Oct;64(4):365-372.e2. doi: 10.1016/j.annemergmed.2014.02.025. Epub 2014 Apr 14.
- Howell JM, Eddy OL, Lukens TW, Thiessen ME, Weingart SD, Decker WW; American College of Emergency Physicians. Clinical policy: Critical issues in the evaluation and management of emergency department patients with suspected appendicitis. Ann Emerg Med. 2010 Jan;55(1):71-116. doi: 10.1016/j.annemergmed.2009.10.004.
- Ross MJ, Liu H, Netherton SJ, Eccles R, Chen PW, Boag G, Morrison E, Thompson GC. Outcomes of children with suspected appendicitis and incompletely visualized appendix on ultrasound. Acad Emerg Med. 2014 May;21(5):538-42. doi: 10.1111/acem.12377.
- Pena BM, Taylor GA, Fishman SJ, Mandl KD. Costs and effectiveness of ultrasonography and limited computed tomography for diagnosing appendicitis in children. Pediatrics. 2000 Oct;106(4):672-6. doi: 10.1542/peds.106.4.672.
- Gregory S, Kuntz K, Sainfort F, Kharbanda A. Cost-Effectiveness of Integrating a Clinical Decision Rule and Staged Imaging Protocol for Diagnosis of Appendicitis. Value Health. 2016 Jan;19(1):28-35. doi: 10.1016/j.jval.2015.10.007. Epub 2015 Dec 2.
- Bachur RG, Callahan MJ, Monuteaux MC, Rangel SJ. Integration of ultrasound findings and a clinical score in the diagnostic evaluation of pediatric appendicitis. J Pediatr. 2015 May;166(5):1134-9. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.01.034. Epub 2015 Feb 21.
- Partain KN, Patel AU, Travers C, Short HL, Braithwaite K, Loewen J, Heiss KF, Raval MV. Improving ultrasound for appendicitis through standardized reporting of secondary signs. J Pediatr Surg. 2017 Aug;52(8):1273-1279. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2016.11.045. Epub 2016 Dec 5.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1708-113
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .