- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03522233
Kalkulator ryzyka zapalenia wyrostka robaczkowego u dzieci (pARC) u dzieci z ultrasonografią wyrostka robaczkowego
Wyniki kliniczne i obciążenia po stratyfikacji ryzyka za pomocą kalkulatora ryzyka zapalenia wyrostka robaczkowego u dzieci (pARC) u dzieci z ultrasonografią wyrostka robaczkowego w szpitalu pediatrycznym trzeciego stopnia
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wstęp Ostre zapalenie wyrostka robaczkowego (AA) jest najczęstszym schorzeniem wymagającym pilnej operacji u dzieci. Potencjalna chorobowość i śmiertelność z powodu perforacji wyrostka robaczkowego wymaga szybkiej diagnozy.2 Systemy punktacji ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego, takie jak ocena zapalenia wyrostka robaczkowego u dzieci (PAS), wykorzystują elementy wywiadu, wyniki badań i testy laboratoryjne w celu identyfikacji pacjentów z wysokim ryzykiem ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego.3 Pomimo ograniczonego zastosowania do tego celu 4,5, wyniki te są często wykorzystywane do stratyfikacji pacjentów według ryzyka dalszej obserwacji, obrazowania lub opieki operacyjnej. 6 Chociaż tomografia komputerowa może mieć wyższą skuteczność diagnostyczną, jej stosowanie nie jest pozbawione ryzyka. Wykazano, że narażenie na promieniowanie związane z tomografią komputerową zwiększa ryzyko raka. American College of Radiology7 i American College of Emergency Physicians opublikowały pierwsze strategie w USA.8 Jednak prawie 50% badań USG wyrostka robaczkowego jest niejednoznacznych, co stanowi dylemat dla lekarzy EM i skutkuje zróżnicowaniem opieki klinicznej.
Istnieją różne strategie postępowania diagnostycznego u pacjenta po niejednoznacznym USG z objawami AA. Podczas gdy wybrani pacjenci mogą zostać bezpiecznie wypisani do domu na podstawie oceny klinicznej9, ratownicy często wykonują tomografię komputerową lub przyjmują pacjentów na obserwację kliniczną. W badaniu przeprowadzonym przez Garcia i wsp. doszli do wniosku, że protokół USG, a następnie CT u dzieci z ujemnym lub niejednoznacznym wynikiem badania USG, przynosi korzystne postępowanie i oszczędności.10 W badaniu przeprowadzonym przez Gregory'ego i wsp. doszli do wniosku, że zasada decyzji klinicznej, po której następuje etapowe obrazowanie, okazała się najbardziej opłacalnym podejściem do diagnozy AA u dzieci.11 Bachur i in. zintegrowali wynik PAS z wynikami USG i doszli do wniosku, że pacjenci z wysokim ryzykiem (PAS 7-10), ale ujemnym USG lub niskim ryzykiem (PAS 0-3) odnoszą korzyści z seryjnego badania lub dalszej obróbki. 12 Dodanie USA do strategii zmniejszyło wykorzystanie CT.11 Wykazano również, że standaryzowane raporty radiologiczne zmniejszają liczbę tomografii komputerowej i liczbę przyjęć na obserwację.13 W sieci instytucji w całym kraju badane jest narzędzie zwane kalkulatorem ryzyka zapalenia wyrostka robaczkowego u dzieci (pARC)1, aby ocenić rzeczywiste ryzyko zapalenia wyrostka robaczkowego u pacjenta i zapewnić lekarzom ostrych dyżurów wskazówki dotyczące postępowania klinicznego. Wstępne badania wykazały, że pARC jest dokładniejszy w przewidywaniu ryzyka zapalenia wyrostka robaczkowego u dzieci w porównaniu z wynikiem PAS.
Celem pracy jest ocena opieki doraźnej i wyników klinicznych wśród dzieci z USG wyrostka robaczkowego i pARC < 25%. Zgodnie z wiedzą badacza jest to pierwsze badanie przeprowadzone w szpitalu pediatrycznym trzeciego stopnia opieki.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
- Rekrutacyjny
- Children's Minnesota
-
Kontakt:
- Brianna McMichael, MPH
-
Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
- Rekrutacyjny
- Children's Minnesota
-
Kontakt:
- Brianna McMichael, MPH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 5-18 lat
- Pacjenci, którzy mieli USG wyrostka robaczkowego w jednym z naszych oddziałów ratunkowych
Kryteria wyłączenia:
- Uzyskano ultrasonografię zewnętrznego wyrostka robaczkowego lub tomografię komputerową jamy brzusznej
- Przebyta poważna operacja jamy brzusznej (na przykład wycięcie wyrostka robaczkowego, krótkie jelito, ileostomia, Hirschsprungs z przeciągnięciem)
- Nie uzyskano CBC (tj. nie można określić pARC)
- Opóźnienie rozwojowe lub poznawcze, które utrudnia komunikację
- Jeśli istnieje podejrzenie nadużycia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość niejednoznacznych ultrasonografii wyrostka robaczkowego
Ramy czasowe: Wrzesień 2017-październik 2018
|
Określenie odsetka niejednoznacznych USG wyrostka robaczkowego wśród dzieci z pARC
|
Wrzesień 2017-październik 2018
|
Wskaźnik zapalenia wyrostka robaczkowego
Ramy czasowe: Wrzesień 2017-październik 2018
|
Określenie częstości występowania zapalenia wyrostka robaczkowego u dzieci z pARC
|
Wrzesień 2017-październik 2018
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Callie Becker, MD, Children's Minnesota
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Smith MP, Katz DS, Lalani T, Carucci LR, Cash BD, Kim DH, Piorkowski RJ, Small WC, Spottswood SE, Tulchinsky M, Yaghmai V, Yee J, Rosen MP. ACR Appropriateness Criteria(R) Right Lower Quadrant Pain--Suspected Appendicitis. Ultrasound Q. 2015 Jun;31(2):85-91. doi: 10.1097/RUQ.0000000000000118.
- Kharbanda AB, Vazquez-Benitez G, Ballard DW, Vinson DR, Chettipally UK, Kene MV, Dehmer SP, Bachur RG, Dayan PS, Kuppermann N, O'Connor PJ, Kharbanda EO. Development and Validation of a Novel Pediatric Appendicitis Risk Calculator (pARC). Pediatrics. 2018 Apr;141(4):e20172699. doi: 10.1542/peds.2017-2699. Epub 2018 Mar 13.
- Pena BM, Taylor GA, Lund DP, Mandl KD. Effect of computed tomography on patient management and costs in children with suspected appendicitis. Pediatrics. 1999 Sep;104(3 Pt 1):440-6. doi: 10.1542/peds.104.3.440.
- Samuel M. Pediatric appendicitis score. J Pediatr Surg. 2002 Jun;37(6):877-81. doi: 10.1053/jpsu.2002.32893.
- Schneider C, Kharbanda A, Bachur R. Evaluating appendicitis scoring systems using a prospective pediatric cohort. Ann Emerg Med. 2007 Jun;49(6):778-84, 784.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2006.12.016. Epub 2007 Mar 26.
- Ebell MH, Shinholser J. What are the most clinically useful cutoffs for the Alvarado and Pediatric Appendicitis Scores? A systematic review. Ann Emerg Med. 2014 Oct;64(4):365-372.e2. doi: 10.1016/j.annemergmed.2014.02.025. Epub 2014 Apr 14.
- Howell JM, Eddy OL, Lukens TW, Thiessen ME, Weingart SD, Decker WW; American College of Emergency Physicians. Clinical policy: Critical issues in the evaluation and management of emergency department patients with suspected appendicitis. Ann Emerg Med. 2010 Jan;55(1):71-116. doi: 10.1016/j.annemergmed.2009.10.004.
- Ross MJ, Liu H, Netherton SJ, Eccles R, Chen PW, Boag G, Morrison E, Thompson GC. Outcomes of children with suspected appendicitis and incompletely visualized appendix on ultrasound. Acad Emerg Med. 2014 May;21(5):538-42. doi: 10.1111/acem.12377.
- Pena BM, Taylor GA, Fishman SJ, Mandl KD. Costs and effectiveness of ultrasonography and limited computed tomography for diagnosing appendicitis in children. Pediatrics. 2000 Oct;106(4):672-6. doi: 10.1542/peds.106.4.672.
- Gregory S, Kuntz K, Sainfort F, Kharbanda A. Cost-Effectiveness of Integrating a Clinical Decision Rule and Staged Imaging Protocol for Diagnosis of Appendicitis. Value Health. 2016 Jan;19(1):28-35. doi: 10.1016/j.jval.2015.10.007. Epub 2015 Dec 2.
- Bachur RG, Callahan MJ, Monuteaux MC, Rangel SJ. Integration of ultrasound findings and a clinical score in the diagnostic evaluation of pediatric appendicitis. J Pediatr. 2015 May;166(5):1134-9. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.01.034. Epub 2015 Feb 21.
- Partain KN, Patel AU, Travers C, Short HL, Braithwaite K, Loewen J, Heiss KF, Raval MV. Improving ultrasound for appendicitis through standardized reporting of secondary signs. J Pediatr Surg. 2017 Aug;52(8):1273-1279. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2016.11.045. Epub 2016 Dec 5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1708-113
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .