Stimulerande neural aktivitet för att förbättra blodflödet och minska amyloid: Vägen till kliniska prövningar (FLICKER)

Inklusionskriterier:

• Försökspersoner måste ha ett subjektivt minnesproblem som rapporterats av försöksperson, studiepartner eller läkare.
• Uppfyller lokala kriterier för diagnos av mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI).
• Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poäng >15. Undantag kan göras för ämnen med mindre än 8 års utbildning efter PI:s bedömning.
• Clinical Demens Rating = 0,5. Minnesboxens poäng måste vara minst 0,5.
• Allmän kognition och funktionell prestation är tillräckligt bevarad så att en diagnos av Alzheimers sjukdom (AD) inte kan ställas av läkaren vid tidpunkten för screeningbesöket.
• Stabil på mediciner i 4 veckor innan studietillfällen påbörjas.
• Geriatrisk depressionsskala (GDS) ≤ än 6.
• Manliga eller kvinnliga öppenvårdspatienter i åldern 50-90 (inklusive).
• Kan höra utan att använda hörapparater.
• Studiepartner som bor med deltagaren och kan ge en tillförlitlig bedömning av deltagarens funktionsnivå, är tillgänglig för alla klinikbesök och kan fungera som handledare/monitor för de hembaserade Flicker-sessionerna under hela studien.
• Syn- och hörselkärpa som är tillräcklig för neuropsykologiska tester.
• God allmän hälsa utan sjukdomar som förväntas störa studien.
• Genomgått sex års utbildning eller har en god arbetshistoria (tillräckligt för att utesluta utvecklingsstörning).
• Kunna kommunicera på engelska med studiepersonal.
• Kunna förstå studiens natur och tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke innan några studieprocedurer genomförs.
• Villig att genomgå upprepad magnetisk resonanstomografi (MRI) och positronemissionstomografi (PET) skanningar.
• Går med på blodinsamling för apolipoprotein E (ApoE) och biomarkörtestning.
• Går med på lumbalpunktion under studiens gång för uppsamling av cerebrospinalvätska (CSF).

Exklusions kriterier:

• Alla signifikanta neurologiska sjukdomar förutom MCI och misstänkt begynnande AD, såsom Parkinsons sjukdom, multi-infarkt demens, Huntingtons sjukdom, normaltryckshydrocefalus, hjärntumör, progressiv supranukleär pares, dåligt kontrollerad anfallsstörning, subduralt hematom, multipel skleros eller historia av betydande huvudtrauma följt av ihållande neurologiska brister eller kända strukturella hjärnavvikelser.
• Screening/baslinje-MR-undersökning med tecken på infektion, storkärlsinfarkt eller andra fokala strukturella lesioner som kan förklara minnesbrist. Ämnen med flera luckor eller luckor i en kritisk minnesstruktur exkluderas.
• Kontraindikation för MRT på grund av pacemakers, aneurysmklämmor, konstgjorda hjärtklaffar, öronimplantat, metallfragment eller främmande föremål i ögonen, huden eller kroppen, eller övervikt.
• Förekomst av kliniskt signifikant självmordsrisk, baserat på utredarens bedömning informerad av en strukturerad klinikerintervju. Alla självmordsförsök under det senaste året efter screeningbesöket är uteslutande.
• Allvarlig depression, bipolär sjukdom som beskrivs i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-4 (DSM-IV) under det senaste året, eller historia av schizofreni.
• Psykotiska egenskaper, agitation eller beteendeproblem under de senaste 3 månaderna som kan leda till svårigheter att följa protokollet.
• Historik av alkohol- eller drogmissbruk eller beroende under de senaste 2 åren (DSM-IV-kriterier).
• Känd historia av epilepsi eller migrän, som kan förvärras av studieintervention.
• Historik av trångvinkelglaukom (skärvinkel).
• Nuvarande användning av warfarin eller andra blodförtunnande medel (uteslutande för lumbalpunktion).
• Oförmåga att få initialt CSF-prov.
• Nuvarande användning av Namenda (memantin).
• Nuvarande användning av mediciner som sänker anfallströskeln, inklusive Wellbutrin, Ciprofloxacin, Levofloxacin, Seroquel, Phenergan och Sumatriptan.
• Nuvarande användning av antipsykotisk medicin.
• CSF-profil som inte överensstämmer med underliggande patologi för Alzheimers sjukdom.
• Rimlig sannolikhet för bristande efterlevnad av protokollet eller någon annan anledning, enligt utredarens uppfattning, förbjuder att försökspersonen registreras i studien.
• Undantag från dessa riktlinjer kan övervägas från fall till fall enligt protokolldirektörens gottfinnande.