Genomförbarheten av en vattenlöslig kontrastapplicering i dysfagiutvärdering
26 september 2019 uppdaterad av: Chang Ho Hwang, Ulsan University Hospital
I traditionell video-fluoroskopisk-sväljstudie har en lipidlöslig kontrast (bariumsulfat) använts i mer än 30 år.
Det kan dock orsaka kemisk lunginflammation och därefter försämra tillförlitligheten av videofluoroskopiska sväljningsstudier om den aspireras.
Författarna granskade säkerheten och användbarheten av ett vattenlösligt medel-baserat sväljtest.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Parallellgruppskontrollerad rättegång genomfördes från september 2015 till november 2017. Alla patienter som remitterade till video-fluoroskopisk sväljningsstudie screenades.
Baserat på den förebyggande utvärderingen allokerades högriskpatienter till iohexol (Omnipaque)-använd video-fluoroskopisk sväljstudie och andra tilldelades bariumsulfat-använd videofluoroskopisk sväljstudie.
Statistiskt paket för samhällsvetenskaperna 24 användes för att utföra statistisk analys av data. Kvantitativa data presenterades som medelvärde ± standardfel.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
755
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ulsan, Korea, Republiken av, 682-714
- Ulsan University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla slutenvårdspatienter och öppenvårdspatienter som remitterade till videofluoroskopisk sväljningsstudie
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som remitterade till video-fluoroskopisk-sväljstudie
Exklusions kriterier:
- ingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Johexol
Iohexol applicerades i video-fluoroskopisk sväljningsstudie
|
|
Barium
Barium applicerades i videofluoroskopisk sväljningsstudie
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Larynxskydd
Tidsram: inom 1 timme efter videofluoroskopisk sväljningsstudie
|
Penetrationsaspirationsskala (noll till åtta)
|
inom 1 timme efter videofluoroskopisk sväljningsstudie
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oral matning
Tidsram: inom 1 vecka före videofluoroskopisk sväljningsstudie
|
Framgång för oral matning efter video-fluoroskopisk-sväljningsstudie eller inte
|
inom 1 vecka före videofluoroskopisk sväljningsstudie
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trakeostomi
Tidsram: inom 1 dag före videofluoroskopisk sväljningsstudie
|
Förekomst av trakeostomi eller inte
|
inom 1 dag före videofluoroskopisk sväljningsstudie
|
|
Allergisk reaktion
Tidsram: inom 2 dagar före videofluoroskopisk sväljningsstudie
|
Kontrast allergisk reaktion mot Iohexl
|
inom 2 dagar före videofluoroskopisk sväljningsstudie
|
|
Symtom på kemisk pneumonit
Tidsram: inom 1 vecka före videofluoroskopisk sväljningsstudie
|
Radiologisk förändring på en lungröntgen
|
inom 1 vecka före videofluoroskopisk sväljningsstudie
|
|
Sjukhusvistelse
Tidsram: inom 1 dygn efter utskrivning
|
Totalt antal dagar från inskrivning till utskrivning
|
inom 1 dygn efter utskrivning
|
|
Dagar till utskrivning
Tidsram: inom 1 dygn efter utskrivning
|
Totalt antal dagar från video-fluoroskopisk-sväljningsstudie till utskrivning
|
inom 1 dygn efter utskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Chang Ho Hwang, M.D., Ph.D., Ulsan University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 september 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
17 november 2017
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juli 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2018
Första postat (Faktisk)
26 juli 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- chhwang10
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .