Możliwość zastosowania kontrastu rozpuszczalnego w wodzie w ocenie dysfagii
26 września 2019 zaktualizowane przez: Chang Ho Hwang, Ulsan University Hospital
W tradycyjnych badaniach wideo-fluoroskopowych z połykaniem od ponad 30 lat stosuje się kontrast rozpuszczalny w tłuszczach (siarczan baru).
Może jednak powodować chemiczne zapalenie płuc, a następnie osłabiać wiarygodność badania wideo-fluoroskopowego połykania, jeśli zostanie zaaspirowany.
Autorzy dokonali przeglądu bezpieczeństwa i przydatności testu połykania na bazie środka rozpuszczalnego w wodzie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Równoległe, kontrolowane badanie kliniczne przeprowadzono od września 2015 do listopada 2017. Wszyscy pacjenci, którzy zostali skierowani do badania wideo-fluoroskopowego połykania, zostali poddani badaniu przesiewowemu.
Na podstawie wstępnej oceny pacjentów wysokiego ryzyka przydzielono do badania wideo-fluoroskopowego połykania z użyciem joheksolu (Omnipaque), a innych przydzielono do badania wideo-fluoroskopowego połykania z użyciem siarczanu baru.
Do wykonania analizy statystycznej danych wykorzystano Pakiet Statystyczny dla Nauk Społecznych 24. Dane ilościowe przedstawiono jako średnią ± błędy standardowe.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
755
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ulsan, Republika Korei, 682-714
- Ulsan University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci hospitalizowani i ambulatoryjni skierowani na badanie wideo-fluoroskopowe połykania
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci skierowani na badanie wideo-fluoroskopowe połykania
Kryteria wyłączenia:
- nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Joheksol
Joheksol zastosowano w badaniu wideo-fluoroskopowym połykania
|
|
Bar
Bar zastosowano w badaniu wideo-fluoroskopowym połykania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ochrona krtani
Ramy czasowe: w ciągu 1 godziny po badaniu wideo-fluoroskopowym z połykaniem
|
Skala aspiracji penetracji (od zera do ośmiu)
|
w ciągu 1 godziny po badaniu wideo-fluoroskopowym z połykaniem
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Karmienie doustne
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia przed wideo-fluoroskopowym badaniem połykania
|
Sukces karmienia doustnego po badaniu wideo-fluoroskopowym połykania, czy nie
|
w ciągu 1 tygodnia przed wideo-fluoroskopowym badaniem połykania
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tracheostomia
Ramy czasowe: w ciągu 1 dnia przed wideo-fluoroskopowym badaniem połykania
|
Obecność tracheostomii lub nie
|
w ciągu 1 dnia przed wideo-fluoroskopowym badaniem połykania
|
|
Reakcja alergiczna
Ramy czasowe: w ciągu 2 dni przed wideo-fluoroskopowym badaniem połykania
|
Kontrastowa reakcja alergiczna na Iohexl
|
w ciągu 2 dni przed wideo-fluoroskopowym badaniem połykania
|
|
Objawy chemicznego zapalenia płuc
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia przed wideo-fluoroskopowym badaniem połykania
|
Zmiany radiologiczne na rtg klatki piersiowej
|
w ciągu 1 tygodnia przed wideo-fluoroskopowym badaniem połykania
|
|
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: w ciągu 1 dnia po wypisie
|
Suma dni od przyjęcia do wypisu
|
w ciągu 1 dnia po wypisie
|
|
Dni do wypisu
Ramy czasowe: w ciągu 1 dnia po wypisie
|
Całkowita liczba dni od badania wideo-fluoroskopowego połykania do wypisu
|
w ciągu 1 dnia po wypisie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Chang Ho Hwang, M.D., Ph.D., Ulsan University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 września 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 listopada 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- chhwang10
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .