Klinisk utvärdering av ett integrerat PET/MRI-system (PET/MR_ZURICH)
4 januari 2019 uppdaterad av: GE Healthcare
PET/MRI-skannern, inklusive dämpningskorrigeringsmetoden, kan producera bilder av diagnostisk kvalitet och lämplig enhetsfunktionalitet per feedback från användare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
62
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Zurich, Schweiz, CH-8091
- Universitätsspital Zürich
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen måste ha en klinisk indikation för en PET/CT-undersökning
- Försökspersonen måste vara minst arton (18) år gammal; och
- Kvinnliga försökspersoner som av en läkare har fastställts att de inte är gravida eller som har visat sig vara icke-gravida genom ett negativt uringraviditetstest som administrerats inom 24-timmarsperioden före PET/CT-avbildning; och
- Försökspersonen måste kunna höra och förstå instruktioner utan hjälpmedel; och
- Ämnet måste ge skriftligt informerat samtycke; och
- Subjektet har den nödvändiga mentala förmågan att förstå instruktioner och kan följa protokollkraven; och
- Försökspersonen kan förbli stilla under bildbehandlingsproceduren (cirka 60 minuter totalt för PET/MRT); och
- Försökspersonen måste kunna delta i en PET/MR-avbildningssession inom 2 timmar efter avslutad PET/CT-undersökning och inom 4 timmar efter administrering av PET-radiospårning.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som har någon axiell diameter större än 55 cm; eller
- Försökspersoner med en vikt över 227 kg; eller
- Försökspersoner som har metalliska/ledande eller elektriskt/magnetiskt aktiva implantat utan MR-säker eller MR-villkorlig märkning, med undantag av dentala anordningar/fyllningar, kirurgiska klämmor och kirurgiska häftklamrar som fastställts vara säkra för MRT-skanning av en läkare; eller
- Försökspersoner som har implantat med MR Osäkra märkning; eller
- Försökspersoner som har implantat märkta som MR-villkorade av tillverkaren för vilka de tillåtna villkoren inte förväntas uppnås av MR/PET-miljön eller skanningsprotokollet; eller
- Försökspersoner som har en kontraindikation för MRT enligt screeningpolicyn för den deltagande platsen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Enarmad PET/MRI
Enkelgruppsutvärdering av PET/MRI för diagnostisk bildkvalitet
|
Den inskrivna personen genomgår PET/MR-skanning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal Användbara PET/MRI-bilduppsättningar
Tidsram: 1 dag
|
Antalet PET/MRI-bilduppsättningar som bestämts användbara av en radiolog på en ja/nej binär skala
|
1 dag
|
|
Antal bilder med diagnostisk kvalitet
Tidsram: 1 dag
|
Antal bilder som bedöms som diagnostisk kvalitet av utredaren
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Tibor Duliskovich, Medical Doctor, GE Healthcare
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 februari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2014
Första postat (Uppskatta)
26 februari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 114-2013-GES-0010
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .