Jämförelse av 18F FDG PET/CT till PET MRI (PET/MR US)
9 februari 2016 uppdaterad av: GE Healthcare
Syftet med den här studien är att samla in bild och tillhörande data till en PET/MRI-skanner som släppts på marknaden och att använda data för regulatorisk inlämning och framtida produktutveckling och marknadsföring.
Kliniska data krävs för att testa MR-dämpningskorrigeringen av PET-data.
Dessa mål kan endast uppnås genom en klinisk studie.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
58
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- University of California - San Francisco
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Försökspersonen måste ha en klinisk indikation för en PET/CT-undersökning
- Försökspersonen måste vara minst arton (18) år gammal
- Kvinnliga försökspersoner som har fastställts att de inte är gravida av en läkare eller som har visat sig vara icke-gravida genom negativt uringraviditetstest som administrerats inom 24-timmarsperioden före PET/CT-avbildning
- Försökspersonen måste kunna höra och förstå instruktioner utan hjälpmedel
- Försökspersonen måste lämna skriftligt informerat samtycke
- Försökspersonen har den nödvändiga mentala förmågan att förstå instruktioner och kan följa protokollkrav
- Försökspersonen kan förbli stilla under bildbehandlingsproceduren (cirka 60 minuter totalt för PET/MRT); och
- Försökspersonen måste kunna delta i en PET/MR-avbildningssession inom 1 timme efter att ha avslutat sin PET/CT-undersökning.
Exklusions kriterier
- Försökspersoner som har någon axiell diameter större än 55 cm
- Försökspersoner med en vikt över 499 lbs
- Försökspersoner som har metalliska/ledande eller elektriskt/magnetiskt aktiva implantat utan MR Safe- eller MR-villkorlig märkning, med undantag för dentala anordningar/fyllningar, kirurgiska klämmor och kirurgiska häftklamrar som fastställts vara säkra för MRT-skanning av en läkare.
- Försökspersoner som har implantat med MR Osäkra märkning;
- Försökspersoner som har implantat märkta som MR-villkorade av tillverkaren för vilka de tillåtna villkoren inte förväntas uppnås av MR/PET-miljön eller skanningsprotokollet;
- Försökspersoner som har en kontraindikation för MRT enligt screeningpolicyn för den deltagande webbplatsen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Enarmad PET MRI
en grupputvärdering av PET/MRI-systemskanning för diagnostisk bildkvalitet
|
Jämfört med PET CT
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PET/MR-bilder Klinisk användbarhet
Tidsram: 1 dag
|
Kliniskt relevanta bilder erhålls
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Roee Lazebnik, MD, GE Healthcare
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2013
Första postat (Uppskatta)
19 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 mars 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2016
Senast verifierad
1 februari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 114-2013-GES-0014
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .