An Investigational Study to Evaluate Experimental Medication BMS-986036 in Participants With Different Levels of Kidney Function
4 oktober 2019 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
A Phase 1, Open-Label, Parallel-Group, Single-Dose Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Safety, and Tolerability of BMS-986036 in Participants With Varying Degrees of Renal Function
This is an investigational study to evaluate the experimental medication BMS-986036 in participants with different levels of kidney function.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
For more information regarding Bristol-Myers Squibb Clinical Trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com
Inclusion Criteria:
- BMI ≥ 25 and ≤ 40 kg/m2
Exclusion Criteria:
- Presence of any factors that would predispose the participant to infection (eg, extensive periodontal disease that warrants surgical or medical treatment, unhealed open wounds)
- Any bone trauma (fracture) or bone surgery (ie, hardware placement, joint replacement, bone grafting, or amputation) within 3 months of study drug administration
- Any history of known or suspected congenital or acquired immunodeficiency state or condition that would compromise the participant's immune status
- Any major surgery (eg, abdominal, thoracal, or cranial procedures) within 6 weeks of study drug administration
- Donation of blood or plasma to a blood bank, or in a clinical study (except at the screening visit) within 6 weeks of study drug administration
- Inability to tolerate subcutaneous injections
Other protocol defined inclusion/exclusion criteria could apply
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mild Renal Impairment
The renal function will be defined by estimated glomerular filtration rate (eGFR) at Screening.
|
Angiven dos på angivna dagar
|
|
Experimentell: Moderate Renal Impairment
The renal function will be defined by estimated glomerular filtration rate (eGFR) at Screening.
|
Angiven dos på angivna dagar
|
|
Experimentell: Severe Renal Impairment
The renal function will be defined by estimated glomerular filtration rate (eGFR) at Screening.
|
Angiven dos på angivna dagar
|
|
Övrig: Normal
The renal function will be defined by estimated glomerular filtration rate (eGFR) at Screening.
|
Angiven dos på angivna dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximum observed serum concentration (Cmax) of C-terminal intact BMS-986036
Tidsram: Up to 30 days
|
Up to 30 days
|
|
Time of maximum observed serum concentration (Tmax) of C-terminal intact BMS-986036
Tidsram: Up to 30 days
|
Up to 30 days
|
|
Area under the serum concentration-time curve from time zero to time of last quantifiable concentration [AUC(0-T)] of C-terminal intact BMS-986036
Tidsram: Up to 30 days
|
Up to 30 days
|
|
Area under the serum concentration-time curve from time zero extrapolated to infinite time [AUC(INF)] of C-terminal intact BMS-986036
Tidsram: Up to 30 days
|
Up to 30 days
|
|
Terminal elimination half-life (T-half) of C-terminal intact BMS-986036
Tidsram: Up to 30 days
|
Up to 30 days
|
|
Apparent total body clearance (CLT/F) of C-terminal intact BMS-986036
Tidsram: Up to 30 days
|
Up to 30 days
|
|
Apparent volume of distribution (Vz/F) of C-terminal intact BMS-986036
Tidsram: Up to 30 days
|
Up to 30 days
|
|
Total renal clearance (CLR) of C-terminal intact BMS-986036
Tidsram: Up to 30 days
|
Up to 30 days
|
|
Amount per fraction excreted into urine (Fe) of C-terminal intact BMS-986036
Tidsram: Up to 30 days
|
Up to 30 days
|
|
Total amount excreted into urine (Ae) of C-terminal intact BMS-986036
Tidsram: Up to 30 days
|
Up to 30 days
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximum observed serum concentration (Cmax) of total BMS-986036
Tidsram: Up to 30 days
|
Up to 30 days
|
|
|
Time of maximum observed serum concentration (Tmax) of total BMS-986036
Tidsram: Up to 30 days
|
Up to 30 days
|
|
|
Area under the serum concentration-time curve from time zero to time of last quantifiable concentration [AUC(0-T)] of total BMS-986036
Tidsram: Up to 30 days
|
Up to 30 days
|
|
|
Area under the serum concentration-time curve from time zero extrapolated to infinite time [AUC(INF)] of total BMS-986036
Tidsram: Up to 30 days
|
Up to 30 days
|
|
|
Terminal elimination half-life (T-half) of total BMS-986036
Tidsram: Up to 30 days
|
Up to 30 days
|
|
|
Apparent total body clearance (CLT/F) of total BMS-986036
Tidsram: Up to 30 days
|
Up to 30 days
|
|
|
Apparent volume of distribution (Vz/F) of total BMS-986036
Tidsram: Up to 30 days
|
Up to 30 days
|
|
|
Total renal clearance (CLR) of total BMS-986036
Tidsram: Up to 30 days
|
Up to 30 days
|
|
|
Amount per fraction excreted into urine (Fe) of total BMS-986036
Tidsram: Up to 30 days
|
Up to 30 days
|
|
|
Total amount excreted into urine (Ae) of total BMS-986036
Tidsram: Up to 30 days
|
Up to 30 days
|
|
|
Incidence of injection site reactions (prospective)
Tidsram: Up to 30 days
|
Up to 30 days
|
|
|
Incidence of adverse events (AE)
Tidsram: Up to 30 days
|
Up to 30 days
|
|
|
Incidence of serious adverse events (SAE)
Tidsram: Up to 30 days
|
Up to 30 days
|
|
|
Incidence of clinically significant changes to events of special interest
Tidsram: Up to 30 days
|
Events of special interest include injection site assessment, AEs leading to discontinuation, and deaths as well as AEs related to marked abnormalities in clinical laboratory tests, vital sign measurements, electrocardiogram (ECGs), and physical examinations
|
Up to 30 days
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 september 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
24 juni 2019
Avslutad studie (Faktisk)
24 juni 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 augusti 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2018
Första postat (Faktisk)
17 september 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 oktober 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 oktober 2019
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MB130-065
- 2018-001497-19 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .