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An Investigational Study to Evaluate Experimental Medication BMS-986036 in Participants With Different Levels of Kidney Function

4 octobre 2019 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

A Phase 1, Open-Label, Parallel-Group, Single-Dose Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Safety, and Tolerability of BMS-986036 in Participants With Varying Degrees of Renal Function

This is an investigational study to evaluate the experimental medication BMS-986036 in participants with different levels of kidney function.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Hongrie, 1077
        • PRA Magyarorszag Kft
      • Miskolc, Hongrie, 3529
        • Clinical Research Unit Hungary
  • Tchéquie
      • Praha 7, Tchéquie, 170 00
        • Pharmaceutical Research Associates CZ, s.r.o

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

For more information regarding Bristol-Myers Squibb Clinical Trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com

Inclusion Criteria:

  • BMI ≥ 25 and ≤ 40 kg/m2

Exclusion Criteria:

  • Presence of any factors that would predispose the participant to infection (eg, extensive periodontal disease that warrants surgical or medical treatment, unhealed open wounds)
  • Any bone trauma (fracture) or bone surgery (ie, hardware placement, joint replacement, bone grafting, or amputation) within 3 months of study drug administration
  • Any history of known or suspected congenital or acquired immunodeficiency state or condition that would compromise the participant's immune status
  • Any major surgery (eg, abdominal, thoracal, or cranial procedures) within 6 weeks of study drug administration
  • Donation of blood or plasma to a blood bank, or in a clinical study (except at the screening visit) within 6 weeks of study drug administration
  • Inability to tolerate subcutaneous injections

Other protocol defined inclusion/exclusion criteria could apply

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mild Renal Impairment
The renal function will be defined by estimated glomerular filtration rate (eGFR) at Screening.
Médicament: BMS-986036
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Expérimental: Moderate Renal Impairment
The renal function will be defined by estimated glomerular filtration rate (eGFR) at Screening.
Médicament: BMS-986036
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Expérimental: Severe Renal Impairment
The renal function will be defined by estimated glomerular filtration rate (eGFR) at Screening.
Médicament: BMS-986036
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autre: Normal
The renal function will be defined by estimated glomerular filtration rate (eGFR) at Screening.
Médicament: BMS-986036
Dose spécifiée à des jours spécifiés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Maximum observed serum concentration (Cmax) of C-terminal intact BMS-986036
Délai: Up to 30 days
Up to 30 days
Time of maximum observed serum concentration (Tmax) of C-terminal intact BMS-986036
Délai: Up to 30 days
Up to 30 days
Area under the serum concentration-time curve from time zero to time of last quantifiable concentration [AUC(0-T)] of C-terminal intact BMS-986036
Délai: Up to 30 days
Up to 30 days
Area under the serum concentration-time curve from time zero extrapolated to infinite time [AUC(INF)] of C-terminal intact BMS-986036
Délai: Up to 30 days
Up to 30 days
Terminal elimination half-life (T-half) of C-terminal intact BMS-986036
Délai: Up to 30 days
Up to 30 days
Apparent total body clearance (CLT/F) of C-terminal intact BMS-986036
Délai: Up to 30 days
Up to 30 days
Apparent volume of distribution (Vz/F) of C-terminal intact BMS-986036
Délai: Up to 30 days
Up to 30 days
Total renal clearance (CLR) of C-terminal intact BMS-986036
Délai: Up to 30 days
Up to 30 days
Amount per fraction excreted into urine (Fe) of C-terminal intact BMS-986036
Délai: Up to 30 days
Up to 30 days
Total amount excreted into urine (Ae) of C-terminal intact BMS-986036
Délai: Up to 30 days
Up to 30 days

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Maximum observed serum concentration (Cmax) of total BMS-986036
Délai: Up to 30 days
Up to 30 days
Time of maximum observed serum concentration (Tmax) of total BMS-986036
Délai: Up to 30 days
Up to 30 days
Area under the serum concentration-time curve from time zero to time of last quantifiable concentration [AUC(0-T)] of total BMS-986036
Délai: Up to 30 days
Up to 30 days
Area under the serum concentration-time curve from time zero extrapolated to infinite time [AUC(INF)] of total BMS-986036
Délai: Up to 30 days
Up to 30 days
Terminal elimination half-life (T-half) of total BMS-986036
Délai: Up to 30 days
Up to 30 days
Apparent total body clearance (CLT/F) of total BMS-986036
Délai: Up to 30 days
Up to 30 days
Apparent volume of distribution (Vz/F) of total BMS-986036
Délai: Up to 30 days
Up to 30 days
Total renal clearance (CLR) of total BMS-986036
Délai: Up to 30 days
Up to 30 days
Amount per fraction excreted into urine (Fe) of total BMS-986036
Délai: Up to 30 days
Up to 30 days
Total amount excreted into urine (Ae) of total BMS-986036
Délai: Up to 30 days
Up to 30 days
Incidence of injection site reactions (prospective)
Délai: Up to 30 days
Up to 30 days
Incidence of adverse events (AE)
Délai: Up to 30 days
Up to 30 days
Incidence of serious adverse events (SAE)
Délai: Up to 30 days
Up to 30 days
Incidence of clinically significant changes to events of special interest
Délai: Up to 30 days
Events of special interest include injection site assessment, AEs leading to discontinuation, and deaths as well as AEs related to marked abnormalities in clinical laboratory tests, vital sign measurements, electrocardiogram (ECGs), and physical examinations
Up to 30 days

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

24 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

24 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2018

Première publication (Réel)

17 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MB130-065
  • 2018-001497-19 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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