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An Investigational Study to Evaluate Experimental Medication BMS-986036 in Participants With Different Levels of Kidney Function

4 de outubro de 2019 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

A Phase 1, Open-Label, Parallel-Group, Single-Dose Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Safety, and Tolerability of BMS-986036 in Participants With Varying Degrees of Renal Function

This is an investigational study to evaluate the experimental medication BMS-986036 in participants with different levels of kidney function.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Hungria, 1077
        • PRA Magyarorszag Kft
      • Miskolc, Hungria, 3529
        • Clinical Research Unit Hungary
  • Tcheca
      • Praha 7, Tcheca, 170 00
        • Pharmaceutical Research Associates CZ, s.r.o

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

For more information regarding Bristol-Myers Squibb Clinical Trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com

Inclusion Criteria:

  • BMI ≥ 25 and ≤ 40 kg/m2

Exclusion Criteria:

  • Presence of any factors that would predispose the participant to infection (eg, extensive periodontal disease that warrants surgical or medical treatment, unhealed open wounds)
  • Any bone trauma (fracture) or bone surgery (ie, hardware placement, joint replacement, bone grafting, or amputation) within 3 months of study drug administration
  • Any history of known or suspected congenital or acquired immunodeficiency state or condition that would compromise the participant's immune status
  • Any major surgery (eg, abdominal, thoracal, or cranial procedures) within 6 weeks of study drug administration
  • Donation of blood or plasma to a blood bank, or in a clinical study (except at the screening visit) within 6 weeks of study drug administration
  • Inability to tolerate subcutaneous injections

Other protocol defined inclusion/exclusion criteria could apply

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Mild Renal Impairment
The renal function will be defined by estimated glomerular filtration rate (eGFR) at Screening.
Medicamento: BMS-986036
Dose especificada em dias especificados
Experimental: Moderate Renal Impairment
The renal function will be defined by estimated glomerular filtration rate (eGFR) at Screening.
Medicamento: BMS-986036
Dose especificada em dias especificados
Experimental: Severe Renal Impairment
The renal function will be defined by estimated glomerular filtration rate (eGFR) at Screening.
Medicamento: BMS-986036
Dose especificada em dias especificados
Outro: Normal
The renal function will be defined by estimated glomerular filtration rate (eGFR) at Screening.
Medicamento: BMS-986036
Dose especificada em dias especificados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Maximum observed serum concentration (Cmax) of C-terminal intact BMS-986036
Prazo: Up to 30 days
Up to 30 days
Time of maximum observed serum concentration (Tmax) of C-terminal intact BMS-986036
Prazo: Up to 30 days
Up to 30 days
Area under the serum concentration-time curve from time zero to time of last quantifiable concentration [AUC(0-T)] of C-terminal intact BMS-986036
Prazo: Up to 30 days
Up to 30 days
Area under the serum concentration-time curve from time zero extrapolated to infinite time [AUC(INF)] of C-terminal intact BMS-986036
Prazo: Up to 30 days
Up to 30 days
Terminal elimination half-life (T-half) of C-terminal intact BMS-986036
Prazo: Up to 30 days
Up to 30 days
Apparent total body clearance (CLT/F) of C-terminal intact BMS-986036
Prazo: Up to 30 days
Up to 30 days
Apparent volume of distribution (Vz/F) of C-terminal intact BMS-986036
Prazo: Up to 30 days
Up to 30 days
Total renal clearance (CLR) of C-terminal intact BMS-986036
Prazo: Up to 30 days
Up to 30 days
Amount per fraction excreted into urine (Fe) of C-terminal intact BMS-986036
Prazo: Up to 30 days
Up to 30 days
Total amount excreted into urine (Ae) of C-terminal intact BMS-986036
Prazo: Up to 30 days
Up to 30 days

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Maximum observed serum concentration (Cmax) of total BMS-986036
Prazo: Up to 30 days
Up to 30 days
Time of maximum observed serum concentration (Tmax) of total BMS-986036
Prazo: Up to 30 days
Up to 30 days
Area under the serum concentration-time curve from time zero to time of last quantifiable concentration [AUC(0-T)] of total BMS-986036
Prazo: Up to 30 days
Up to 30 days
Area under the serum concentration-time curve from time zero extrapolated to infinite time [AUC(INF)] of total BMS-986036
Prazo: Up to 30 days
Up to 30 days
Terminal elimination half-life (T-half) of total BMS-986036
Prazo: Up to 30 days
Up to 30 days
Apparent total body clearance (CLT/F) of total BMS-986036
Prazo: Up to 30 days
Up to 30 days
Apparent volume of distribution (Vz/F) of total BMS-986036
Prazo: Up to 30 days
Up to 30 days
Total renal clearance (CLR) of total BMS-986036
Prazo: Up to 30 days
Up to 30 days
Amount per fraction excreted into urine (Fe) of total BMS-986036
Prazo: Up to 30 days
Up to 30 days
Total amount excreted into urine (Ae) of total BMS-986036
Prazo: Up to 30 days
Up to 30 days
Incidence of injection site reactions (prospective)
Prazo: Up to 30 days
Up to 30 days
Incidence of adverse events (AE)
Prazo: Up to 30 days
Up to 30 days
Incidence of serious adverse events (SAE)
Prazo: Up to 30 days
Up to 30 days
Incidence of clinically significant changes to events of special interest
Prazo: Up to 30 days
Events of special interest include injection site assessment, AEs leading to discontinuation, and deaths as well as AEs related to marked abnormalities in clinical laboratory tests, vital sign measurements, electrocardiogram (ECGs), and physical examinations
Up to 30 days

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

24 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

24 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

17 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MB130-065
  • 2018-001497-19 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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