An Investigational Study to Evaluate Experimental Medication BMS-986036 in Participants With Different Levels of Kidney Function
4 октября 2019 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
A Phase 1, Open-Label, Parallel-Group, Single-Dose Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Safety, and Tolerability of BMS-986036 in Participants With Varying Degrees of Renal Function
This is an investigational study to evaluate the experimental medication BMS-986036 in participants with different levels of kidney function.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
For more information regarding Bristol-Myers Squibb Clinical Trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com
Inclusion Criteria:
- BMI ≥ 25 and ≤ 40 kg/m2
Exclusion Criteria:
- Presence of any factors that would predispose the participant to infection (eg, extensive periodontal disease that warrants surgical or medical treatment, unhealed open wounds)
- Any bone trauma (fracture) or bone surgery (ie, hardware placement, joint replacement, bone grafting, or amputation) within 3 months of study drug administration
- Any history of known or suspected congenital or acquired immunodeficiency state or condition that would compromise the participant's immune status
- Any major surgery (eg, abdominal, thoracal, or cranial procedures) within 6 weeks of study drug administration
- Donation of blood or plasma to a blood bank, or in a clinical study (except at the screening visit) within 6 weeks of study drug administration
- Inability to tolerate subcutaneous injections
Other protocol defined inclusion/exclusion criteria could apply
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Mild Renal Impairment
The renal function will be defined by estimated glomerular filtration rate (eGFR) at Screening.
|
Указанная доза в указанные дни
|
|
Экспериментальный: Moderate Renal Impairment
The renal function will be defined by estimated glomerular filtration rate (eGFR) at Screening.
|
Указанная доза в указанные дни
|
|
Экспериментальный: Severe Renal Impairment
The renal function will be defined by estimated glomerular filtration rate (eGFR) at Screening.
|
Указанная доза в указанные дни
|
|
Другой: Normal
The renal function will be defined by estimated glomerular filtration rate (eGFR) at Screening.
|
Указанная доза в указанные дни
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Maximum observed serum concentration (Cmax) of C-terminal intact BMS-986036
Временное ограничение: Up to 30 days
|
Up to 30 days
|
|
Time of maximum observed serum concentration (Tmax) of C-terminal intact BMS-986036
Временное ограничение: Up to 30 days
|
Up to 30 days
|
|
Area under the serum concentration-time curve from time zero to time of last quantifiable concentration [AUC(0-T)] of C-terminal intact BMS-986036
Временное ограничение: Up to 30 days
|
Up to 30 days
|
|
Area under the serum concentration-time curve from time zero extrapolated to infinite time [AUC(INF)] of C-terminal intact BMS-986036
Временное ограничение: Up to 30 days
|
Up to 30 days
|
|
Terminal elimination half-life (T-half) of C-terminal intact BMS-986036
Временное ограничение: Up to 30 days
|
Up to 30 days
|
|
Apparent total body clearance (CLT/F) of C-terminal intact BMS-986036
Временное ограничение: Up to 30 days
|
Up to 30 days
|
|
Apparent volume of distribution (Vz/F) of C-terminal intact BMS-986036
Временное ограничение: Up to 30 days
|
Up to 30 days
|
|
Total renal clearance (CLR) of C-terminal intact BMS-986036
Временное ограничение: Up to 30 days
|
Up to 30 days
|
|
Amount per fraction excreted into urine (Fe) of C-terminal intact BMS-986036
Временное ограничение: Up to 30 days
|
Up to 30 days
|
|
Total amount excreted into urine (Ae) of C-terminal intact BMS-986036
Временное ограничение: Up to 30 days
|
Up to 30 days
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Maximum observed serum concentration (Cmax) of total BMS-986036
Временное ограничение: Up to 30 days
|
Up to 30 days
|
|
|
Time of maximum observed serum concentration (Tmax) of total BMS-986036
Временное ограничение: Up to 30 days
|
Up to 30 days
|
|
|
Area under the serum concentration-time curve from time zero to time of last quantifiable concentration [AUC(0-T)] of total BMS-986036
Временное ограничение: Up to 30 days
|
Up to 30 days
|
|
|
Area under the serum concentration-time curve from time zero extrapolated to infinite time [AUC(INF)] of total BMS-986036
Временное ограничение: Up to 30 days
|
Up to 30 days
|
|
|
Terminal elimination half-life (T-half) of total BMS-986036
Временное ограничение: Up to 30 days
|
Up to 30 days
|
|
|
Apparent total body clearance (CLT/F) of total BMS-986036
Временное ограничение: Up to 30 days
|
Up to 30 days
|
|
|
Apparent volume of distribution (Vz/F) of total BMS-986036
Временное ограничение: Up to 30 days
|
Up to 30 days
|
|
|
Total renal clearance (CLR) of total BMS-986036
Временное ограничение: Up to 30 days
|
Up to 30 days
|
|
|
Amount per fraction excreted into urine (Fe) of total BMS-986036
Временное ограничение: Up to 30 days
|
Up to 30 days
|
|
|
Total amount excreted into urine (Ae) of total BMS-986036
Временное ограничение: Up to 30 days
|
Up to 30 days
|
|
|
Incidence of injection site reactions (prospective)
Временное ограничение: Up to 30 days
|
Up to 30 days
|
|
|
Incidence of adverse events (AE)
Временное ограничение: Up to 30 days
|
Up to 30 days
|
|
|
Incidence of serious adverse events (SAE)
Временное ограничение: Up to 30 days
|
Up to 30 days
|
|
|
Incidence of clinically significant changes to events of special interest
Временное ограничение: Up to 30 days
|
Events of special interest include injection site assessment, AEs leading to discontinuation, and deaths as well as AEs related to marked abnormalities in clinical laboratory tests, vital sign measurements, electrocardiogram (ECGs), and physical examinations
|
Up to 30 days
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 июня 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MB130-065
- 2018-001497-19 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования БМС-986036
-
Bristol-Myers SquibbЗавершенныйСахарный диабет 2 типаСоединенные Штаты, Канада
-
Bristol-Myers SquibbЗавершенный
-
Bristol-Myers SquibbЗавершенныйНеалкогольная жировая болезнь печени | Неалкогольный стеатогепатит | Фиброз печени | Цирроз печениСоединенные Штаты
-
Bristol-Myers SquibbОтозванЗдоровые участникиКитай, Корея, Республика
-
Bristol-Myers SquibbЗавершенныйМетаболикаСоединенные Штаты
-
Bristol-Myers SquibbЗавершенныйНеалкогольный стеатогепатитСоединенные Штаты
-
Bristol-Myers SquibbЗавершенныйНеалкогольный стеатогепатитСоединенные Штаты
-
Bristol-Myers SquibbЗавершенныйУмеренное поражение печени | Тяжелое поражение печениСоединенные Штаты
-
Bristol-Myers SquibbЗавершенныйНеалкогольный стеатогепатит | Фиброз печени | Неалкогольная жировая болезнь печени (НАЖБП)Соединенные Штаты, Япония
-
Bristol-Myers SquibbЗавершенныйСердечная недостаточностьСоединенные Штаты