An Investigational Study to Evaluate Experimental Medication BMS-986036 in Participants With Different Levels of Kidney Function
2019年10月4日 更新者：Bristol-Myers Squibb
A Phase 1, Open-Label, Parallel-Group, Single-Dose Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Safety, and Tolerability of BMS-986036 in Participants With Varying Degrees of Renal Function
This is an investigational study to evaluate the experimental medication BMS-986036 in participants with different levels of kidney function.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
For more information regarding Bristol-Myers Squibb Clinical Trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com
Inclusion Criteria:
- BMI ≥ 25 and ≤ 40 kg/m2
Exclusion Criteria:
- Presence of any factors that would predispose the participant to infection (eg, extensive periodontal disease that warrants surgical or medical treatment, unhealed open wounds)
- Any bone trauma (fracture) or bone surgery (ie, hardware placement, joint replacement, bone grafting, or amputation) within 3 months of study drug administration
- Any history of known or suspected congenital or acquired immunodeficiency state or condition that would compromise the participant's immune status
- Any major surgery (eg, abdominal, thoracal, or cranial procedures) within 6 weeks of study drug administration
- Donation of blood or plasma to a blood bank, or in a clinical study (except at the screening visit) within 6 weeks of study drug administration
- Inability to tolerate subcutaneous injections
Other protocol defined inclusion/exclusion criteria could apply
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Mild Renal Impairment
The renal function will be defined by estimated glomerular filtration rate (eGFR) at Screening.
|
指定日指定用量
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|
実験的：Moderate Renal Impairment
The renal function will be defined by estimated glomerular filtration rate (eGFR) at Screening.
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指定日指定用量
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|
実験的：Severe Renal Impairment
The renal function will be defined by estimated glomerular filtration rate (eGFR) at Screening.
|
指定日指定用量
|
|
他の：Normal
The renal function will be defined by estimated glomerular filtration rate (eGFR) at Screening.
|
指定日指定用量
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Maximum observed serum concentration (Cmax) of C-terminal intact BMS-986036
時間枠：Up to 30 days
|
Up to 30 days
|
|
Time of maximum observed serum concentration (Tmax) of C-terminal intact BMS-986036
時間枠：Up to 30 days
|
Up to 30 days
|
|
Area under the serum concentration-time curve from time zero to time of last quantifiable concentration [AUC(0-T)] of C-terminal intact BMS-986036
時間枠：Up to 30 days
|
Up to 30 days
|
|
Area under the serum concentration-time curve from time zero extrapolated to infinite time [AUC(INF)] of C-terminal intact BMS-986036
時間枠：Up to 30 days
|
Up to 30 days
|
|
Terminal elimination half-life (T-half) of C-terminal intact BMS-986036
時間枠：Up to 30 days
|
Up to 30 days
|
|
Apparent total body clearance (CLT/F) of C-terminal intact BMS-986036
時間枠：Up to 30 days
|
Up to 30 days
|
|
Apparent volume of distribution (Vz/F) of C-terminal intact BMS-986036
時間枠：Up to 30 days
|
Up to 30 days
|
|
Total renal clearance (CLR) of C-terminal intact BMS-986036
時間枠：Up to 30 days
|
Up to 30 days
|
|
Amount per fraction excreted into urine (Fe) of C-terminal intact BMS-986036
時間枠：Up to 30 days
|
Up to 30 days
|
|
Total amount excreted into urine (Ae) of C-terminal intact BMS-986036
時間枠：Up to 30 days
|
Up to 30 days
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Maximum observed serum concentration (Cmax) of total BMS-986036
時間枠：Up to 30 days
|
Up to 30 days
|
|
|
Time of maximum observed serum concentration (Tmax) of total BMS-986036
時間枠：Up to 30 days
|
Up to 30 days
|
|
|
Area under the serum concentration-time curve from time zero to time of last quantifiable concentration [AUC(0-T)] of total BMS-986036
時間枠：Up to 30 days
|
Up to 30 days
|
|
|
Area under the serum concentration-time curve from time zero extrapolated to infinite time [AUC(INF)] of total BMS-986036
時間枠：Up to 30 days
|
Up to 30 days
|
|
|
Terminal elimination half-life (T-half) of total BMS-986036
時間枠：Up to 30 days
|
Up to 30 days
|
|
|
Apparent total body clearance (CLT/F) of total BMS-986036
時間枠：Up to 30 days
|
Up to 30 days
|
|
|
Apparent volume of distribution (Vz/F) of total BMS-986036
時間枠：Up to 30 days
|
Up to 30 days
|
|
|
Total renal clearance (CLR) of total BMS-986036
時間枠：Up to 30 days
|
Up to 30 days
|
|
|
Amount per fraction excreted into urine (Fe) of total BMS-986036
時間枠：Up to 30 days
|
Up to 30 days
|
|
|
Total amount excreted into urine (Ae) of total BMS-986036
時間枠：Up to 30 days
|
Up to 30 days
|
|
|
Incidence of injection site reactions (prospective)
時間枠：Up to 30 days
|
Up to 30 days
|
|
|
Incidence of adverse events (AE)
時間枠：Up to 30 days
|
Up to 30 days
|
|
|
Incidence of serious adverse events (SAE)
時間枠：Up to 30 days
|
Up to 30 days
|
|
|
Incidence of clinically significant changes to events of special interest
時間枠：Up to 30 days
|
Events of special interest include injection site assessment, AEs leading to discontinuation, and deaths as well as AEs related to marked abnormalities in clinical laboratory tests, vital sign measurements, electrocardiogram (ECGs), and physical examinations
|
Up to 30 days
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月11日
一次修了 (実際)
2019年6月24日
研究の完了 (実際)
2019年6月24日
試験登録日
最初に提出
2018年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月14日
最初の投稿 (実際)
2018年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月4日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MB130-065
- 2018-001497-19 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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