Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

An Investigational Study to Evaluate Experimental Medication BMS-986036 in Participants With Different Levels of Kidney Function

4. oktober 2019 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

A Phase 1, Open-Label, Parallel-Group, Single-Dose Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Safety, and Tolerability of BMS-986036 in Participants With Varying Degrees of Renal Function

This is an investigational study to evaluate the experimental medication BMS-986036 in participants with different levels of kidney function.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Praha 7, Tjekkiet, 170 00
        • Pharmaceutical Research Associates CZ, s.r.o
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungarn, 1077
        • PRA Magyarorszag Kft
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • Clinical Research Unit Hungary

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

For more information regarding Bristol-Myers Squibb Clinical Trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com

Inclusion Criteria:

  • BMI ≥ 25 and ≤ 40 kg/m2

Exclusion Criteria:

  • Presence of any factors that would predispose the participant to infection (eg, extensive periodontal disease that warrants surgical or medical treatment, unhealed open wounds)
  • Any bone trauma (fracture) or bone surgery (ie, hardware placement, joint replacement, bone grafting, or amputation) within 3 months of study drug administration
  • Any history of known or suspected congenital or acquired immunodeficiency state or condition that would compromise the participant's immune status
  • Any major surgery (eg, abdominal, thoracal, or cranial procedures) within 6 weeks of study drug administration
  • Donation of blood or plasma to a blood bank, or in a clinical study (except at the screening visit) within 6 weeks of study drug administration
  • Inability to tolerate subcutaneous injections

Other protocol defined inclusion/exclusion criteria could apply

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mild Renal Impairment
The renal function will be defined by estimated glomerular filtration rate (eGFR) at Screening.
Medicin: BMS-986036
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Moderate Renal Impairment
The renal function will be defined by estimated glomerular filtration rate (eGFR) at Screening.
Medicin: BMS-986036
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Severe Renal Impairment
The renal function will be defined by estimated glomerular filtration rate (eGFR) at Screening.
Medicin: BMS-986036
Specificeret dosis på specificerede dage
Andet: Normal
The renal function will be defined by estimated glomerular filtration rate (eGFR) at Screening.
Medicin: BMS-986036
Specificeret dosis på specificerede dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maximum observed serum concentration (Cmax) of C-terminal intact BMS-986036
Tidsramme: Up to 30 days
Up to 30 days
Time of maximum observed serum concentration (Tmax) of C-terminal intact BMS-986036
Tidsramme: Up to 30 days
Up to 30 days
Area under the serum concentration-time curve from time zero to time of last quantifiable concentration [AUC(0-T)] of C-terminal intact BMS-986036
Tidsramme: Up to 30 days
Up to 30 days
Area under the serum concentration-time curve from time zero extrapolated to infinite time [AUC(INF)] of C-terminal intact BMS-986036
Tidsramme: Up to 30 days
Up to 30 days
Terminal elimination half-life (T-half) of C-terminal intact BMS-986036
Tidsramme: Up to 30 days
Up to 30 days
Apparent total body clearance (CLT/F) of C-terminal intact BMS-986036
Tidsramme: Up to 30 days
Up to 30 days
Apparent volume of distribution (Vz/F) of C-terminal intact BMS-986036
Tidsramme: Up to 30 days
Up to 30 days
Total renal clearance (CLR) of C-terminal intact BMS-986036
Tidsramme: Up to 30 days
Up to 30 days
Amount per fraction excreted into urine (Fe) of C-terminal intact BMS-986036
Tidsramme: Up to 30 days
Up to 30 days
Total amount excreted into urine (Ae) of C-terminal intact BMS-986036
Tidsramme: Up to 30 days
Up to 30 days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maximum observed serum concentration (Cmax) of total BMS-986036
Tidsramme: Up to 30 days
Up to 30 days
Time of maximum observed serum concentration (Tmax) of total BMS-986036
Tidsramme: Up to 30 days
Up to 30 days
Area under the serum concentration-time curve from time zero to time of last quantifiable concentration [AUC(0-T)] of total BMS-986036
Tidsramme: Up to 30 days
Up to 30 days
Area under the serum concentration-time curve from time zero extrapolated to infinite time [AUC(INF)] of total BMS-986036
Tidsramme: Up to 30 days
Up to 30 days
Terminal elimination half-life (T-half) of total BMS-986036
Tidsramme: Up to 30 days
Up to 30 days
Apparent total body clearance (CLT/F) of total BMS-986036
Tidsramme: Up to 30 days
Up to 30 days
Apparent volume of distribution (Vz/F) of total BMS-986036
Tidsramme: Up to 30 days
Up to 30 days
Total renal clearance (CLR) of total BMS-986036
Tidsramme: Up to 30 days
Up to 30 days
Amount per fraction excreted into urine (Fe) of total BMS-986036
Tidsramme: Up to 30 days
Up to 30 days
Total amount excreted into urine (Ae) of total BMS-986036
Tidsramme: Up to 30 days
Up to 30 days
Incidence of injection site reactions (prospective)
Tidsramme: Up to 30 days
Up to 30 days
Incidence of adverse events (AE)
Tidsramme: Up to 30 days
Up to 30 days
Incidence of serious adverse events (SAE)
Tidsramme: Up to 30 days
Up to 30 days
Incidence of clinically significant changes to events of special interest
Tidsramme: Up to 30 days
Events of special interest include injection site assessment, AEs leading to discontinuation, and deaths as well as AEs related to marked abnormalities in clinical laboratory tests, vital sign measurements, electrocardiogram (ECGs), and physical examinations
Up to 30 days

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

24. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2018

Først opslået (Faktiske)

17. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MB130-065
  • 2018-001497-19 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NAFLD

Kliniske forsøg med BMS-986036

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner