An Investigational Study to Evaluate Experimental Medication BMS-986036 in Participants With Different Levels of Kidney Function
2019년 10월 4일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
A Phase 1, Open-Label, Parallel-Group, Single-Dose Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Safety, and Tolerability of BMS-986036 in Participants With Varying Degrees of Renal Function
This is an investigational study to evaluate the experimental medication BMS-986036 in participants with different levels of kidney function.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
For more information regarding Bristol-Myers Squibb Clinical Trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com
Inclusion Criteria:
- BMI ≥ 25 and ≤ 40 kg/m2
Exclusion Criteria:
- Presence of any factors that would predispose the participant to infection (eg, extensive periodontal disease that warrants surgical or medical treatment, unhealed open wounds)
- Any bone trauma (fracture) or bone surgery (ie, hardware placement, joint replacement, bone grafting, or amputation) within 3 months of study drug administration
- Any history of known or suspected congenital or acquired immunodeficiency state or condition that would compromise the participant's immune status
- Any major surgery (eg, abdominal, thoracal, or cranial procedures) within 6 weeks of study drug administration
- Donation of blood or plasma to a blood bank, or in a clinical study (except at the screening visit) within 6 weeks of study drug administration
- Inability to tolerate subcutaneous injections
Other protocol defined inclusion/exclusion criteria could apply
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Mild Renal Impairment
The renal function will be defined by estimated glomerular filtration rate (eGFR) at Screening.
|
지정된 요일에 지정된 복용량
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|
실험적: Moderate Renal Impairment
The renal function will be defined by estimated glomerular filtration rate (eGFR) at Screening.
|
지정된 요일에 지정된 복용량
|
|
실험적: Severe Renal Impairment
The renal function will be defined by estimated glomerular filtration rate (eGFR) at Screening.
|
지정된 요일에 지정된 복용량
|
|
다른: Normal
The renal function will be defined by estimated glomerular filtration rate (eGFR) at Screening.
|
지정된 요일에 지정된 복용량
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Maximum observed serum concentration (Cmax) of C-terminal intact BMS-986036
기간: Up to 30 days
|
Up to 30 days
|
|
Time of maximum observed serum concentration (Tmax) of C-terminal intact BMS-986036
기간: Up to 30 days
|
Up to 30 days
|
|
Area under the serum concentration-time curve from time zero to time of last quantifiable concentration [AUC(0-T)] of C-terminal intact BMS-986036
기간: Up to 30 days
|
Up to 30 days
|
|
Area under the serum concentration-time curve from time zero extrapolated to infinite time [AUC(INF)] of C-terminal intact BMS-986036
기간: Up to 30 days
|
Up to 30 days
|
|
Terminal elimination half-life (T-half) of C-terminal intact BMS-986036
기간: Up to 30 days
|
Up to 30 days
|
|
Apparent total body clearance (CLT/F) of C-terminal intact BMS-986036
기간: Up to 30 days
|
Up to 30 days
|
|
Apparent volume of distribution (Vz/F) of C-terminal intact BMS-986036
기간: Up to 30 days
|
Up to 30 days
|
|
Total renal clearance (CLR) of C-terminal intact BMS-986036
기간: Up to 30 days
|
Up to 30 days
|
|
Amount per fraction excreted into urine (Fe) of C-terminal intact BMS-986036
기간: Up to 30 days
|
Up to 30 days
|
|
Total amount excreted into urine (Ae) of C-terminal intact BMS-986036
기간: Up to 30 days
|
Up to 30 days
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Maximum observed serum concentration (Cmax) of total BMS-986036
기간: Up to 30 days
|
Up to 30 days
|
|
|
Time of maximum observed serum concentration (Tmax) of total BMS-986036
기간: Up to 30 days
|
Up to 30 days
|
|
|
Area under the serum concentration-time curve from time zero to time of last quantifiable concentration [AUC(0-T)] of total BMS-986036
기간: Up to 30 days
|
Up to 30 days
|
|
|
Area under the serum concentration-time curve from time zero extrapolated to infinite time [AUC(INF)] of total BMS-986036
기간: Up to 30 days
|
Up to 30 days
|
|
|
Terminal elimination half-life (T-half) of total BMS-986036
기간: Up to 30 days
|
Up to 30 days
|
|
|
Apparent total body clearance (CLT/F) of total BMS-986036
기간: Up to 30 days
|
Up to 30 days
|
|
|
Apparent volume of distribution (Vz/F) of total BMS-986036
기간: Up to 30 days
|
Up to 30 days
|
|
|
Total renal clearance (CLR) of total BMS-986036
기간: Up to 30 days
|
Up to 30 days
|
|
|
Amount per fraction excreted into urine (Fe) of total BMS-986036
기간: Up to 30 days
|
Up to 30 days
|
|
|
Total amount excreted into urine (Ae) of total BMS-986036
기간: Up to 30 days
|
Up to 30 days
|
|
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Incidence of injection site reactions (prospective)
기간: Up to 30 days
|
Up to 30 days
|
|
|
Incidence of adverse events (AE)
기간: Up to 30 days
|
Up to 30 days
|
|
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Incidence of serious adverse events (SAE)
기간: Up to 30 days
|
Up to 30 days
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Incidence of clinically significant changes to events of special interest
기간: Up to 30 days
|
Events of special interest include injection site assessment, AEs leading to discontinuation, and deaths as well as AEs related to marked abnormalities in clinical laboratory tests, vital sign measurements, electrocardiogram (ECGs), and physical examinations
|
Up to 30 days
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 11일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 24일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 14일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 4일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MB130-065
- 2018-001497-19 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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