An Investigational Study to Evaluate Experimental Medication BMS-986036 in Participants With Different Levels of Kidney Function
2019年10月4日 更新者：Bristol-Myers Squibb
A Phase 1, Open-Label, Parallel-Group, Single-Dose Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Safety, and Tolerability of BMS-986036 in Participants With Varying Degrees of Renal Function
This is an investigational study to evaluate the experimental medication BMS-986036 in participants with different levels of kidney function.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
For more information regarding Bristol-Myers Squibb Clinical Trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com
Inclusion Criteria:
- BMI ≥ 25 and ≤ 40 kg/m2
Exclusion Criteria:
- Presence of any factors that would predispose the participant to infection (eg, extensive periodontal disease that warrants surgical or medical treatment, unhealed open wounds)
- Any bone trauma (fracture) or bone surgery (ie, hardware placement, joint replacement, bone grafting, or amputation) within 3 months of study drug administration
- Any history of known or suspected congenital or acquired immunodeficiency state or condition that would compromise the participant's immune status
- Any major surgery (eg, abdominal, thoracal, or cranial procedures) within 6 weeks of study drug administration
- Donation of blood or plasma to a blood bank, or in a clinical study (except at the screening visit) within 6 weeks of study drug administration
- Inability to tolerate subcutaneous injections
Other protocol defined inclusion/exclusion criteria could apply
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Mild Renal Impairment
The renal function will be defined by estimated glomerular filtration rate (eGFR) at Screening.
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特定日期的特定剂量
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实验性的：Moderate Renal Impairment
The renal function will be defined by estimated glomerular filtration rate (eGFR) at Screening.
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特定日期的特定剂量
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实验性的：Severe Renal Impairment
The renal function will be defined by estimated glomerular filtration rate (eGFR) at Screening.
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特定日期的特定剂量
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其他：Normal
The renal function will be defined by estimated glomerular filtration rate (eGFR) at Screening.
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特定日期的特定剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Maximum observed serum concentration (Cmax) of C-terminal intact BMS-986036
大体时间：Up to 30 days
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Up to 30 days
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Time of maximum observed serum concentration (Tmax) of C-terminal intact BMS-986036
大体时间：Up to 30 days
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Up to 30 days
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Area under the serum concentration-time curve from time zero to time of last quantifiable concentration [AUC(0-T)] of C-terminal intact BMS-986036
大体时间：Up to 30 days
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Up to 30 days
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Area under the serum concentration-time curve from time zero extrapolated to infinite time [AUC(INF)] of C-terminal intact BMS-986036
大体时间：Up to 30 days
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Up to 30 days
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Terminal elimination half-life (T-half) of C-terminal intact BMS-986036
大体时间：Up to 30 days
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Up to 30 days
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Apparent total body clearance (CLT/F) of C-terminal intact BMS-986036
大体时间：Up to 30 days
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Up to 30 days
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Apparent volume of distribution (Vz/F) of C-terminal intact BMS-986036
大体时间：Up to 30 days
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Up to 30 days
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Total renal clearance (CLR) of C-terminal intact BMS-986036
大体时间：Up to 30 days
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Up to 30 days
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Amount per fraction excreted into urine (Fe) of C-terminal intact BMS-986036
大体时间：Up to 30 days
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Up to 30 days
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Total amount excreted into urine (Ae) of C-terminal intact BMS-986036
大体时间：Up to 30 days
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Up to 30 days
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Maximum observed serum concentration (Cmax) of total BMS-986036
大体时间：Up to 30 days
|
Up to 30 days
|
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Time of maximum observed serum concentration (Tmax) of total BMS-986036
大体时间：Up to 30 days
|
Up to 30 days
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Area under the serum concentration-time curve from time zero to time of last quantifiable concentration [AUC(0-T)] of total BMS-986036
大体时间：Up to 30 days
|
Up to 30 days
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Area under the serum concentration-time curve from time zero extrapolated to infinite time [AUC(INF)] of total BMS-986036
大体时间：Up to 30 days
|
Up to 30 days
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Terminal elimination half-life (T-half) of total BMS-986036
大体时间：Up to 30 days
|
Up to 30 days
|
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Apparent total body clearance (CLT/F) of total BMS-986036
大体时间：Up to 30 days
|
Up to 30 days
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Apparent volume of distribution (Vz/F) of total BMS-986036
大体时间：Up to 30 days
|
Up to 30 days
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Total renal clearance (CLR) of total BMS-986036
大体时间：Up to 30 days
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Up to 30 days
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Amount per fraction excreted into urine (Fe) of total BMS-986036
大体时间：Up to 30 days
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Up to 30 days
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Total amount excreted into urine (Ae) of total BMS-986036
大体时间：Up to 30 days
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Up to 30 days
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Incidence of injection site reactions (prospective)
大体时间：Up to 30 days
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Up to 30 days
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Incidence of adverse events (AE)
大体时间：Up to 30 days
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Up to 30 days
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Incidence of serious adverse events (SAE)
大体时间：Up to 30 days
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Up to 30 days
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Incidence of clinically significant changes to events of special interest
大体时间：Up to 30 days
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Events of special interest include injection site assessment, AEs leading to discontinuation, and deaths as well as AEs related to marked abnormalities in clinical laboratory tests, vital sign measurements, electrocardiogram (ECGs), and physical examinations
|
Up to 30 days
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月11日
初级完成 (实际的)
2019年6月24日
研究完成 (实际的)
2019年6月24日
研究注册日期
首次提交
2018年8月29日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月14日
首次发布 (实际的)
2018年9月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月4日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
非酒精性脂肪肝的临床试验
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Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago尚未招聘
-
Centre Hospitalier Universitaire de Nice招聘中
-
Universidad VeracruzanaNational Council of Science and Technology, Mexico; Instituto de Seguridad y Servicios Sociales...完全的
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Instituto de Investigación Marqués de ValdecillaServicio Cántabro de Salud未知非酒精性脂肪肝（NAFLD）
BMS-986036的临床试验
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Bristol-Myers Squibb完全的非酒精性脂肪性肝炎 | 肝纤维化 | 非酒精性脂肪肝病 (NAFLD)美国, 日本
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Meridian Bioscience, Inc.Bristol-Myers Squibb完全的