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An Investigational Study to Evaluate Experimental Medication BMS-986036 in Participants With Different Levels of Kidney Function

4 ottobre 2019 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

A Phase 1, Open-Label, Parallel-Group, Single-Dose Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Safety, and Tolerability of BMS-986036 in Participants With Varying Degrees of Renal Function

This is an investigational study to evaluate the experimental medication BMS-986036 in participants with different levels of kidney function.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Praha 7, Cechia, 170 00
        • Pharmaceutical Research Associates CZ, s.r.o
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungheria, 1077
        • PRA Magyarorszag Kft
      • Miskolc, Ungheria, 3529
        • Clinical Research Unit Hungary

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

For more information regarding Bristol-Myers Squibb Clinical Trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com

Inclusion Criteria:

  • BMI ≥ 25 and ≤ 40 kg/m2

Exclusion Criteria:

  • Presence of any factors that would predispose the participant to infection (eg, extensive periodontal disease that warrants surgical or medical treatment, unhealed open wounds)
  • Any bone trauma (fracture) or bone surgery (ie, hardware placement, joint replacement, bone grafting, or amputation) within 3 months of study drug administration
  • Any history of known or suspected congenital or acquired immunodeficiency state or condition that would compromise the participant's immune status
  • Any major surgery (eg, abdominal, thoracal, or cranial procedures) within 6 weeks of study drug administration
  • Donation of blood or plasma to a blood bank, or in a clinical study (except at the screening visit) within 6 weeks of study drug administration
  • Inability to tolerate subcutaneous injections

Other protocol defined inclusion/exclusion criteria could apply

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mild Renal Impairment
The renal function will be defined by estimated glomerular filtration rate (eGFR) at Screening.
Droga: BMS-986036
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Moderate Renal Impairment
The renal function will be defined by estimated glomerular filtration rate (eGFR) at Screening.
Droga: BMS-986036
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Severe Renal Impairment
The renal function will be defined by estimated glomerular filtration rate (eGFR) at Screening.
Droga: BMS-986036
Dose specificata nei giorni specificati
Altro: Normal
The renal function will be defined by estimated glomerular filtration rate (eGFR) at Screening.
Droga: BMS-986036
Dose specificata nei giorni specificati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Maximum observed serum concentration (Cmax) of C-terminal intact BMS-986036
Lasso di tempo: Up to 30 days
Up to 30 days
Time of maximum observed serum concentration (Tmax) of C-terminal intact BMS-986036
Lasso di tempo: Up to 30 days
Up to 30 days
Area under the serum concentration-time curve from time zero to time of last quantifiable concentration [AUC(0-T)] of C-terminal intact BMS-986036
Lasso di tempo: Up to 30 days
Up to 30 days
Area under the serum concentration-time curve from time zero extrapolated to infinite time [AUC(INF)] of C-terminal intact BMS-986036
Lasso di tempo: Up to 30 days
Up to 30 days
Terminal elimination half-life (T-half) of C-terminal intact BMS-986036
Lasso di tempo: Up to 30 days
Up to 30 days
Apparent total body clearance (CLT/F) of C-terminal intact BMS-986036
Lasso di tempo: Up to 30 days
Up to 30 days
Apparent volume of distribution (Vz/F) of C-terminal intact BMS-986036
Lasso di tempo: Up to 30 days
Up to 30 days
Total renal clearance (CLR) of C-terminal intact BMS-986036
Lasso di tempo: Up to 30 days
Up to 30 days
Amount per fraction excreted into urine (Fe) of C-terminal intact BMS-986036
Lasso di tempo: Up to 30 days
Up to 30 days
Total amount excreted into urine (Ae) of C-terminal intact BMS-986036
Lasso di tempo: Up to 30 days
Up to 30 days

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Maximum observed serum concentration (Cmax) of total BMS-986036
Lasso di tempo: Up to 30 days
Up to 30 days
Time of maximum observed serum concentration (Tmax) of total BMS-986036
Lasso di tempo: Up to 30 days
Up to 30 days
Area under the serum concentration-time curve from time zero to time of last quantifiable concentration [AUC(0-T)] of total BMS-986036
Lasso di tempo: Up to 30 days
Up to 30 days
Area under the serum concentration-time curve from time zero extrapolated to infinite time [AUC(INF)] of total BMS-986036
Lasso di tempo: Up to 30 days
Up to 30 days
Terminal elimination half-life (T-half) of total BMS-986036
Lasso di tempo: Up to 30 days
Up to 30 days
Apparent total body clearance (CLT/F) of total BMS-986036
Lasso di tempo: Up to 30 days
Up to 30 days
Apparent volume of distribution (Vz/F) of total BMS-986036
Lasso di tempo: Up to 30 days
Up to 30 days
Total renal clearance (CLR) of total BMS-986036
Lasso di tempo: Up to 30 days
Up to 30 days
Amount per fraction excreted into urine (Fe) of total BMS-986036
Lasso di tempo: Up to 30 days
Up to 30 days
Total amount excreted into urine (Ae) of total BMS-986036
Lasso di tempo: Up to 30 days
Up to 30 days
Incidence of injection site reactions (prospective)
Lasso di tempo: Up to 30 days
Up to 30 days
Incidence of adverse events (AE)
Lasso di tempo: Up to 30 days
Up to 30 days
Incidence of serious adverse events (SAE)
Lasso di tempo: Up to 30 days
Up to 30 days
Incidence of clinically significant changes to events of special interest
Lasso di tempo: Up to 30 days
Events of special interest include injection site assessment, AEs leading to discontinuation, and deaths as well as AEs related to marked abnormalities in clinical laboratory tests, vital sign measurements, electrocardiogram (ECGs), and physical examinations
Up to 30 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

24 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

24 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MB130-065
  • 2018-001497-19 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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