Effekten av dokosahexaensyra på förebyggandet av nekrotiserande enterokolit hos prematura nyfödda
6 oktober 2018 uppdaterad av: Dina Khaled Mohamed Abou El Fadl, Ain Shams University
En klinisk studie om effekten av dokosahexaensyra på förebyggande av nekrotiserande enterokolit hos prematura nyfödda
Studien kommer att utvärdera effektiviteten av Docosahexaenoic Acid för att minska förekomsten av nekrotiserande enterokolit hos för tidigt födda barn.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Effekten av Docosahexaensyra för att minska förekomsten av nekrotiserande enterokolit hos prematura nyfödda kommer att utvärderas genom att mäta dess immunmodulerande effekt på proinflammatoriska cytokiner.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 dag till 3 veckor (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Prematura nyfödda med en graviditetsålder som är lika med eller mindre än 34 veckor vid födseln.
- Vikt (mindre än eller lika med 1 500 kg)
- Kliniskt stabil för att påbörja enteral matning
Exklusions kriterier:
- Ihållande blödning på alla nivåer.
- Får medicin för att undvika koagulation.
- Ihållande kräkningar.
- Gastrointestinala missbildningar.
- Mamma som tar Omega-3-tillskott och planerar att amma.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dokosahexaensyragrupp
deltagarna kommer att få 100 milligram Docosahexaensyra per dag i 14 dagar
|
100 milligram Docosahexaensyra
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
deltagarna kommer att få placebo
|
placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av Docosahexaensyra för att minska förekomsten av nekrotiserande enterokolit hos för tidigt födda barn.
Tidsram: 10 dagar
|
Övervakning av förändringen i serumnivåerna av Interleukin-1 beta
|
10 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dina Abou El Fadl, Msc., Future University in Egypt
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Shulhan J, Dicken B, Hartling L, Larsen BM. Current Knowledge of Necrotizing Enterocolitis in Preterm Infants and the Impact of Different Types of Enteral Nutrition Products. Adv Nutr. 2017 Jan 17;8(1):80-91. doi: 10.3945/an.116.013193. Print 2017 Jan.
- Baack ML, Puumala SE, Messier SE, Pritchett DK, Harris WS. Daily Enteral DHA Supplementation Alleviates Deficiency in Premature Infants. Lipids. 2016 Apr;51(4):423-33. doi: 10.1007/s11745-016-4130-4. Epub 2016 Feb 4.
- Abou El Fadl DK, Ahmed MA, Aly YA, Darweesh EAG, Sabri NA. Impact of Docosahexaenoic acid supplementation on proinflammatory cytokines release and the development of Necrotizing enterocolitis in preterm Neonates: A randomized controlled study. Saudi Pharm J. 2021 Nov;29(11):1314-1322. doi: 10.1016/j.jsps.2021.09.012. Epub 2021 Sep 25.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 oktober 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2019
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 september 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2018
Första postat (Faktisk)
9 oktober 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 oktober 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2018
Senast verifierad
1 oktober 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 73
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .