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Der Einfluss von Docosahexaensäure auf die Prävention nekrotisierender Enterokolitis bei Frühgeborenen

6. Oktober 2018 aktualisiert von: Dina Khaled Mohamed Abou El Fadl, Ain Shams University

Eine klinische Studie zum Einfluss von Docosahexaensäure auf die Prävention nekrotisierender Enterokolitis bei Frühgeborenen

Die Studie wird die Wirksamkeit von Docosahexaensäure bei der Verringerung des Auftretens nekrotisierender Enterokolitis bei Frühgeborenen bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Wirksamkeit von Docosahexaensäure bei der Verringerung der Inzidenz nekrotisierender Enterokolitis bei Frühgeborenen wird durch Messung ihrer immunmodulatorischen Wirkung auf proinflammatorische Zytokine evaluiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 3 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene, deren Gestationsalter bei der Geburt höchstens 34 Wochen beträgt.
  • Gewicht (weniger als oder gleich 1.500 KG)
  • Klinisch stabil für den Beginn der enteralen Ernährung

Ausschlusskriterien:

  • Anhaltende Blutungen auf jeder Ebene.
  • Einnahme von Medikamenten zur Vermeidung einer Gerinnung.
  • Anhaltendes Erbrechen.
  • Magen-Darm-Fehlbildungen.
  • Mutter nimmt Omega-3-Nahrungsergänzungsmittel und plant zu stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Docosahexaensäuregruppe
Die Teilnehmer erhalten 14 Tage lang täglich 100 Milligramm Docosahexaensäure
Nahrungsergänzungsmittel: Docosahexaensäure
100 Milligramm Docosahexaensäure
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhalten ein Placebo
Sonstiges: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von Docosahexaensäure bei der Verringerung des Auftretens nekrotisierender Enterokolitis bei Frühgeborenen.
Zeitfenster: 10 Tage
Überwachung der Veränderung der Serumspiegel von Interleukin-1 Beta
10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Ermittler

  • Hauptermittler: Dina Abou El Fadl, Msc., Future University in Egypt

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 73

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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